Section 1 Objet et définitions

¹La présente ordonnance règle:

a.⁵

les exigences fixées pour la réalisation:

1.⁶

d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁷, ou de transplants standardisés,

2.

d’essais cliniques …⁸ de produits⁹ au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh¹⁰,

3.

d’essais cliniques de transplantation,

4.

d’essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;

b.

les procédures d’autorisation et de déclaration¹¹ pour les essais cliniques;

c.¹²

les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;

d.

l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.

²Sont exclues du champ d’application de la présente ordonnance:

a.

la réalisation d’essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro¹³, régie par l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin‑Dim)¹⁴;

b.

la réalisation d’essais cliniques de xénotransplantation, régie par l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation¹⁵.¹⁶

Dans la présente ordonnance, on entend par:

a.¹⁸

essai clinique: tout projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à une intervention ou plusieurs interventions afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain;

b.¹⁹

intervention: tout acte effectué sur la personne participant à l’essai et dont les effets sur cette personne seront étudiés;

c.

risques et contraintes minimaux: tous risques et contraintes dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et temporaires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

1.

les questionnaires et observations,

2.

les prélèvements de sang périphériques veineux ou capillaires et biopsies cutanées sur une petite surface,

3.

le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives, notamment les échantillons de salive, d’urine ou de selles,

4.

les frottis,

5.

les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, échographies et électrogrammes,

6.²⁰

les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où aucun produit de contraste n’est utilisé et où:

–

les produits radiopharmaceutiques utilisés à cet effet le sont conformément à l’autorisation ou sont dispensés d’une autorisation, ou

–

les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim²¹ sont pourvus d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim et utilisés conformément au mode d’emploi;

d.

promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;

e.

investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur;

f.²²

informations excédentaires: résultats liés à la personne, en particulier les découvertes fortuites, qui sont obtenus dans le cadre d’un essai clinique, mais qui ne sont nécessaires ni à la réalisation de l’essai ni à l’étude de la problématique scientifique;

g.²³

produit de recherche: produit testé dans le cadre d’un essai clinique de médicaments ou utilisé comme comparateur y compris comme placebo;

h.²⁴

placebo: produit dépourvu de principe actif.