Chapitre 3 Procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine

¹Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie A lorsqu’une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement établit le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique.

²Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie C lorsque le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique n’est pas établi selon l’al. 1.

³Les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont de catégorie C.

¹L’investigateur et le promoteur peuvent déposer leur demande simultanément auprès de la commission d’éthique et de l’OFSP.

^1bisPour les essais cliniques de la catégorie C, la demande doit être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité.¹²⁸

^1terÀ la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger le délai fixé à l’al. 1^bis. Une telle requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique.¹²⁹

^1quaterEn cas de dépassement du délai fixé à l’al. 1^bis ou de la prolongation de délai fixée à l’al. 1^ter, ou de rejet d’une demande de prolongation du délai fondée sur l’al. 1^ter, l’autorisation délivrée devient caduque.¹³⁰

²La commission d’éthique compétente et l’OFSP s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 53 et coordonnent leurs évaluations.

Les art. 23a à 27, 29 et 36a sont applicables par analogie à la procédure d’autorisation des essais cliniques de transplantation auprès de la commission d’éthique compétente.

Les essais cliniques de la catégorie A ne sont pas soumis au régime de l’autorisation de l’OFSP selon l’art. 36, al. 1, de la loi sur la transplantation.

Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie:

a.

que la demande est complète;

b.

l’origine des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour l’essai clinique;

c.

le respect des prescriptions contenues dans la législation sur la transplantation, notamment en ce qui concerne les devoirs de diligence liés à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules et l’attribution des organes;

d.

l’existence des autorisations exigées par la loi sur la transplantation;

e.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité et la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés.

¹Le promoteur fournit les documents requis au sens de l’annexe 4 à l’OFSP pour examen.

²L’OFSP peut exiger des informations supplémentaires.

³Pour la procédure et les délais, l’art. 33 est applicable par analogie.

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la sécurité de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

²Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les nouvelles connaissances scientifiques, notamment fondées sur de nouvelles données précliniques et cliniques, qui ont une influence sur l’évaluation de la sécurité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, ou

b.

les modifications concernant l’origine, les tests à effectuer ou le stockage des organes, des tissus ou des cellules utilisés;

c.¹³²

pour les essais cliniques de transplantation de tissus et cellules embryonnaires ou fœtaux: les modifications susceptibles d’avoir des conséquences pour la sécurité des personnes participantes;

d.¹³³

la prolongation des délais visés aux art. 23a et 50; le promoteur indique dans la demande à l’intention de l’OFSP si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la provenance, la sécurité et la qualité des organes, tissus et cellules utilisés; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.

⁴…¹³⁴

⁵L’OFSP rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

⁶Les autres modifications concernant les documents fournis à l’OFSP doivent être déclarées à l’OFSP dans les meilleurs délais.

¹L’OFSP octroie l’autorisation lorsqu’en sus de l’art. 53, les conditions posées par l’art. 34 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation¹³⁵ sont remplies.

²Il octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis; pour les modifications essentielles, le délai est de 30 jours.

³Au surplus, les art. 35, 36 et 38 de l’ordonnance sur la transplantation sont applicables aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus.

¹Les art. 37 à 39, 44 et 44a sont applicables par analogie à la documentation, aux déclarations et aux rapports relatifs aux essais cliniques de transplantation.¹³⁸

²Les obligations qui doivent être observées selon ces dispositions à l’égard de Swissmedic sont à observer à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de transplantation.

³Pour les essais cliniques de transplantation, les obligations en matière de documentation, de traçabilité et de conservation qui incombent au promoteur et à l’investigateur sont réglées par les art. 34 et 35 de la loi sur la transplantation.

¹Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.

²L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente les événements indésirables graves ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai ou entraîné un décès en Suisse; pour les autres événements indésirables graves, le délai est de quinze jours.

³Si, sur un lieu de réalisation en Suisse d’un essai clinique multicentrique, un événement indésirable grave se produit, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration prévue à l’al. 2 dans le même délai.

⁴Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations prévues à l’al. 2 doivent également être remises à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.

⁵Les obligations visées aux al. 1 à 4 s’appliquent également lorsque l’investigateur ou le promoteur prend connaissance d’un événement indésirable grave apparu après la fin de l’essai clinique réalisé en Suisse ou qu’il n’a connaissance d’un tel événement qu’après la fin de l’essai clinique.

⁶La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.

¹L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements au sens de l’art. 57a, assortie d’un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, et il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.

²Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.

³Pour les essais cliniques de catégorie C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.

¹L’OFSP peut procéder en tout temps à des inspections, et consulter l’ensemble des documents et des données qui concernent un essai clinique de transplantation. Il peut charger les cantons ou des tiers d’effectuer des inspections.

²Les autres compétences et les obligations de coopérer sont réglées aux art. 63, al. 2 et 3, et 64 de la loi sur la transplantation.

¹L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:

a.

il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 54 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;

b.

de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.

²Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.