Chapitre 2 Organes, tissus et cellules d’origine humaine

¹Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine.⁵

²Ne sont pas considérés comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage:

a.

l’indemnisation du donneur pour la perte de gain et les coûts directs qui lui sont occasionnés;

b.

l’indemnisation du donneur pour les dommages subis du fait du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules;

c.

un geste symbolique de remerciement postérieur à la transplantation;

d.

la transplantation croisée.

¹Il est interdit:

a.

de faire le commerce d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine;

b.

de prélever, sur une personne vivante ou sur une personne décédée, ou de transplanter des organes, des tissus ou des cellules pour lesquels un avantage pécuniaire ou un autre avantage a été proposé, octroyé, exigé ou accepté.⁶

²Cette interdiction ne s’applique pas:

a.

au remboursement des coûts liés à la transplantation, notamment aux coûts du prélèvement, du transport, du traitement, de la conservation et de la transplantation elle-même;

b.

aux transplants standardisés visés à l’art. 49.

¹Des organes, des tissus ou des cellules peuvent être prélevés sur une personne décédée si:

a.

elle a consenti, avant son décès, à un tel prélèvement;

b.

le décès a été constaté.

²En l’absence de tout document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, il est demandé aux proches s’ils ont connaissance d’une déclaration de don.

³Si les proches n’ont pas connaissance d’une telle déclaration, un prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules ne peut être effectué que s’ils y consentent. En prenant leur décision, ils doivent respecter la volonté présumée de la personne décédée.

^3bisLa demande adressée aux proches et leur consentement ne peuvent intervenir qu’une fois prise la décision d’interrompre les mesures de maintien en vie.⁷

⁴Si la personne décédée n’a pas de proches ou qu’il n’est pas possible de se mettre en rapport avec eux, il est interdit de procéder à un prélèvement.

⁵La volonté de la personne décédée prime celle des proches.

⁶S’il est prouvé que la personne décédée a délégué à une personne de confiance la compétence de prendre une décision concernant un prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules, cette dernière agit en lieu et place des proches.

⁷Toute personne âgée de 16 ans est habilitée à faire une déclaration de don.

⁸Le Conseil fédéral définit le cercle des proches.

¹Une personne est décédée lorsque les fonctions du cerveau, y compris du tronc cérébral, ont subi un arrêt irréversible.

²Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la constatation du décès. Il détermine notamment:

a.

les signes cliniques qui doivent être observés pour que l’on puisse conclure à un arrêt irréversible des fonctions du cerveau, y compris du tronc cérébral;

b.

les exigences auxquelles doivent satisfaire les médecins appelés à constater le décès.

¹Les mesures médicales qui ont pour but exclusif la conservation des organes, des tissus ou des cellules ne peuvent être prises, avant le décès du donneur, qu’avec le consentement libre et éclairé de ce dernier.

²Si le donneur est incapable de discernement et en l’absence de tout consentement de sa part, les mesures visées à l’al. 1 ne peuvent être prises que si les proches y consentent et si ces mesures répondent aux conditions prévues à l’al. 3, let. a et b. En prenant leur décision, les proches doivent respecter la volonté présumée du donneur.

³Si la volonté présumée du donneur ne peut être établie, les proches peuvent consentir aux mesures visées à l’al. 1 lorsque celles-ci:

a.

sont indispensables à la réussite d’une transplantation d’organes, de tissus ou de cellules, et

b.

ne présentent qu’un risque et une contrainte minimals pour le donneur.

⁴Le Conseil fédéral détermine les mesures qui ne remplissent pas les conditions visées à l’al. 3, let. a et b. Il consulte au préalable les milieux intéressés.

⁵Les proches ne peuvent consentir aux mesures visées à l’al. 1 qu’une fois prise la décision d’interrompre les mesures de maintien en vie.

⁶Si le donneur est incapable de discernement et qu’il n’a pas de proches ou qu’il n’est pas possible de se mettre en rapport avec eux, les mesures visées à l’al. 1 sont interdites.

⁷Les mesures visées à l’al. 1 sont également interdites lorsqu’elles:

a.

accélèrent la survenue du décès du donneur;

b.

peuvent faire tomber le donneur dans un état végétatif durable.

⁸En l’absence d’une déclaration de don, les mesures visées à l’al. 1 peuvent être prises après le décès du donneur en attendant que la décision des proches soit connue. Le Conseil fédéral fixe la durée maximale de telles mesures.

⁹L’art. 8, al. 6, est applicable par analogie.

¹Le médecin qui constate le décès d’une personne ne peut:

a.

participer ni au prélèvement ni à la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules;

b.

recevoir de directives d’un médecin spécialisé qui participe au prélèvement ou à la transplantation.

²Les médecins qui prélèvent ou transplantent des organes, des tissus ou des cellules, de même que le personnel médical qui participe à de tels actes, ne doivent exercer aucune pression liée à l’urgence ni aucune autre influence sur les personnes qui soignent le patient en fin de vie ou qui constatent son décès.

Des organes, des tissus ou des cellules peuvent être prélevés sur une personne vivante si:

a.

elle est majeure et capable de discernement;

b.

elle a donné son consentement libre et éclairé, par écrit;

c.

il n’en résulte pas de risque sérieux pour sa vie ou pour sa santé;

d.

le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable.

¹Il ne peut être prélevé d’organes, de tissus ou de cellules sur des presonnes mineures ou incapables de discernement.

²À titre exceptionnel, des tissus ou des cellules qui se régénèrent peuvent être prélevés sur des personnes mineures ou incapables de discernement si:

a.⁹

ce prélèvement ne représente qu’un risque minimal et une contrainte minimale pour le donneur;

b.

le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable;

c.

il n’y a aucun donneur majeur et capable de discernement à disposition;

d.

le receveur est le père, la mère, un enfant, un frère ou une sœur du donneur;

e.

le don peut sauver la vie du receveur;

f.

le représentant légal a donné son consentement libre et éclairé, par écrit;

g.

le donneur, capable de discernement mais encore mineur, a donné son consentement libre et éclairé, par écrit;

h.

aucun indice ne donne à penser que la personne incapable de discernement s’opposerait à un prélèvement;

i.

une autorité indépendante a donné son autorisation.

³Les donneurs incapables de discernement sont associés dans toute la mesure du possible au processus d’information et à la procédure visant à requérir leur consentement.

⁴Les cantons instituent une autorité indépendante au sens de l’al. 2, let. i, et règlent la procédure.

¹Quiconque prélève sur une personne vivante des organes, des tissus ou des cellules veille à ce qu’elle soit assurée de manière adéquate contre de possibles conséquences graves du prélèvement.

²L’assureur qui devrait, en cas d’absence de don par une personne vivante, assumer les coûts du traitement de l’atteinte à la santé du receveur, prend en charge:¹⁰

a.

les coûts de cette assurance;

b.¹¹

l’indemnité pour la perte de gain et les autres coûts que subit le donneur en lien avec le prélèvement.

^2bisSi le rapport d’assurance prend fin pour des raisons autres que le changement d’assureur, l’assureur compétent avant la fin du rapport est tenu d’assumer les coûts mentionnés à l’al. 2.¹²

³L’obligation de prendre en charge les coûts au sens de l’al. 2 existe même si le prélèvement ou la transplantation ne peut pas être effectué. Si l’assureur du receveur n’est pas connu, la Confédération prend en charge les coûts.

⁴Le Conseil fédéral règle notamment:

a.

les conséquences graves contre lesquelles le donneur doit être assuré;

b.

le contenu et l’ampleur de l’assurance au sens de l’al. 1;

c.

les autres coûts qui doivent être pris en charge au sens de l’al. 2, let. b.

¹Le Conseil fédéral définit les exigences auxquelles doit satisfaire l’information au sens des art. 12, let. b et 13, al. 2, let. f et g.

²Il peut déterminer les méthodes thérapeutiques qui n’ont pas une efficacité comparable pour le receveur.

¹Les assureurs visés à l’art. 14, al. 2, prennent en charge les coûts médicaux du suivi de l’état de santé des donneurs d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques;

²Ils versent à cet effet une somme forfaitaire unique au fonds chargé du suivi des donneurs vivants visé à l’art. 15b.

³La Confédération prend en charge les coûts administratifs liés à la tenue du registre pour autant que ces coûts ne soient pas couverts autrement. Elle verse au service chargé du suivi des donneurs vivants visé à l’art. 15c des contributions annuelles calculées sur la base des coûts estimés pour l’année concernée.

⁴Le Conseil fédéral fixe:

a.

le montant de la somme forfaitaire;

b.

le moment auquel la somme forfaitaire et la contribution de la Confédération sont dues.

⁵Lorsqu’il fixe le montant de la somme forfaitaire, le Conseil fédéral tient compte:

a.

des coûts des examens médicaux;

b.

des coûts des analyses de laboratoire;

c.

des dépenses occasionnées par les prestations du service chargé du suivi des donneurs vivants;

d.

de l’espérance de vie du donneur;

e.

de la fréquence des contrôles médicaux;

f.

du rendement de l’investissement et des frais administratifs du fonds chargé du suivi des donneurs vivants, et

g.

d’un surplus ou d’un déficit de couverture du fonds existant ou qui se dessine.

¹L’institution commune visée à l’art. 18 de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie¹⁴ gère un fonds chargé du suivi des donneurs vivants dont le but est d’administrer les sommes forfaitaires versées par les assureurs en vertu de l’art. 15a, al. 2.

²Le fonds chargé du suivi des donneurs vivants est approvisionné par les sommes forfaitaires versées par les assureurs en vertu de l’art. 15a, al. 2. Il peut en outre être alimenté par des subsides versés par des tiers. L’institution commune réclame la somme forfaitaire et perçoit un intérêt moratoire en cas de retard dans le paiement. Le montant de l’intérêt moratoire est fixé par les règlements de l’institution commune.

³L’institution commune effectue un versement annuel au service chargé du suivi des donneurs vivants visé à l’art. 15c, calculé sur la base des coûts découlant du suivi de l’état de santé des donneurs pour l’année concernée.

⁴Les frais d’administration du fonds font partie des frais pour le suivi de l’état de santé des donneurs. Ils doivent être limités aux exigences d’une gestion économique.

¹Le service chargé du suivi des donneurs vivants assure le suivi de l’état de santé des donneurs d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques; il tient à cet effet un registre de manière adéquate et économique.

²Il utilise les moyens financiers dont il dispose exclusivement pour couvrir les frais attestés pour le suivi de l’état de santé des donneurs. Il présente chaque année à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) un décompte des coûts.

¹La présente section régit l’attribution d’organes lorsque les donneurs n’ont pas désigné de receveur.

²Le Conseil fédéral:

a.

détermine les organes à attribuer conformément à la présente section;

b.

peut déclarer la présente section applicable à l’attribution de tissus et de cellules.

¹Lors de l’attribution d’un organe, nul ne doit être discriminé.

²Sont traitées de manière égale lors de l’attribution:

a.

les personnes domiciliées en Suisse;

b.

les personnes qui résident dans un état membre de l’Union européenne, en Islande ou en Norvège et qui, en vertu de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d’une part, et la Communauté européenne et ses états membres, d’autre part, sur la libre circulation des personnes¹⁵ ou de la Convention du 4 janvier 1960 instituant l’Association européenne de Libre-Échange¹⁶ remplissent l’une des conditions suivantes:

1.

elles sont soumises en Suisse à l’assurance obligatoire des soins,

2.

elles ont droit, durant leur séjour de durée limitée en Suisse, à l’entraide internationale en matière de prestations;

c.

les frontaliers visés à l’art. 25 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’intégration¹⁷ qui ont été affiliés à l’assurance obligatoire des soins en Suisse à leur demande et les membres de leur famille soumis en Suisse à l’assurance obligatoire des soins.¹⁸

³Un organe disponible est attribué aux personnes qui n’appartiennent pas à l’un des groupes visés à l’al. 2 mais qui sont inscrites sur la liste d’attente conformément à l’art. 21, al. 1:¹⁹

a.

si la transplantation est urgente du point de vue médical et qu’aucune personne domiciliée en Suisse ne se trouve dans la même situation;

b.

si la transplantation n’est pas urgente mais qu’il n’y a aucun receveur domicilié en Suisse.

⁴Nul ne peut se prévaloir d’un droit à l’attribution d’un organe.

¹En particulier, les critères suivants doivent être pris en considération pour l’attribution:

a.

l’urgence médicale de la transplantation;

b.

l’efficacité de la transplantation du point de vue médical;

c.

le délai d’attente.

²Lors de l’attribution, on s’efforce de faire en sorte que les patients qui, en raison de leurs caractéristiques physiologiques, doivent s’attendre à un très long délai d’attente aient la même probabilité de recevoir un organe que ceux qui ne présentent pas ces caractéristiques.

³Le Conseil fédéral détermine l’ordre dans lequel les critères doivent être appliqués ou les pondère.

¹La Confédération crée un service national des attributions.

²Le service national des attributions:

a.

tient une liste des personnes en attente d’une transplantation d’organe (liste d’attente);

b.

attribue les organes disponibles aux receveurs après consultation des centres de transplantation;

c.

organise et coordonne au niveau national toutes les activités relatives aux attributions;

d.

collabore avec les organisations étrangères compétentes pour les attributions.

³Le service national des attributions établit un dossier pour chaque décision et le conserve durant 10 ans.

⁴Le Conseil fédéral règle la procédure applicable aux attributions.

Le médecin traitant doit communiquer dans les meilleurs délais à un centre de transplantation le nom du patient pour lequel une transplantation est médicalement indiquée, le consentement écrit de cette personne étant requis. La communication doit également avoir lieu si le patient subit une thérapie de remplacement.

¹La liste d’attente est ouverte aux personnes visées à l’art. 17, al. 2. Le Conseil fédéral détermine quelles personnes ne satisfaisant pas aux conditions visées à l’art. 17, al. 2, peuvent également y être inscrites.²⁰

²Les centres de transplantation désignent les personnes qui sont inscrites sur la liste d’attente et celles qui en sont radiées. Leurs décisions se fondent uniquement sur des raisons médicales. L’art. 17, al. 1, est applicable par analogie.

³Les centres de transplantation communiquent leurs décisions avec les données nécessaires au service national des attributions.

⁴Le Conseil fédéral décrit précisément:

a.

les raisons médicales visées à l’al. 2;

b.

les données nécessaires visées à l’al. 3.

¹Les hôpitaux et les centres de transplantation communiquent au service national des attributions, avec les données nécessaires, le nom des personnes décédées qui se prêtent à un prélèvement d’organes. Le Conseil fédéral précise les données nécessaires.

²Les médecins, les hôpitaux et les centres de transplantation auxquels une personne a déclaré sa volonté de donner de son vivant un organe à une personne inconnue sont tenus de communiquer le nom de ce donneur potentiel au service national des attributions.

¹Lorsqu’il n’y a pas de receveur approprié en Suisse, le service national des attributions offre l’organe à une organisation d’attribution étrangère. Est réservé l’échange d’un organe dans le cadre de programmes internationaux destinés aux patients au sens de l’art. 18, al. 2.

²Seul le service national des attributions est habilité à accepter une offre d’organe émanant de l’étranger.

³Le service national des attributions peut conclure avec des organisations d’attribution étrangères des conventions sur la réciprocité des échanges d’organes. Ces conventions sont soumises à l’approbation de l’OFSP.²¹

¹Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur des êtres humains doit l’annoncer à l’OFSP²².

²Le Conseil fédéral détermine les données qui doivent être annoncées et les devoirs des personnes soumises à l’obligation d’annoncer.

¹Doit être titulaire d’une autorisation délivrée par l’OFSP quiconque:

a.

stocke des tissus ou des cellules;

b.

importe ou exporte des organes qui ne sont pas attribués selon les art. 16 à 23, ainsi que des tissus ou des cellules;

²Le stockage dans un entrepôt des douanes est considéré comme importation.

³L’autorisation est délivrée:

a.

si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

⁴Le Conseil fédéral règle les conditions d’octroi de l’autorisation ainsi que la procédure et fixe les obligations des personnes soumises à autorisation.

Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions sur la préparation des organes, des tissus et des cellules. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes internationales reconnues.

¹Seuls les centres de transplantation au bénéfice d’une autorisation de l’OFSP sont habilités à transplanter des organes.

²L’autorisation est délivrée:

a.

si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.²³

s’il existe un système d’assurance de la qualité approprié;

c.

si la qualité des transplantations est assurée.

³Les centres de transplantation doivent consigner, évaluer et publier régulièrement les résultats des transplantations, selon des critères uniformes.

⁴Le Conseil fédéral peut soumettre les greffes de tissus et de cellules à une autorisation délivrée par l’OFSP.

Le Conseil fédéral peut limiter le nombre des centres de transplantation après avoir consulté les cantons et en tenant compte des développements dans le domaine de la médecine de la transplantation.

¹Quiconque transplante des tissus ou des cellules doit l’annoncer à l’OFSP.

²Le Conseil fédéral détermine les données qui doivent être annoncées et les devoirs des personnes soumises à l’obligation d’annoncer.

¹Quiconque prélève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules doit examiner l’aptitude du donneur à cette fin.

²Sont exclus des donneurs:

a.

les personnes sur lesquelles ont été transplantés des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés obtenus à partir de tels organes, tissus ou cellules;

b.

les personnes qui ne sont pas visées à la let. a et dont les organes, tissus ou cellules peuvent transmettre des agents pathogènes ou être responsables à un autre titre de la dégradation de l’état de santé du receveur; l’art. 31, al. 2, let. c, est réservé.

³Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude du donneur, la compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées à cette occasion.

¹Quiconque prélève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules doit s’assurer qu’ils ont été testés afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence.

²Le Conseil fédéral détermine notamment:

a.

les agents pathogènes ou les indices de leur présence qui doivent faire l’objet de tests de détection;

b.

les tests qui peuvent être utilisés;

c.

les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules, bien qu’ayant été réactifs au test, peuvent être transplantés.

³Il peut prévoir des dérogations à l’obligation d’effectuer des tests s’il peut être garanti d’une autre façon que toute infection par des agents pathogènes est exclue.

Le Conseil fédéral peut prévoir que l’utilisation de procédés d’élimination ou d’inactivation d’agents pathogènes soit subordonnée à une autorisation de l’OFSP.

Les organes, les tissus et les cellules, de même que les échantillons d’analyse de ceux-ci, doivent être étiquetés de manière à être parfaitement identifiables.

¹Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit:

a.

enregistrer toutes les opérations importantes en matière de santé publique;

b.

effectuer les enregistrements de telle manière que les données enregistrées permettent de remonter jusqu’au donneur et au receveur.

²Lors de chaque prélèvement ou de chaque transplantation d’organes, de tissus ou de cellules, le nom, les prénoms et la date de naissance du donneur et du receveur sont enregistrés.

¹Les enregistrements requis à l’art. 34 et tous les documents importants doivent être conservés durant 20 ans.

²En cas de cessation des activités avant l’expiration de ce délai, tous les enregistrements et documents sont conservés en lieu sûr ou, si cela n’est pas possible, remis à l’OFSP.

¹Avant d’être effectués, les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine requièrent l’autorisation de l’OFSP. Le Conseil fédéral peut soustraire au régime de l’autorisation des essais cliniques déterminés ou prévoir de les soumettre à une obligation d’annoncer.

²L’OFSP vérifie que les organes, tissus ou cellules utilisés dans le cadre de l’essai clinique remplissent les exigences posées par la présente loi. Il peut contrôler l’exécution d’un essai clinique en tout temps.

³Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification relative à un essai clinique.

⁴Il peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.

l’essai clinique est terminé ou interrompu;

b.

des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;

c.

des événements survenant lors de l’essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

⁵Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 4 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

⁶La loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain²⁵ s’applique en outre aux essais cliniques.

¹La date d’une interruption de grossesse et la méthode utilisée doivent être choisies indépendamment d’une transplantation ultérieure de tissus ou de cellules issus de l’embryon ou du fœtus.

²Il est interdit:

a.

de conserver artificiellement en vie des embryons surnuméraires entiers développés au-delà du septième jour ou des embryons ou des fœtus entiers provenant d’avortements dans le but d’y prélever des tissus et des cellules à des fins de transplantation;

b.

de transplanter des tissus ou des cellules issus d’un embryon ou d’un fœtus sur une personne désignée par la femme dont la grossesse est interrompue;

c.

d’utiliser, pour une transplantation, des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus provenant de femmes incapables de discernement.

¹Quiconque entend greffer sur l’être humain des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine doit préalablement obtenir une autorisation délivrée par l’OFSP.

²L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée:

a.

si l’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;

b.

si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

c.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.

l’utilité thérapeutique du traitement est établie;

b.

le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable;

c.

les exigences requises à l’al. 2, let. b et c, sont remplies.

¹Le consentement d’une femme enceinte pour l’utilisation, à des fins de transplantation, des tissus ou des cellules issus de l’embryon ou du fœtus, ne peut être sollicité qu’une fois prise sa décision d’interrompre sa grossesse.

²Les tissus ou les cellules issus d’un embryon ou d’un fœtus ne peuvent être transplantés qu’avec le consentement libre et éclairé de la donneuse, donné par écrit.

¹Le consentement du couple concerné pour l’utilisation à des fins de transplantation de tissus ou de cellules provenant d’un embryon surnuméraire ne peut être sollicité qu’une fois établie l’existence d’un tel embryon.

²Les tissus et cellules provenant d’embryons surnuméraires ne peuvent être transplantés qu’avec le consentement libre et éclairé du couple concerné, donné par écrit.

Les personnes qui participent à la transplantation ne doivent pas influencer le personnel médical qui procède à l’interruption de grossesse ou à la procréation médicalement assistée. Elles ne peuvent pas y participer ni donner de directives aux personnes qui participent à l’intervention.

Le Conseil fédéral fixe:

a.

les exigences auxquelles doit satisfaire l’information au sens des art. 39 et 40;

b.

les obligations des personnes soumises au régime de l’autorisation;

c.

les conditions relatives à l’autorisation et à la procédure d’autorisation.