Section 3 Procédure auprès de Swissmedic

Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic selon l’art. 54, al. 1, LPTh.

¹Le promoteur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 4 à Swissmedic pour examen.

^1bisSwissmedic peut établir une liste de documents spécifiques requis pour le dépôt de la demande conformément au contenu de l’annexe 4.⁷⁵

²Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.

¹Pour les essais cliniques de médicaments, Swissmedic vérifie:

a.

que le dossier de demande est complet;

b.

la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;

c.

l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;

d.

la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);

e.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité ou la qualité du médicament.

²Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.

³Pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il vérifie:

a.

que le dossier de demande est complet;

b.

les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.

¹Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

²Il rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

³Si le médicament ou le produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, il peut prolonger ce délai de 30 jours au plus. Il communique cette prolongation au promoteur.

⁴Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

⁵Swissmedic communique sa décision à la commission d’éthique compétente et aux autres autorités cantonales compétentes.

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

²Le promoteur fournit à Swissmedic les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les modifications apportées au médicament ou au produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou encore à l’administration, respectivement l’utilisation de celui-ci;

b.

les modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit, ou

c.

les modifications dans la fabrication du médicament ou du produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit;

d.⁷⁶

la prolongation des délais visés aux art. 23 et 23a; le promoteur indique dans la demande à l’intention de Swissmedic si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la qualité et la sécurité des médicaments; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.

⁴Swissmedic rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

⁵Les autres modifications qui concernent des documents fournis à Swissmedic doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.