Section 4 Documentation, déclarations et rapports

¹Les art. 37 à 39, 44 et 44a sont applicables par analogie à la documentation, aux déclarations et aux rapports relatifs aux essais cliniques de transplantation.¹³⁸

²Les obligations qui doivent être observées selon ces dispositions à l’égard de Swissmedic sont à observer à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de transplantation.

³Pour les essais cliniques de transplantation, les obligations en matière de documentation, de traçabilité et de conservation qui incombent au promoteur et à l’investigateur sont réglées par les art. 34 et 35 de la loi sur la transplantation.

¹Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.

²L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente les événements indésirables graves ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai ou entraîné un décès en Suisse; pour les autres événements indésirables graves, le délai est de quinze jours.

³Si, sur un lieu de réalisation en Suisse d’un essai clinique multicentrique, un événement indésirable grave se produit, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration prévue à l’al. 2 dans le même délai.

⁴Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations prévues à l’al. 2 doivent également être remises à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.

⁵Les obligations visées aux al. 1 à 4 s’appliquent également lorsque l’investigateur ou le promoteur prend connaissance d’un événement indésirable grave apparu après la fin de l’essai clinique réalisé en Suisse ou qu’il n’a connaissance d’un tel événement qu’après la fin de l’essai clinique.

⁶La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.

¹L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements au sens de l’art. 57a, assortie d’un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, et il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.

²Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.

³Pour les essais cliniques de catégorie C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.