Section 3 Procédure auprès de l’OFSP

Les essais cliniques de la catégorie A ne sont pas soumis au régime de l’autorisation de l’OFSP selon l’art. 36, al. 1, de la loi sur la transplantation.

Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie:

a.

que la demande est complète;

b.

l’origine des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour l’essai clinique;

c.

le respect des prescriptions contenues dans la législation sur la transplantation, notamment en ce qui concerne les devoirs de diligence liés à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules et l’attribution des organes;

d.

l’existence des autorisations exigées par la loi sur la transplantation;

e.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité et la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés.

¹Le promoteur fournit les documents requis au sens de l’annexe 4 à l’OFSP pour examen.

²L’OFSP peut exiger des informations supplémentaires.

³Pour la procédure et les délais, l’art. 33 est applicable par analogie.

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la sécurité de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

²Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les nouvelles connaissances scientifiques, notamment fondées sur de nouvelles données précliniques et cliniques, qui ont une influence sur l’évaluation de la sécurité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, ou

b.

les modifications concernant l’origine, les tests à effectuer ou le stockage des organes, des tissus ou des cellules utilisés;

c.¹³²

pour les essais cliniques de transplantation de tissus et cellules embryonnaires ou fœtaux: les modifications susceptibles d’avoir des conséquences pour la sécurité des personnes participantes;

d.¹³³

la prolongation des délais visés aux art. 23a et 50; le promoteur indique dans la demande à l’intention de l’OFSP si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la provenance, la sécurité et la qualité des organes, tissus et cellules utilisés; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.

⁴…¹³⁴

⁵L’OFSP rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

⁶Les autres modifications concernant les documents fournis à l’OFSP doivent être déclarées à l’OFSP dans les meilleurs délais.

¹L’OFSP octroie l’autorisation lorsqu’en sus de l’art. 53, les conditions posées par l’art. 34 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation¹³⁵ sont remplies.

²Il octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis; pour les modifications essentielles, le délai est de 30 jours.

³Au surplus, les art. 35, 36 et 38 de l’ordonnance sur la transplantation sont applicables aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus.