Section 1 Dispositions générales

Le présent chapitre est applicable aux essais cliniques qui ne sont ni des essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés, ni des essais cliniques de transplantation.

¹Un essai clinique est de catégorie A lorsque:

a.¹⁴¹

l’intervention soumise à l’essai clinique ne comporte que des risques et des contraintes minimaux, ou que

b.

le caractère standard de l’intervention est établi par une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.

²Un essai clinique est de catégorie B:

a.¹⁴²

lorsque l’intervention soumise à l’essai clinique comporte des risques et des contraintes plus que minimaux, et que

b.

le caractère standard de l’intervention n’est pas établi selon l’al. 1, let. b.