Section 4 Responsabilité et garantie

¹Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à:⁴¹

a.

l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle;

b.

l’administration d’un médicament autorisé, lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard;

c.⁴²

l’emploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim⁴³ dans sa version du 1^er janvier 2002⁴⁴ en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et utilisé conformément au mode d’emploi;

d.⁴⁵

l’application d’une autre intervention lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard.

²Est en outre libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve qu’un dommage comparable aurait également pu survenir si la personne lésée avait subi la thérapie utilisée habituellement pour le traitement de sa maladie.⁴⁶

La prescription pour le droit à l’indemnisation des dommages dus à:

a.

l’application de rayonnements ionisants⁴⁷ est réglée par l’art. 40 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection⁴⁸;

b.

l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés est réglée par l’art. 32 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique⁴⁹.

Sont exclus de l’obligation de garantie:

a.

les dommages exclus de la responsabilité au sens de l’art. 10;

b.

les essais cliniques de catégorie A (art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1 et 61, al. 1) comportant des mesures destinées à prélever du matériel biologique ou à récolter des données personnelles relatives à la santé qui ne présentent que des risques et des contraintes minimaux.

¹L’obligation de garantie peut être remplie:

a.

par la conclusion d’une assurance, ou

b.

par la production de sûretés équivalentes.

²Les montants de la couverture sont réglés à l’annexe 2.

³La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les 20 ans à compter de la fin de l’essai clinique.⁵⁰

¹Il est interdit à l’assureur de résilier le contrat d’assurance après la survenance du sinistre.

²Dans le cadre de la couverture d’assurance, la personne lésée ou ses ayants droit bénéficient d’un droit direct vis-à-vis de l’assureur. Les objections découlant du contrat d’assurance ou de la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance⁵¹ ne peuvent pas lui être opposées.

³Si l’assureur est poursuivi en vertu de l’al. 2, il bénéficie d’une action récursoire à l’encontre du preneur d’assurance.

⁴Les al. 1 à 3 sont applicables par analogie à la production de sûretés équivalentes au sens de l’art. 13, al. 1, let. b.