Chapitre 4 Laboratoires de diagnostic

¹Les laboratoires, y compris les instituts de pathologie, doivent être agréés par l’OSAV pour effectuer les analyses ordonnées par les organes de la police des épizooties. Les dispositions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée⁷⁹⁶ sont réservées.

²Un laboratoire est agréé aux conditions suivantes:

a.

il est accrédité pour le diagnostic officiel des épizooties conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation⁷⁹⁷;

b.⁷⁹⁸

dans le cadre de ses missions principales, il propose une gamme d’analyses portant sur au moins 15 épizooties au sens des art. 3 à 5 et dispose des méthodes nécessaires pour ces analyses;

c.

il a son siège et effectue ses analyses en Suisse;

d.

il remplit les exigences en matière de personnel fixées aux al. 3 et 4;

e.⁷⁹⁹

il est connecté à ARES.

³Le laboratoire doit être placé sous la direction d’un vétérinaire spécialisé dans le diagnostic vétérinaire des infections effectué en laboratoire et disposer d’une suppléance équivalente sur le plan technique. Les personnes concernées doivent avoir accompli une formation qualifiante en lutte contre les épizooties et travailler chacune à au moins 60 % dans le même laboratoire.

⁴Au moins la moitié du personnel chargé d’effectuer les analyses doit disposer d’une formation professionnelle spécifique.

⁵L’OSAV émet des dispositions d’exécution de caractère technique sur l’agrément des laboratoires, les méthodes de diagnostic d’épizooties et les informations que doivent fournir les laboratoires agréés à l’OSAV.

Les conditions fixées à l’art. 312, al. 2 à 4, s’appliquent par analogie aux laboratoires nationaux de référence. Pour de justes motifs, il peut être dérogé aux exigences fixées à l’art. 312, al. 2, let. b et d.

¹La demande d’agrément d’un laboratoire doit être adressée à l’OSAV. Elle doit contenir les indications suivantes:

a.

la formation, la formation qualifiante en lutte contre les épizooties et le taux d’occupation des personnes chargées de la direction du laboratoire et de sa suppléance;

b.

le nombre des personnes chargées des analyses et leur formation;

c.

les épizooties pour lesquelles l’agrément est demandé et les méthodes pertinentes;

d.

la preuve de l’accréditation du laboratoire selon la norme SN EN ISO/IEC 17025, 2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais⁸⁰².

²La durée de l’agrément est limitée à cinq ans. La demande de renouvellement doit être déposée au moins trois mois avant l’expiration de l’agrément.

³L’OSAV communique les examens pour lesquels le laboratoire est agréé et le moment de l’agrément au Bureau de biotechnologie de la Confédération (art. 17 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée⁸⁰³).

⁴Il publie régulièrement sur Internet la liste des laboratoires agréés, y compris la composition de leur direction.

⁵Les mutations personnelles concernant la direction du laboratoire et la suppléance, les changements d’adresse et les modifications des indications énumérées à l’al. 1 doivent être notifiées à l’OSAV dans un délai de quatorze jours.

⁶L’OSAV peut révoquer l’agrément dans les cas suivants:

a.

les conditions d’agrément ne sont plus remplies;

b.

la qualité des données et la fréquence de leur communication mentionnées à l’art. 312c, al. 2, font l’objet de contestations répétées;

c.

le laboratoire ne participe pas régulièrement à des contrôles de qualité externes (essais interlaboratoires);

d.

le contrôle de qualité externe donne lieu à des contestations répétées.

¹Les laboratoires agréés doivent participer régulièrement à des contrôles de qualité externes (essais interlaboratoires).

²Ils transmettent régulièrement à ARES les données suivantes au sujet des analyses ordonnées par les organes de la police des épizooties:⁸⁰⁵

a.

la provenance des échantillons analysés pour le diagnostic des épizooties soumises à l’annonce obligatoire et la détection des antibiorésistances;

b.

les résultats de ces analyses;

c.

les numéros d’identification des unités d’élevage et des animaux dont proviennent les échantillons ou, à défaut, le nom et l’adresse du détenteur.

^2bisLes données relatives aux analyses concernant des épizooties soumises à l’annonce obligatoire doivent être transmises quotidiennement. En situation d’urgence, l’OSAV peut exiger d’augmenter la fréquence de communication de ces données.⁸⁰⁶

³L’OSAV et le vétérinaire cantonal peuvent déterminer dans quels laboratoires les échantillons doivent être analysés. Si aucun laboratoire agréé ne dispose des connaissances techniques nécessaires à une analyse, le mandat peut être confié à un laboratoire non agréé en Suisse, avec accord écrit du mandant. Si aucun laboratoire approprié ne se trouve en Suisse, le mandat peut être confié à un laboratoire à l’étranger.

⁴En qualité de mandant, les cantons règlent de manière autonome la collaboration avec les laboratoires afin d’accomplir leurs tâches dans les domaines de la lutte contre les épizooties et de la prévention des crises.

⁵Lorsque les résultats d’analyse concernant des maladies nouvelles non soumises à l’annonce obligatoire s’accumulent de manière inattendue, l’OSAV peut demander des informations à ce sujet et s’enquérir de la surveillance des antibiorésistances.

¹Lorsque des particuliers ou des organisations de droit privé demandent des analyses concernant des épizooties soumises à l’annonce obligatoire, les laboratoires doivent transmettre à ARES toutes les données relatives à ces analyses pour lesquelles ils sont agréés par l’OSAV.

²L’art. 312c, al. 2 et 2^bis, s’applique par analogie.