Chapitre 1 Contrôle autonome

¹En vertu du contrôle autonome instauré par les art. 5 LChim et 26 LPE, le fabricant doit évaluer si les substances ou préparations peuvent mettre en danger la vie ou la santé humaines ou l’environnement. Il doit, conformément aux dispositions de la présente ordonnance, classer, emballer et étiqueter les substances et les préparations à cet effet; ainsi qu’élaborer les scénarios d’exposition et établir une fiche de données de sécurité les concernant.

²Dans le cas d’objets contenant des substances dangereuses, des substances évaluées PBT ou vPvB ou des substances citées à l’annexe 3, le fabricant doit, en vertu du contrôle autonome instauré par l’art. 26 LPE, évaluer si ces substances peuvent mettre en danger l’environnement ou indirectement l’être humain lorsque lesdits objets sont employés conformément à l’usage prévu ou à l’usage prévisible ou lorsqu’ils sont éliminés conformément aux prescriptions en la matière.

³Dans le cas d’objets contenant des substances citées à l’annexe 3, le fabricant doit évaluer si ces substances peuvent mettre en danger la santé humaine lorsque lesdits objets sont employés conformément à l’usage prévu ou à l’usage prévisible ou lorsqu’ils sont éliminés conformément aux prescriptions en la matière.

⁴Le fabricant doit collecter toutes les données disponibles qui permettent de satisfaire aux obligations visées aux al. 1 et 2.

⁵Toute personne qui, à titre professionnel ou commercial, importe des substances, des préparations ou des objets contenant des composants dangereux doit avoir satisfait aux obligations visées aux al. 1 et 2 au plus tard avant la première remise à des tiers ou, en cas d’usage personnel, avant le premier emploi.

¹Le fabricant doit classer les substances selon les art. 5, 7 à 13 et 15 du règlement UE-CLP³⁷.

²Si une classification harmonisée pour une substance est fixée à l’annexe VI du règlement UE-CLP, dans la version prescrite à l’annexe 2, ch. 1, de la présente ordonnance, le fabricant doit en plus classer cette substance selon l’art. 4, al. 3, du règlement UE-CLP.

³La classification doit s’appuyer:

a.

pour les substances existantes: sur les données collectées en vertu de l’art. 5, al. 4;

b.³⁸

pour les nouvelles substances: sur les données acquises selon l’art. 5, al. 4, et sur celles du dossier technique au sens de l’art. 27, al. 2, let. b.

⁴Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC), prescrire une classification harmonisée de certaines classes de danger d’une substance définie ainsi que l’étiquetage correspondant, lorsque l’annexe VI du règlement UE-CLP dans la version prescrite à l’annexe 2, ch. 1, ne contient aucune classification harmonisée de la substance concernant ces classes de danger.

Le fabricant doit classer les préparations selon les art. 6 à 15 du règlement UE-CLP³⁹.

Le fabricant qui met à disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des préparations dangereuses doit les emballer conformément à l’art. 35 du règlement UE-CLP⁴⁰.

Les générateurs d’aérosol qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl⁴¹ sont régis, en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1 et 2 et par les ch. 2.1, 2.3, 3, 4, 5 et 6 de l’annexe de la directive 75/324/CEE⁴².

¹Le fabricant qui met à disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des préparations dangereuses doit les étiqueter conformément aux dispositions suivantes:

a.⁴³

les art. 17, al. 1, 18, sauf al. 2, dernière phrase, 19 à 23, 25, al. 1, 3 et 4, 26 à 28, 29, al. 1 à 4, 31 et 32, al. 1 à 5 du règlement UE-CLP⁴⁴;

b.

les règles concernant l’étiquetage des emballages extérieurs, des emballages intérieurs et des emballages uniques selon l’art. 33, du règlement UE-CLP.

²Les préparations présentant des dangers particuliers, mentionnées à l’art. 4, al. 7, du règlement UE-CLP, doivent en sus être étiquetées conformément à l’art. 25, al. 6, du règlement UE-CLP.

³En sus des al. 1 et 2, l’étiquetage doit satisfaire aux exigences suivantes:

a.

inclure le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant;

b.⁴⁵

être formulé dans au moins une langue officielle du lieu où la substance ou la préparation est remise aux utilisateurs privés ou professionnels; une substance ou une préparation peut être étiquetée dans une seule langue officielle ou en anglais lorsqu’elle est remise à des utilisateurs professionnels avec leur accord;

c.

fournir l’ensemble des renseignements dans toutes les langues utilisées si plus de langues que celles qui sont prescrites à la let. b sont utilisées.⁴⁶

^3bisLorsque des substances ou des préparations sont importées d’un État membre de l’EEE, le nom du fabricant peut être remplacé par le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, lorsque les substances ou préparations:⁴⁷

a.

ne sont pas destinées à être remises à des utilisateurs privés, ou qu’elles

b.

sont destinées à être remises à des utilisateurs privés, sont contenues dans un emballage intérieur en portions de 125 ml ou g au plus et que l’emballage extérieur comporte le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant.⁴⁸

⁴Les éléments d’étiquetage résultant des exigences prévues dans d’autres actes législatifs doivent être placés dans la section réservée aux informations supplémentaires visées à l’art. 25 du règlement UE-CLP.

⁵Lorsque le nom de la nomenclature UICPA⁴⁹ d’une substance dépasse 100 caractères, un autre nom peut être utilisé, à condition que la communication selon l’art. 49 comprenne à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et le nom utilisé.

⁶Les exigences de l’al. 1 sont considérées remplies lorsque les emballages intérieurs sont étiquetés avant ou immédiatement après l’enlèvement de l’emballage extérieur. La responsabilité de l’emballage et de l’étiquetage incombe au fabricant.

Les langues officielles sont l’allemand, le français et l’italien.

¹Les générateurs d’aérosols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl⁵¹ sont régis, en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les points 1.8, 1.9 et 1.10, la disposition introductive du ch. 2, et par les points 2.2 et 2.3 de l’annexe de la directive 75/324/CEE⁵².⁵³

²Les générateurs d’aérosols qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 doivent contenir le nom et l’adresse du fabricant. En cas d’importation de générateurs d’aérosols depuis un État-membre de l’EEE, il est possible de remplacer le nom du fabricant par le nom de la personneresponsable de la mise sur le marché dans l’EEE.

¹L’organe de réception des notifications peut, en accord avec les organes d’évaluation, octroyer des dérogations aux conditions d’étiquetage pour certaines substances ou préparations ou certains groupes de substances ou préparations et autoriser l’absence d’étiquetage ou un étiquetage sous une autre forme appropriée, lorsque:

a.

l’emballage est trop petit ou autrement mal adapté à un étiquetage conforme à l’art. 10;

b.

la substance ou préparation est remise en si petite quantité qu’elle ne présente aucun risque ni pour l’être humain, ni pour l’environnement par ses propriétés dangereuses, ou

c.

la substance ou préparation ne tombe pas dans le champ d’application du règlement UE-CLP⁵⁴.

²Il édicte une décision sur demande dûment motivée ou édicte une décision de portée générale.

³Il établit une liste des exceptions admises et la publie sur son site Internet.

¹Le fabricant d’une préparation peut utiliser un nom chimique de remplacement pour une substance:

a.

s’il prouve que la divulgation du nom d’une substance sur l’étiquette ou sur la fiche de données de sécurité présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle, et

b.

si la substance répond aux critères visés à l’annexe I, section 1.4, du règlement UE-CLP dans la version définie à l’annexe 2, ch. 1.

²Le nom chimique de remplacement est un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels ou un nom substitutif.

³Si l’Agence européenne des produits chimiques a déjà accepté une demande de nom chimique de remplacement au sens de l’art. 24 du règlement UE-CLP, l’utilisation du nom chimique de remplacement s’applique également en Suisse pour autant que l’organe de réception des notifications a eu connaissance des documents et données suivantes:

a.

la décision de l’Agence européenne des produits chimiques;

b.

les données relatives à l’identité de la substance au sens de l’art. 49, let. c, ch. 1 à 3.⁵⁶

^3bisSi le nom chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. b, du règlement UE-CLP fait usage du nom et du numéro d’identification tels qu’ils figurent à l’inventaire des classifications et des étiquetages visé à l’art. 40 dudit règlement, l’identité de la substance visée à l’annexe VI, sections 2.1 à 2.3 du règlement UE-REACH⁵⁷ doit être présentée sur demande à l’organe de réception des notifications.⁵⁸

⁴L’utilisation d’un nom chimique de remplacement d’une substance peut être requise pour une préparation:

a.

dont la composition est donnée;

b.

portant un nom commercial ou une désignation donnés, et

c.

réservée à des usages donnés.

⁵L’autorisation d’utiliser un nom chimique de remplacement est octroyée au fabricant et est incessible.

⁶L’utilisation d’un nom chimique de remplacement par le fabricant et les utilisateurs professionnels de la même chaîne d’approvisionnement n’est pas soumise à autorisation dans les six ans suivant:

a.

la communication, la déclaration ou la notification d’une nouvelle substance;

b.

l’enregistrement d’une substance visée à l’art. 119, al. 2, let. f, du règlement UE-REACH pour lequel l’attestation d’enregistrement ainsi que les données relatives à l’identité au sens de l’art. 49, let. c, ch. 1 à 3, ont été présentées à l’organe de réception des notifications.⁵⁹

⁷Si ni une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement ni une décision de l’Agence européenne des produits chimiques et les données visées à l’al. 3, ne sont soumises dans le délai visé à l’al. 6, il faut, au terme de celui-ci, utiliser le nom chimique mentionné à l’art. 18, al. 2 du règlement UE-CLP.⁶⁰

¹La demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement d’une substance dans une préparation doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

²La demande doit comprendre:

a.

les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant;

b.

les données concernant les substances dont l’identité doit rester confidentielle à l’étiquetage:

1.

la désignation chimique,

2.

le numéro fixé par le Chemical Abstract service (n^o CAS)⁶¹,

3.

le n^o CE;

c.

le nom substitutif;

d.

les motifs justifiant la demande;

e.

le nom commercial ou la désignation de la préparation;

f.

la composition de la préparation conformément aux dispositions relatives à la fiche de données de sécurité;

g.

la classification de la préparation;

h.

l’étiquetage de la préparation;

i.

les usages prévus;

j.

l’état physique de la préparation;

k.

le cas échéant, la fiche de données de sécurité.

³L’organe de réception des notifications statue sur la demande, en accord avec les organes d’évaluation.

¹Si un fabricant met sur le marché une préparation considérée comme dangereuse en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé, il doit munir la préparation d’un identifiant unique de formulation (UFI).

²Il doit générer l’UFI avec le système électronique mis à disposition par l’organe de réception des notifications. Il est possible de renoncer à générer l’UFI avec le système électronique, si la préparation dispose déjà d’un UFI généré sur la base du règlement UE-CLP⁶³.

³L’UFI doit être imprimé ou apposé de manière clairement visible, lisible et indélébile et précédé du sigle «UFI:» en lettres capitales aux endroits suivants:

a.

sur l’étiquette dans la section pour les informations supplémentaires selon l’art. 25 du règlement UE-CLP, ou

b.

sur l’emballage intérieur avec les autres éléments de l’étiquetage; lorsque l’emballage intérieur est dans une forme telle, ou si petit, qu’il est impossible d’imprimer ou d’apposer l’UFI sur celui-ci, l’UFI peut être imprimé ou apposé avec les autres éléments de l’étiquetage figurant sur un emballage extérieur.

⁴Dans le cas de préparations qui ne sont pas emballées, l’UFI doit être indiqué sur la fiche de données de sécurité ou dans le cas d’une remise à des utilisateurs privés, inclus sur la copie des éléments de l’étiquetage selon l’art. 29, par. 3, du règlement UE-CLP, avec les autres éléments de l’étiquetage.

⁵Lorsque la préparation n’est pas soumise à l’obligation de communiquer en vertu de l’art. 54, les al. 1 à 4 ne sont pas applicables.

¹Le fabricant d’une substance existante répondant aux critères de l’art. 14, al. 4, du règlement UE-REACH⁶⁴ et remise à des tiers en tant que telle en quantité totale égale ou supérieure à 10 tonnes par an, est tenu d’établir pour chaque utilisation identifiée de la substance un scénario d’exposition.

²Celui qui se procure une substance pour laquelle des scénarios d’exposition ont été établis et qui la remet à des tiers à titre commercial, en tant que telle ou dans une préparation, en quantité égale ou supérieure à une tonne par an, pour une utilisation non décrite dans la fiche de données de sécurité, doit établir un scénario d’exposition pour cette utilisation.

³L’al. 2 ne s’applique pas lorsque:

a.

le scénario d’exposition pour la nouvelle utilisation comprend exclusivement les conditions décrites dans le scénario d’exposition de la fiche de données de sécurité;

b.

la substance est présente dans la préparation en concentration inférieure aux limites mentionnées à l’art. 27, al. 3, ou que

c.

la substance est utilisée à des fins de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Les scénarios d’exposition doivent être établis conformément aux dispositions de l’annexe I, section 5.1, du règlement UE-REACH⁶⁵.

La fiche de données de sécurité vise à renseigner les utilisateurs professionnels et les commerçants afin qu’ils puissent prendre les mesures qui s’imposent sur le plan de la protection de la santé, de la sécurité au travail et de la protection de l’environnement.

Dans les cas prévus à l’art. 21, le fabricant est tenu d’établir et de fournir une fiche de données de sécurité pour:

a.

les substances et les préparations dangereuses;

b.

les substances PBT ou vPvB;

c.

les substances figurant à l’annexe 3;

d.

les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui contiennent au moins une des substances suivantes:

1.

une substance dangereuse pour la santé ou pour l’environnement dans une concentration individuelle ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses,

2.⁶⁶

une substance cancérogène de catégorie 2, une substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, un sensibilisant cutané de catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de catégorie 1, une substance ayant des effets sur ou via l’allaitement, ou une substance PBT ou vPvB dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids,

3.

une substance figurant à l’annexe 3 dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids,

4.⁶⁷

une substance pour laquelle les directives 2000/39/CE⁶⁸, 2006/15/CE⁶⁹, 2009/161/UE⁷⁰, (UE) 2017/164⁷¹ ou (UE) 2019/1831⁷² fixent une valeur limite d’exposition professionnelle.

¹La fiche de données de sécurité doit être établie conformément aux exigences techniques de l’annexe 2, ch. 3.

²Les scénarios d’exposition établis selon l’art. 16 ou figurant dans le rapport sur la sécurité chimique (art. 28) doivent être annexés à la fiche de données de sécurité; les informations des rubriques 1, 7, 8 et 13 de la fiche de données de sécurité doivent correspondre aux utilisations figurant dans les scénarios d’exposition.⁷³

³Le DFI peut, en accord avec le DEFR et le DETEC, définir les qualifications professionnelles requises pour l’établissement des fiches de données de sécurité.

¹Toute personne qui remet à titre commercial les substances ou les préparations visées à l’art. 19 à des utilisateurs professionnels ou à des commerçants doit leur fournir une fiche de données de sécurité actuelle. Dans le commerce de détail, la fiche de données de sécurité ne doit être fournie que sur demande.

²La fiche de données de sécurité doit être fournie:

a.

pour les substances et les préparations au sens de l’art. 19, let. a à c: au plus tard lors de la première remise et, sur demande, lors des remises ultérieures;

b.

pour les préparations au sens de l’art. 19, let. d: sur demande lors de la remise.

³La fiche de données de sécurité doit être fournie:

a.

gratuitement;

b.

dans les langues officielles souhaitées par l’utilisateur professionnel ou le commerçant ou, en accord entre les deux parties, dans une autre langue; l’annexe à la fiche de données de sécurité peut être formulée en anglais;

c.

sous forme imprimée ou électronique; sur demande de l’utilisateur professionnel ou du commerçant, la fiche de données de sécurité doit être fournie sous forme imprimée.

¹Le fabricant doit mettre à jour la fiche de données de sécurité sans tarder en cas de nouvelles informations importantes concernant la substance ou la préparation.

²Le remettant doit fournir la fiche de données de sécurité actualisée aux utilisateurs professionnels et aux commerçants auxquels il a remis durant les douze derniers mois la substance ou la préparation visée.

³L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la fiche de données de sécurité a été fournie par le biais du commerce de détail.

L’utilisateur professionnel ou le commerçant est tenu de conserver la fiche de données de sécurité aussi longtemps qu’il utilise la substance ou la préparation concernée.