Section 1 Dispositions générales

¹Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie A lorsqu’une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement établit le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique.

²Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie C lorsque le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique n’est pas établi selon l’al. 1.

³Les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont de catégorie C.

¹L’investigateur et le promoteur peuvent déposer leur demande simultanément auprès de la commission d’éthique et de l’OFSP.

^1bisPour les essais cliniques de la catégorie C, la demande doit être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité.¹²⁸

^1terÀ la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger le délai fixé à l’al. 1^bis. Une telle requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique.¹²⁹

^1quaterEn cas de dépassement du délai fixé à l’al. 1^bis ou de la prolongation de délai fixée à l’al. 1^ter, ou de rejet d’une demande de prolongation du délai fondée sur l’al. 1^ter, l’autorisation délivrée devient caduque.¹³⁰

²La commission d’éthique compétente et l’OFSP s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 53 et coordonnent leurs évaluations.