Chapitre 2 Notification et déclaration des nouvelles substances

¹Le fabricant d’une nouvelle substance ou son représentant exclusif doit notifier ladite nouvelle substance à l’organe de réception des notifications avant sa première mise sur le marché:

a.

en tant que telle;

b.

dans une préparation, ou

c.

dans un objet duquel la nouvelle substance est destinée à être libérée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

²Lorsqu’une nouvelle substance est contenue dans un polymère, sous forme de monomère ou d’unités monomères ou en tant que substance liée chimiquement, l’al. 1 s’applique à la substance elle-même.

³L’organe de réception des notifications peut exiger la notification d’une nouvelle substance contenue dans un objet, lorsqu’il a des raisons de suspecter que la substance peut être libérée dans les conditions d’emploi de l’objet.

Lorsqu’une substance entre dans la catégorie des substances à notifier parce qu’elle n’est plus enregistrée en vertu de l’art. 5 du règlement UE-REACH⁷⁵, le fabricant peut continuer à la mettre sur le marché sans notification jusqu’à la fin de l’année civile suivant le changement de statut.⁷⁶ L’organe de réception des notifications peut accorder un délai de deux ans au plus sur demande dûment motivée.

¹La notification n’est pas requise:

a.

pour les polymères et les substances contenues sous forme d’unités monomères ou liées chimiquement au polymère en concentration inférieure à 2 % poids;

b.⁷⁷

…

c.

pour les substances mises sur le marché en quantité inférieure à 1 tonne par an;

d.

pour les substances mises sur le marché par un fabricant:

1.

exclusivement à des fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus,

2.

en quantités strictement limitées aux dites fins, et

3.

au plus pendant cinq ans; sur demande justifiée, l’organe de réception des notifications peut, en accord avec les organes d’évaluation, prolonger ce délai d’une période de cinq ou dix ans;

e.

pour les substances qui sont exclusivement employées comme matières premières, principes actifs ou additifs dans les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques et les aliments pour animaux;

f.

pour les substances acquises en Suisse;

g.

pour les produits intermédiaires, à moins qu’ils soient des substances monomères;

h.⁷⁸

pour les substances définies à l’annexe IV ou à l’annexe V du règlement
UE-REACH⁷⁹;

i.

pour les substances qui ont déjà été notifiées et exportées par un fabricant et de nouveau importées par le même fabricant ou un autre fabricant de la même chaîne d’approvisionnement, sous réserve de pouvoir démontrer:

1.

qu’il s’agit de la même substance,

2.

qu’on lui a fourni une fiche de données de sécurité conformément à l’art. 20 pour la substance exportée, dans la mesure où cela est exigé par l’art. 19;

j.⁸⁰

pour les substances définies à l’annexe 7, jusqu’à ce que la quantité maximale y figurant soit atteinte.

²S’il y a lieu de supposer qu’une substance donnée, non soumise à notification en vertu de l’al. 1, peut mettre en danger l’être humain ou l’environnement, l’organe de réception des notifications exige du fabricant, à la demande d’un organe d’évaluation, la présentation de rapports d’essais. Pour ces rapports d’essai, il n’est pas possible d’exiger des données allant au-delà de celles exigées pour le dossier technique visé à l’annexe 4, ch. 8, let. a, 9, let. a, et 10, let. a.

³Les substances dangereuses ainsi que les PBT et les vPvB non soumises à notification selon l’al. 1, let. a, c, g, h et j, sont soumises à l’obligation de communiquer prévue à l’art. 48.⁸¹

¹La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

²Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.⁸²

la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;

b.

un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 4:

1.

l’identité du notifiant,

2.

l’identité de la substance,

3.

les informations sur la fabrication et l’utilisation,

4.

la classification et l’étiquetage,

5.

les conseils d’utilisation sécurisée,

6.

l’évaluation de l’exposition,

7.

des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux propriétés physico-chimiques,

8.

des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,

9.

des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l’environnement;

c.

lorsque la quantité mise sur le marché⁸³ égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

d.

une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB;

e.⁸⁴

tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéristiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

³L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux suivants:

a.

la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP⁸⁵, h ou

b.

0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.

⁴…⁸⁶

⁵L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique établie conformément aux dispositions de l’annexe I du règlement UE-REACH⁸⁷. L’évaluation de la sécurité chimique contient:

a.

une évaluation des dangers pour la santé humaine;

b.

une évaluation des dangers physico-chimiques;

c.

une évaluation des dangers pour l’environnement;

d.

une évaluation des caractères PBT et vPvB;

e.

lorsque la substance répond aux critères de l’art. 14, al. 4, du règlement
UE-REACH:

1.

une évaluation de l’exposition portant sur l’ensemble des utilisations identifiées,

2.

une caractérisation des risques portant sur l’ensemble des utilisations identifiées.

¹Si l’organe de réception des notifications constate qu’une nouvelle substance a déjà été notifiée en Suisse, elle transmet au notifiant les noms et adresses des notifiants précédents.⁸⁸

^1bisL’organe de réception des notifications renonce aux données du notifiant et recourt aux données d’un notifiant précédent:

a.

lorsque le notifiant produit une lettre d’accès d’un notifiant précédent prouvant que celui-ci consent à ce que l’organe de réception des notifications se réfère à ses données, ou

b.

lorsque la durée de protection des données est expirée.⁸⁹

²Le notifiant ne peut en aucun cas se référer aux données d’un notifiant précédent en ce qui concerne:

a.

l’identité, le taux de pureté et l’identité des impuretés d’une substance;

b.

les possibilités de neutralisation spécifiques à cette substance.

³Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

¹Les données sont protégées pendant douze ans.⁹⁰

²Les données soumises ultérieurement en vertu de l’art. 47 sont protégées pendant cinq ans. Si la durée de protection visée à l’al. 1 n’est pas encore expirée au terme de ces cinq ans, la protection des données soumises ultérieurement est prolongée d’autant.

¹Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la forme spécifiée par cet organe.⁹²

²La demande préalable doit mentionner:

a.

les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;

b.

la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.

³Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1^bis, n’est remplie:

a.

il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et

b.

il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.

⁴Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

¹Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau notifiant pour la réutilisation des résultats d’essais précédents sur des vertébrés tant que la durée de protection de ces données n’a pas expiré.

²Les notifiants s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation. Ils peuvent faire appel à un expert-arbitre.

³Si aucun accord n’est trouvé, le nouveau notifiant peut demander à l’organe de réception des notifications de fixer le montant de l’indemnisation par voie de décision; la demande peut intervenir au plus tôt quatre mois après la réception de la déclaration soumise au sens de l’art. 31, al. 3. Le nouveau notifiant informe les notifiants précédents de sa demande.

⁴L’organe de réception des notifications fixe le montant de l’indemnisation par voie de décision au plus tard 60 jours après réception de la demande selon l’al. 3. Si un rapport établi par un expert-arbitre lui est présenté, il est lié par son contenu sauf si les parties présentent dans les 30 jours des objections au sens de l’art. 189, al. 3, du code de procédure civile⁹⁴. S’il n’existe pas de rapport établi par un expert-arbitre, l’organe de réception des notifications tient compte, dans sa décision, en particulier des facteurs suivants:

a.

les pièces justificatives des dépenses des notifiants précédents consacrées à l’acquisition des résultats des essais;

b.

la durée de protection restante dont bénéficient les données visées.

Pour la notification au sens de l’art. 24, l’organe de réception des notifications utilise les données provenant d’essais précédents, sauf accord contraire entre les notifiants, dès lors que:

a.

le nouveau notifiant et les notifiants précédents ont conclu un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation ou que l’organe de réception des notifications a rendu une décision correspondante, et que

b.

le nouveau notifiant a payé l’indemnité ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

Avant sa première mise sur le marché, le fabricant d’une nouvelle substance non soumise à notification en vertu de l’art. 26, al. 1, let. d, ou son représentant exclusif, est tenu de déclarer à l’organe de réception des notifications ladite substance, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation lorsque la quantité mise sur le marché⁹⁶ égale ou dépasse une tonne par an.

¹La déclaration doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

²Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.

les nom et adresse du fabricant;

b.

les nom et adresse du fabricant étranger si la substance est importée;

c.

les données essentielles concernant l’identité de la substance;

d.

l’usage prévu;

e.

la quantité annuelle de substance que le fabricant entend mettre sur le marché en Suisse;

f.

la classification et l’étiquetage prévus;

g.

le programme de recherche et la liste des personnes auxquelles il est prévu de remettre la substance;

h.

une proposition de fiche de données de sécurité s’il s’agit d’une substance dangereuse ou PBT ou vPvB.

³L’organe de réception des notifications peut exiger du fabricant ou du représentant exclusif les rapports d’essai pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

¹L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception de la notification ou de la déclaration.

²Si le dossier de notification ou de déclaration ne présente pas de lacunes manifestes, l’organe de réception des notifications le transmet aux organes d’évaluation.

¹Les organes d’évaluation vérifient dans leur domaine de compétence:

a.

si le dossier est complet ou, dans le cas contraire, si les motifs invoqués par le notifiant sont valables;

b.

si les données sont scientifiquement plausibles;

c.

si les rapports d’essais se fondent sur des essais répondant aux exigences précisées à l’art. 43.

²Si un organe d’évaluation constate, lors de l’étude du dossier de notification, que la substance présente un risque particulier pour la santé humaine ou l’environnement, en raison de sa dangerosité, de ses propriétés, de son utilisation probable ou de la quantité mise sur le marché, il peut procéder à une estimation ciblée des risques avant l’acceptation de la notification.

³Les organes d’évaluation transmettent le résultat de leur examen à l’organe de réception des notifications.

¹Si l’organe de réception des notifications constate que le dossier présente des lacunes patentes, il le signale immédiatement au fabricant ou au représentant exclusif.

²Si un organe d’évaluation constate que le dossier présente des lacunes ou des erreurs, voire que des données ou des essais supplémentaires sont nécessaires pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question, il le communique à l’organe de réception des notifications. Celui-ci exige du fabricant ou du représentant exclusif qu’il complète ou rectifie son dossier en conséquence.

³Lorsqu’un résumé d’essai consistant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne permet pas une évaluation indépendante d’un essai donné, l’organe de réception des notifications peut exiger le rapport d’essai complet.

⁴L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception des compléments ou rectificatifs.

¹En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accepte par voie de décision la notification ou la déclaration si, après examen, le dossier s’avère complet et suffisant pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question.

²En cas de réalisation d’une estimation ciblée des risques, la décision comprend les mesures prescrites pour réduire les risques.

Une substance soumise à notification peut être mise sur le marché:

a.

si l’organe de réception des notifications a accepté sa notification par voie de décision, ou

b.

si l’organe de réception des notifications n’a pas émis d’avis dans les 60 jours après la date confirmée de réception de la notification et, le cas échéant, des compléments ou rectificatifs exigés après coup.

Une substance soumise à déclaration peut être mise sur le marché:

a.

si l’organe de réception des notifications a accepté sa déclaration par voie de décision, ou

b.

si l’organe de réception des notifications n’a pas émis d’avis dans les 30 jours après la date confirmée de réception de la déclaration et, le cas échéant, des compléments ou rectificatifs exigés après coup.