Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance règle:

a.⁵

les exigences fixées pour la réalisation:

1.⁶

d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁷, ou de transplants standardisés,

2.

d’essais cliniques …⁸ de produits⁹ au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh¹⁰,

3.

d’essais cliniques de transplantation,

4.

d’essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;

b.

les procédures d’autorisation et de déclaration¹¹ pour les essais cliniques;

c.¹²

les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;

d.

l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.

²Sont exclues du champ d’application de la présente ordonnance:

a.

la réalisation d’essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro¹³, régie par l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin‑Dim)¹⁴;

b.

la réalisation d’essais cliniques de xénotransplantation, régie par l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation¹⁵.¹⁶

Dans la présente ordonnance, on entend par:

a.¹⁸

essai clinique: tout projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à une intervention ou plusieurs interventions afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain;

b.¹⁹

intervention: tout acte effectué sur la personne participant à l’essai et dont les effets sur cette personne seront étudiés;

c.

risques et contraintes minimaux: tous risques et contraintes dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et temporaires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

1.

les questionnaires et observations,

2.

les prélèvements de sang périphériques veineux ou capillaires et biopsies cutanées sur une petite surface,

3.

le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives, notamment les échantillons de salive, d’urine ou de selles,

4.

les frottis,

5.

les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, échographies et électrogrammes,

6.²⁰

les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où aucun produit de contraste n’est utilisé et où:

–

les produits radiopharmaceutiques utilisés à cet effet le sont conformément à l’autorisation ou sont dispensés d’une autorisation, ou

–

les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim²¹ sont pourvus d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim et utilisés conformément au mode d’emploi;

d.

promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;

e.

investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur;

f.²²

informations excédentaires: résultats liés à la personne, en particulier les découvertes fortuites, qui sont obtenus dans le cadre d’un essai clinique, mais qui ne sont nécessaires ni à la réalisation de l’essai ni à l’étude de la problématique scientifique;

g.²³

produit de recherche: produit testé dans le cadre d’un essai clinique de médicaments ou utilisé comme comparateur y compris comme placebo;

h.²⁴

placebo: produit dépourvu de principe actif.

¹Le promoteur, l’investigateur et les autres personnes impliquées dans l’essai clinique doivent garantir l’intégrité scientifique. Il est notamment interdit:

a.

de falsifier, d’inventer ou de cacher des résultats de recherche;

b.

de taire des conflits d’intérêts au moment de la planification, pendant la procédure d’autorisation, lors de la réalisation ou au moment de la publication;

c.

d’entraver ou d’empêcher de façon injustifiée des activités de recherche;

d.

d’empêcher ou de sanctionner la révélation de comportements scientifiques répréhensibles.

²Le code d’intégrité scientifique des Académies suisses des sciences, mentionné dans l’annexe 1, ch. 1, est applicable. Dans des cas justifiés, d’autres directives relatives à l’intégrité scientifique, reconnues et équivalentes, peuvent être appliquées.²⁵

Le promoteur et l’investigateur d’un essai clinique doivent en garantir la qualité scientifique. Ils doivent notamment:

a.

déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science;

b.

appliquer une méthodologie scientifique adéquate, et

c.

garantir la disponibilité des ressources et de l’infrastructure nécessaires à l’essai clinique.

¹Le promoteur et l’investigateur doivent garantir que les critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai et la configuration de ce dernier permettent une représentation adéquate des groupes de personnes pertinents pour répondre à la problématique scientifique; ils tiennent compte en particulier de la représentation des sexes et des groupes d’âge.

²L’exclusion ou la sous-représentation intentionnelle de groupes de personnes pertinents doit être déclarée et justifiée dans les documents de la demande.

¹Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.

²Un essai clinique au sens du chapitre 4 peut être réalisé conformément à d’autres règles reconnues dans le domaine spécifique, pour autant que la protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données soient garanties.

³Les dispositions et les mesures qui sont nécessaires en vertu des règles de bonnes pratiques cliniques doivent être adaptées à l’intensité de la mise en danger des personnes participant à l’essai clinique. Selon l’intensité de la mise en danger, il est aussi possible de s’écarter partiellement des règles de bonnes pratiques cliniques. Une déviation est prévue dans le protocole de recherche. La protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données doivent être garanties dans tous les cas.

¹L’investigateur d’un essai clinique doit:

a.

justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques ainsi que des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires; et

b.

disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables aux essais cliniques ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert;

c.²⁷

disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.

²L’investigateur d’un essai clinique de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplantation doit de surcroît être habilité à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle.²⁸

³S’agissant d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique.²⁹

⁴Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.

¹En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit être informée:

a.

des alternatives possibles à l’intervention soumise à l’essai clinique lorsque celui-ci permet d’escompter un bénéfice direct;

b.

des charges et des obligations qui découlent de la participation à l’essai clinique;

c.

du droit qu’elle a de refuser de participer à l’essai clinique ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision et sans subir de préjudice par rapport à son traitement médical;

d.

des conséquences d’une révocation du consentement sur la suite du traitement médical ainsi que sur l’utilisation ultérieure des données personnelles récoltées avant la révocation et du matériel biologique prélevé avant la révocation;

e.

du droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant à l’essai clinique;

e^bis.³¹

de la possibilité que le projet génère des informations excédentaires et de l’importance de leur découverte, ainsi que de l’importance de l’exercice de son droit d’être informée ou de ne pas l’être;

f.

du droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;

g.

des dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés à l’essai clinique, y compris de la procédure en cas de dommages;

h.

du promoteur et des principales sources de financement de l’essai clinique;

h^bis.³²

de la date prévue pour la publication de la synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes au sens de l’art. 65a, al. 2, et des moyens d’y accéder sur le portail visé à l’art. 67;

i.

d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.

²Si une réutilisation du matériel biologique prélevé lors de l’essai clinique ou des données personnelles liées à la santé récoltées lors de l’essai clinique est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain³³ doivent être fournies à la personne concernée.

³L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.

⁴Les mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information; il convient en particulier:

a.

d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de la procédure d’information;

b.

de transmettre l’information de manière adéquate, structurée et compréhensible.³⁴

¹Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. e, g et i, de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine, [LAGH]³⁶) produisent des résultats relatifs à la santé de la personne concernée, cette dernière doit recevoir également des informations sur:

a.

le but, le type et la pertinence de l’analyse;

b.

la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;

c.

les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse;

d.

l’importance que les résultats pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés.

²En cas d’analyses présymptomatiques (art. 3, let. e, LAGH), la personne concernée doit être également informée des conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées (art. 43 et 44 LAGH).

En cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. h, LAGH³⁸), la femme enceinte doit également recevoir les informations mentionnées à l’art. 23 LAGH.

¹Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.

²La déclaration de consentement doit être:

a.

datée, et

b.

lisible pendant toute la durée de conservation requise.

³Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:

a.

qu’il a été donné au cours d’une procédure permettant d’identifier sans équivoque la personne concernée;

b.

que la procédure choisie empêche une décision précipitée;

c.

qu’il est protégé, selon l’état de la technique, contre toute modification;

d.

que les documents de la demande décrivent comment les conditions fixées aux let. a à c sont remplies.

⁴La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.

¹Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et

b.

lorsque l’investigateur apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.

²Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:

a.

lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et

b.

lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.

¹Le droit de la personne concernée d’être informée conformément à l’art. 8, al. 1, LRH s’applique aux résultats de la recherche se rapportant à sa santé qui ont été obtenus par des examens répondant aux normes actuelles de validité analytique et clinique.

²Sont à communiquer à la personne concernée ou, le cas échéant, à son représentant légal, à une personne de confiance ou à ses proches (art. 22 à 24 LRH) les résultats:

a.

qui sont soumis à une obligation légale de communiquer supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

b.

qui sont susceptibles d’entraîner une mesure sanitaire supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

c.

dont la personne à informer doit prendre connaissance pour protéger la vie et la santé de tiers ou de la personne incapable de discernement concernée par l’analyse.

¹Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.

²L’anonymisation du matériel biologique et des données personnelles n’est pas nécessaire:

a.

lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation, ou

b.

lorsqu’il est évident depuis le début de l’essai clinique qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer à l’essai clinique après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.

³Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.

¹Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à:⁴¹

a.

l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle;

b.

l’administration d’un médicament autorisé, lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard;

c.⁴²

l’emploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim⁴³ dans sa version du 1^er janvier 2002⁴⁴ en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et utilisé conformément au mode d’emploi;

d.⁴⁵

l’application d’une autre intervention lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard.

²Est en outre libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve qu’un dommage comparable aurait également pu survenir si la personne lésée avait subi la thérapie utilisée habituellement pour le traitement de sa maladie.⁴⁶

La prescription pour le droit à l’indemnisation des dommages dus à:

a.

l’application de rayonnements ionisants⁴⁷ est réglée par l’art. 40 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection⁴⁸;

b.

l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés est réglée par l’art. 32 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique⁴⁹.

Sont exclus de l’obligation de garantie:

a.

les dommages exclus de la responsabilité au sens de l’art. 10;

b.

les essais cliniques de catégorie A (art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1 et 61, al. 1) comportant des mesures destinées à prélever du matériel biologique ou à récolter des données personnelles relatives à la santé qui ne présentent que des risques et des contraintes minimaux.

¹L’obligation de garantie peut être remplie:

a.

par la conclusion d’une assurance, ou

b.

par la production de sûretés équivalentes.

²Les montants de la couverture sont réglés à l’annexe 2.

³La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les 20 ans à compter de la fin de l’essai clinique.⁵⁰

¹Il est interdit à l’assureur de résilier le contrat d’assurance après la survenance du sinistre.

²Dans le cadre de la couverture d’assurance, la personne lésée ou ses ayants droit bénéficient d’un droit direct vis-à-vis de l’assureur. Les objections découlant du contrat d’assurance ou de la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance⁵¹ ne peuvent pas lui être opposées.

³Si l’assureur est poursuivi en vertu de l’al. 2, il bénéficie d’une action récursoire à l’encontre du preneur d’assurance.

⁴Les al. 1 à 3 sont applicables par analogie à la production de sûretés équivalentes au sens de l’art. 13, al. 1, let. b.

¹Lors de la planification ou de la réalisation d’un essai clinique en situation d’urgence, le promoteur et l’investigateur doivent prendre les dispositions qui sont nécessaires pour obtenir:

a.

le consentement a posteriori de la personne concernée dans les meilleurs délais;

b.

le consentement du représentant légal dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des enfants ou des adolescents, dans la mesure où cela est requis en vertu des art. 22 ou 23 LRH;

c.

le consentement du représentant habilité dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des adultes durablement incapables de discernement, dans la mesure où il n’existe pas d’expression de la volonté antérieure à la perte de discernement.

²Le protocole de recherche doit prévoir la procédure à suivre pour recueillir la demande de consentement a posteriori.

¹Si une personne intégrée dans un essai clinique en situation d’urgence décède sans qu’il n’y ait de consentement ou de refus selon l’art. 15, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé collectés ne peuvent être utilisés que si cette personne a consenti à l’utilisation de son matériel biologique et de ses données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans une directive anticipée ou sous une autre forme.

²S’il n’existe pas d’expression de la volonté selon l’al. 1, l’utilisation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé est autorisée uniquement avec le consentement des proches ou d’une personne de confiance désignée par la personne concernée. L’art. 8 de la loi sur la transplantation est applicable en matière de consentement.

¹Le matériel biologique prélevé et les données personnelles liées à la santé collectées dans le cadre d’un essai clinique en situation d’urgence ne peuvent être utilisés que lorsque le consentement au sens des art. 15 ou 16 a été obtenu.

²Exceptionnellement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être utilisés avant l’obtention du consentement lorsque:

a.

l’utilisation du matériel biologique n’est possible que pendant une durée limitée, ou que

b.

cela est nécessaire pour la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique.

³Si le consentement à la participation d’un essai clinique en situation d’urgence est par la suite refusé, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont détruites.

⁴Si la validité de l’essai clinique ou ses résultats sont faussés dans des points essentiels par la destruction du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, leur utilisation pour l’essai clinique est autorisée malgré le refus. Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont immédiatement anonymisées. Est réservée l’opposition de la personne concernée.

⁵Si une utilisation préalable au sens de l’al. 2 ou une utilisation malgré un refus au sens de l’al. 4 sont prévisibles, le protocole de recherche doit le prévoir.

¹Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé dans le cadre d’un essai clinique doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:

a.

permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;

b.

empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;

c.

documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.

²Quiconque conserve du matériel biologique dans le cadre d’un essai clinique doit notamment:

a.

respecter les principes au sens de l’al. 1;

b.⁵²

garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique; pour ce faire, il lui faut se référer aux directives reconnues sur les plans national et international;

c.

mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.

Dans le cadre de rapports d’assurance, l’utilisation de données génétiques obtenues lors d’essais cliniques est régie par les art. 42 à 44 LAGH⁵⁴.