Section 1 Notification des nouvelles substances

¹Le fabricant d’une nouvelle substance ou son représentant exclusif doit notifier ladite nouvelle substance à l’organe de réception des notifications avant sa première mise sur le marché:

a.

en tant que telle;

b.

dans une préparation, ou

c.

dans un objet duquel la nouvelle substance est destinée à être libérée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

²Lorsqu’une nouvelle substance est contenue dans un polymère, sous forme de monomère ou d’unités monomères ou en tant que substance liée chimiquement, l’al. 1 s’applique à la substance elle-même.

³L’organe de réception des notifications peut exiger la notification d’une nouvelle substance contenue dans un objet, lorsqu’il a des raisons de suspecter que la substance peut être libérée dans les conditions d’emploi de l’objet.

Lorsqu’une substance entre dans la catégorie des substances à notifier parce qu’elle n’est plus enregistrée en vertu de l’art. 5 du règlement UE-REACH⁷⁵, le fabricant peut continuer à la mettre sur le marché sans notification jusqu’à la fin de l’année civile suivant le changement de statut.⁷⁶ L’organe de réception des notifications peut accorder un délai de deux ans au plus sur demande dûment motivée.

¹La notification n’est pas requise:

a.

pour les polymères et les substances contenues sous forme d’unités monomères ou liées chimiquement au polymère en concentration inférieure à 2 % poids;

b.⁷⁷

…

c.

pour les substances mises sur le marché en quantité inférieure à 1 tonne par an;

d.

pour les substances mises sur le marché par un fabricant:

1.

exclusivement à des fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus,

2.

en quantités strictement limitées aux dites fins, et

3.

au plus pendant cinq ans; sur demande justifiée, l’organe de réception des notifications peut, en accord avec les organes d’évaluation, prolonger ce délai d’une période de cinq ou dix ans;

e.

pour les substances qui sont exclusivement employées comme matières premières, principes actifs ou additifs dans les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques et les aliments pour animaux;

f.

pour les substances acquises en Suisse;

g.

pour les produits intermédiaires, à moins qu’ils soient des substances monomères;

h.⁷⁸

pour les substances définies à l’annexe IV ou à l’annexe V du règlement
UE-REACH⁷⁹;

i.

pour les substances qui ont déjà été notifiées et exportées par un fabricant et de nouveau importées par le même fabricant ou un autre fabricant de la même chaîne d’approvisionnement, sous réserve de pouvoir démontrer:

1.

qu’il s’agit de la même substance,

2.

qu’on lui a fourni une fiche de données de sécurité conformément à l’art. 20 pour la substance exportée, dans la mesure où cela est exigé par l’art. 19;

j.⁸⁰

pour les substances définies à l’annexe 7, jusqu’à ce que la quantité maximale y figurant soit atteinte.

²S’il y a lieu de supposer qu’une substance donnée, non soumise à notification en vertu de l’al. 1, peut mettre en danger l’être humain ou l’environnement, l’organe de réception des notifications exige du fabricant, à la demande d’un organe d’évaluation, la présentation de rapports d’essais. Pour ces rapports d’essai, il n’est pas possible d’exiger des données allant au-delà de celles exigées pour le dossier technique visé à l’annexe 4, ch. 8, let. a, 9, let. a, et 10, let. a.

³Les substances dangereuses ainsi que les PBT et les vPvB non soumises à notification selon l’al. 1, let. a, c, g, h et j, sont soumises à l’obligation de communiquer prévue à l’art. 48.⁸¹

¹La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

²Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.⁸²

la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;

b.

un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 4:

1.

l’identité du notifiant,

2.

l’identité de la substance,

3.

les informations sur la fabrication et l’utilisation,

4.

la classification et l’étiquetage,

5.

les conseils d’utilisation sécurisée,

6.

l’évaluation de l’exposition,

7.

des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux propriétés physico-chimiques,

8.

des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,

9.

des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l’environnement;

c.

lorsque la quantité mise sur le marché⁸³ égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

d.

une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB;

e.⁸⁴

tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéristiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

³L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux suivants:

a.

la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP⁸⁵, h ou

b.

0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.

⁴…⁸⁶

⁵L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique établie conformément aux dispositions de l’annexe I du règlement UE-REACH⁸⁷. L’évaluation de la sécurité chimique contient:

a.

une évaluation des dangers pour la santé humaine;

b.

une évaluation des dangers physico-chimiques;

c.

une évaluation des dangers pour l’environnement;

d.

une évaluation des caractères PBT et vPvB;

e.

lorsque la substance répond aux critères de l’art. 14, al. 4, du règlement
UE-REACH:

1.

une évaluation de l’exposition portant sur l’ensemble des utilisations identifiées,

2.

une caractérisation des risques portant sur l’ensemble des utilisations identifiées.