Chapitre 3 Organes, tissus et cellules d’origine animale

¹Quiconque entend transplanter sur l’être humain des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés issus de ceux-ci doit préalablement obtenir une autorisation de l’OFSP.

²L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:

a.

tout risque d’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité;

b.

on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;

c.

les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

d.

il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.

tout risque d’infection de la population peut être exclu;

b.

l’utilité thérapeutique de la transplantation est établie;

c.

les exigences requises à l’al. 2, let. c et d, sont remplies.

Le titulaire de l’autorisation est tenu:

a.

d’examiner le receveur à intervalles réguliers et sur une longue période afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence;

b.

lors du décès du receveur, d’examiner le cadavre afin de détecter une éventuelle infection;

c.

d’enregistrer toutes les données et les opérations importantes en matière de santé publique;

d.

d’enregistrer les données de manière à pouvoir identifier le receveur et retracer l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué, ainsi que les échantillons biologiques prélevés;

e.

de conserver et, à la demande de l’autorité compétente, de produire les enregistrements et les échantillons biologiques prélevés;

f.

de prendre dans les plus brefs délais, lors de la constatation de faits qui peuvent avoir des conséquences importantes en matière de santé publique, toutes les mesures qui s’imposent et d’en aviser immédiatement les autorités compétentes.

Quiconque prélève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés issus de ceux-ci doit s’assurer qu’ils ont été testés afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence.

Le Conseil fédéral peut, aux fins de protéger les personnes lésées:

a.

obliger les personnes qui mettent dans le commerce ou transplantent des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale à s’assurer contre les coûts liés à leur responsabilité civile ou à produire d’autres sûretés;

b.

déterminer ces sûretés et en fixer la durée;

c.

obliger les personnes tenues de fournir des sûretés à communiquer à l’OFSP l’existence, la suspension ou la suppression des sûretés.

La personne qui les provoque assume le coût des mesures prises par les autorités compétentes pour:

a.

protéger la population d’un risque d’infection ou pour l’atténuer;

b.

établir les dommages causés par des infections ou pour y remédier.

¹Le Conseil fédéral édicte des dispositions régissant l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale. Il règle notamment:

a.

les exigences auxquelles doit satisfaire l’utilisation des animaux ressource;

b.

les exigences relatives à la qualité des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale;

c.

les exigences applicables aux tests visant à contrôler l’état de santé des receveurs et des animaux ressource;

d.

les conditions d’octroi de l’autorisation et la procédure d’autorisation;

e.

la durée et le mode de conservation des données et des opérations enregistrées ainsi que des échantillons prélevés;

f.

les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents qui doivent faire l’objet d’un test;

g.

les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale peuvent être transplantés quand bien même ils ont été réactifs au test;

h.

l’étiquetage des organes, des tissus et des cellules d’origine animale obtenus selon les techniques du génie génétique;

i.

les exigences auxquelles doivent satisfaire:

1.

l’information du receveur et son consentement à l’opération,

2.

l’information des membres du personnel médical et leur consentement à effectuer les actes requis,

3.

l’information des personnes de contact du receveur.

²Le Conseil fédéral peut:

a.

limiter ou interdire l’utilisation d’animaux de certaines espèces à des fins de transplantation;

b.

prévoir des dérogations à l’obligation d’effectuer un test au sens de l’art. 45, lorsque d’autres mesures permettent de garantir que tout risque d’infection par des agents pathogènes est exclu;

c.

imposer des obligations supplémentaires au titulaire de l’autorisation et fixer les obligations du receveur lorsque les conditions l’exigent;

d.

déclarer les art. 6 à 42, relatifs aux organes, tissus et cellules d’origine humaine applicables à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale.