Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

¹L’investigateur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3 à la commission d’éthique compétente pour examen.

²La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

³Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur. En pareil cas, il assume les obligations de l’investigateur découlant des art. 29 et 36a et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente.⁶⁶

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.

que la demande est complète;

b.

la classification dans la catégorie demandée;

c.

les données nécessaires à l’enregistrement en vertu de l’art. 64;

d.

le protocole de recherche pour ce qui a trait:

1.

à la pertinence de la problématique scientifique (art. 5 LRH), au choix d’une méthodologie scientifique appropriée et au respect des bonnes pratiques cliniques,

2.

au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant à l’essai clinique et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données collectées,

4.

à la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai clinique,

6.

au déroulement prévu de l’information des personnes participant à l’essai clinique et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,

7.

à un dédommagement équitable des personnes participant à l’essai clinique,

8.

au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;

d^bis.⁶⁷

le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 7c, al. 3, let. a à c);

e.

l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment en ce qui concerne l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;

e^bis.⁶⁸

la prise en compte du droit de la personne concernée d’être informée (art. 8, al. 1, LRH);

f.

la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);

g.

que l’investigateur et les autres personnes qui réalisent l’essai clinique disposent de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine concerné et pour la réalisation d’un essai clinique;

h.

l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation de l’essai clinique;

i.

le financement de l’essai clinique et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;

j.⁶⁹

en outre, pour les essais cliniques de médicaments classés dans la catégorie A susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose;

k.⁷⁰

en outre, pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’OFSP doit être sollicité en application de l’art. 36a, al. 4;

l.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant à l’essai clinique.

¹La commission d’éthique confirme la réception de la demande à l’investigateur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

²Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 24, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

⁴Elle communique à Swissmedic ses décisions concernant les essais cliniques de catégories B et C.

¹L’investigateur coordinateur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice. Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur coordinateur; l’art. 24, al. 3, est applicable par analogie.

²L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.

³La commission directrice atteste la réception de la demande à l’investigateur coordinateur dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.

⁴Sur demande de la commission directrice, l’investigateur coordinateur fournit les documents requis au sens de l’annexe 3 en nombre suffisant aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.

⁵La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées et, pour les essais cliniques de catégories B et C, à Swissmedic.

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

²L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;

b.⁷²

les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait à la configuration de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique;

c.

un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou

d.

le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation;

e.⁷³

la prolongation des délais visés aux art. 23, 23a et 50; l’investigateur indique dans la demande à l’intention de la commission d’éthique si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la pertinence scientifique de la problématique; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.

⁴La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 26 est applicable par analogie.

⁵Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 27.

⁶Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité selon l’art. 43.