Chapitre 6 Dispositions finales

Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 1 à 5 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Sont abrogées:

1.

l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale¹⁶³;

2.

l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques¹⁶⁴;

3.

l’ordonnance du 30 juin 1993 sur les études VIH¹⁶⁵.

La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 6.

¹Les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés et les essais de transplantation autorisés avant le 1^er janvier 2014 sont réputés être des essais cliniques de catégorie C.

²Les autres essais cliniques autorisés sont réputés être des essais cliniques de catégorie B.

³L’autorité qui a autorisé un essai clinique avant le 1^er janvier 2014 peut classer un essai clinique dans une autre catégorie sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie, d’annonces, de rapports et de documentation sont régies par le nouveau droit.

⁴La commission d’éthique compétente rend une décision selon l’al. 3 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 2013¹⁶⁶.

⁵L’examen des modifications essentielles est régi par le nouveau droit.

¹Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les délais prévus aux art. 23a, al. 1, 38, al. 2, 3^e phrase, et 65a, al. 1, 2^e phrase, commencent à courir dès l’entrée en vigueur de la présente modification; pour les essais cliniques qui, avant l’entrée en vigueur de la présente modification, ne disposent que d’une des deux autorisations nécessaires, le délai prévu aux art. 23, al. 1^bis, et 50, al. 1^bis, commence à courir dès l’entrée en vigueur de la présente modification.

²Pour les essais cliniques en cours autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, l’ensemble des obligations de déclarer, de faire rapport et de documenter selon le chapitre 2, section 5, le chapitre 3, section 4, et le chapitre 4, section 2, peut être rempli selon l’ancien droit jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la présente modification.

³Pour les essais cliniques autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les obligations en matière de responsabilité, de garantie et de conservation sont régies par l’ancien droit. Si l’autorisation de l’essai clinique a été octroyée pour une durée limitée, ces obligations sont régies, en cas de renouvellement de l’autorisation, par le nouveau droit.

⁴Si, après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, un essai clinique de médicament autorisé relève, en vertu du nouveau droit, d’une autre catégorie selon l’art. 19, le promoteur peut, jusqu’à un an après l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, demander une adaptation de la catégorie sous la forme d’une modification essentielle. Celle‑ci doit d’abord être soumise à Swissmedic, puis, après son approbation, à la commission d’éthique compétente.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er janvier 2014.