Section 4 Dispositions particulières pour les essais cliniques de thérapie génique, pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques utilisant des rayonnements ionisants

¹Pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique et pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes au sens de l’art. 22, les documents requis au sens de l’annexe 4, ch. 1, doivent être fournis à Swissmedic.⁷⁸

²Avant d’octroyer l’autorisation, Swissmedic requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.

³Il examine, en plus des domaines de vérification visés à l’art. 32, si la qualité et la sécurité biologique de la préparation sont garanties aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement.⁷⁹

⁴Il accorde l’autorisation lorsque:

a.⁸⁰

la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique de la préparation aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement, et que

b.

l’OFSP et l’OFEV n’ont pas formulé d’objections à l’égard de l’essai clinique sur la base de l’évaluation des données environnementales.

⁵Swissmedic rend sa décision dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.⁸¹

⁶…⁸²

⁷Swissmedic, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.

¹Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 4, ch. 5, doivent être fournis à Swissmedic.⁸⁴

²Pour les essais cliniques de catégorie C, Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose.⁸⁵

³Swissmedic octroie l’autorisation si:

a.

les exigences visées à l’art. 32 sont respectées, et que

b.

l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

⁴Swissmedic statue sur les essais cliniques de catégorie C dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision à l’OFSP.

⁵…⁸⁶

¹Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al. 2 à 6.

²L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6:

a.

lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;

b.

lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:

1.

n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou

2.

qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim⁸⁸, ou

c.

lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.

³Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, l’investigateur doit en aviser la commission d’éthique.

⁴L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵La commission d’éthique accorde l’autorisation:

a.

lorsque les exigences visées à l’art. 25 sont respectées, et

b.

que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre de l’essai clinique.

⁶Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.