Section 1 Dispositions générales

¹Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A:

a.

si le produit de recherche est un médicament autorisé en Suisse;

b.

si le produit de recherche n’a pas été modifié, et

c.

si son utilisation:

1.

a lieu conformément à l’information professionnelle,

2.

s’écarte de l’information professionnelle relative à l’indication ou au dosage, mais si les critères suivants sont remplis:

−

l’indication se trouve dans le même groupe de maladies de la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases, ICD) visée à l’annexe 1, ch. 3

−

il s’agit d’une maladie auto-limitative et le médicament est moins dosé que ce qui est spécifié dans l’information professionnelle, ou

3.

est établie comme standard dans une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.

²Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B si le produit de recherche:

a.

est un médicament autorisé en Suisse:

1.

qui n’est pas utilisé conformément à l’al. 1, let. c, ou

2.

qui a subi des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis;

b.

est un médicament qui est autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh et qui n’a pas subi de modifications ou qui a subi des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis, ou

c.

est un placebo spécialement fabriqué pour les essais cliniques.

³Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie C si le produit de recherche contient un principe actif et s’il s’agit:

a.

d’un médicament autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, qui a subi des modifications plus importantes que celles réputées présenter des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis, ou

b.

d’un médicament qui n’est autorisé ni en Suisse ni dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh.

⁴Si un essai clinique entre dans plusieurs catégories, il est classé dans la plus haute; les catégories s’entendent par ordre croissant de A à C.

¹Les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégorie A lorsque le produit à analyser répond aux conditions suivantes:

a.

avoir été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim⁵⁷ dans sa version du 1^er janvier 2002⁵⁸ en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;

b.

être utilisé conformément au mode d’emploi.

²Ils sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.

le produit à analyser n’a pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1^er janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;

b.

l’utilisation du produit à analyser s’écarte du mode d’emploi admis;

c.

l’utilisation du produit à analyser est interdite en Suisse.

Les dispositions de la présente ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de transplants standardisés.

¹Sont considérés comme des essais cliniques de thérapie génique au sens de la présente ordonnance les essais cliniques au cours desquels une information génétique est introduite dans des cellules somatiques (thérapie génique somatique).

²Sont considérés comme des essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés au sens de la présente ordonnance les essais cliniques de médicaments qui contiennent des organismes génétiquement modifiés au sens de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement⁵⁹, notamment des virus reproductibles.

³Sont considérés comme des essais cliniques avec des organismes pathogènes au sens de la présente ordonnance les essais cliniques de médicaments qui comprennent des organismes pathogènes au sens de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.

⁴Les dispositions de la présente ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de thérapie génique et aux essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes.

¹L’investigateur et le promoteur peuvent déposer leur demande simultanément auprès de la commission d’éthique et auprès de Swissmedic⁶¹.

^1bisPour les essais cliniques des catégories B et C, la demande doit être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité.⁶²

^1terÀ la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger le délai fixé à l’al. 1^bis. Une telle requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique.⁶³

^1quaterEn cas de dépassement du délai fixé à l’al. 1^bis ou de la prolongation de délai fixée à l’al. 1^ter, ou de rejet d’une demande de prolongation fondée sur l’al. 1^ter, l’autorisation délivrée devient caduque.⁶⁴

²La commission d’éthique compétente et Swissmedic s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 32 et coordonnent leurs évaluations.

¹La première personne participant à l’essai doit être incluse dans les deux ans suivant l’octroi de la dernière autorisation requise.

²Pour les essais cliniques portant sur des maladies rares, les autorités compétentes en matière d’autorisation peuvent, à la demande du requérant, fixer un délai plus long dans le cadre de la procédure d’autorisation.

³Le délai fixé à l’al. 1 ou 2 peut être prolongé sur demande de la personne titulaire de l’autorisation. La demande doit être déposée auprès de toutes les autorités concernées en charge de l’autorisation et est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique. En cas de rejet, les autorisations délivrées deviennent caduques.

⁴Si la première personne participant à l’essai clinique n’est pas incluse dans ce dernier dans le délai visé aux al. 1 à 3, l’essai clinique est réputé interrompu au sens de l’art. 38, al. 2, 3^e phrase. L’essai clinique ne peut commencer qu’après l’approbation d’une demande de prolongation de délai fondée sur l’al. 3.