Titre 2 Conditions de mise sur le marché

¹En vertu du contrôle autonome instauré par les art. 5 LChim et 26 LPE, le fabricant doit évaluer si les substances ou préparations peuvent mettre en danger la vie ou la santé humaines ou l’environnement. Il doit, conformément aux dispositions de la présente ordonnance, classer, emballer et étiqueter les substances et les préparations à cet effet; ainsi qu’élaborer les scénarios d’exposition et établir une fiche de données de sécurité les concernant.

²Dans le cas d’objets contenant des substances dangereuses, des substances évaluées PBT ou vPvB ou des substances citées à l’annexe 3, le fabricant doit, en vertu du contrôle autonome instauré par l’art. 26 LPE, évaluer si ces substances peuvent mettre en danger l’environnement ou indirectement l’être humain lorsque lesdits objets sont employés conformément à l’usage prévu ou à l’usage prévisible ou lorsqu’ils sont éliminés conformément aux prescriptions en la matière.

³Dans le cas d’objets contenant des substances citées à l’annexe 3, le fabricant doit évaluer si ces substances peuvent mettre en danger la santé humaine lorsque lesdits objets sont employés conformément à l’usage prévu ou à l’usage prévisible ou lorsqu’ils sont éliminés conformément aux prescriptions en la matière.

⁴Le fabricant doit collecter toutes les données disponibles qui permettent de satisfaire aux obligations visées aux al. 1 et 2.

⁵Toute personne qui, à titre professionnel ou commercial, importe des substances, des préparations ou des objets contenant des composants dangereux doit avoir satisfait aux obligations visées aux al. 1 et 2 au plus tard avant la première remise à des tiers ou, en cas d’usage personnel, avant le premier emploi.

¹Le fabricant doit classer les substances selon les art. 5, 7 à 13 et 15 du règlement UE-CLP³⁷.

²Si une classification harmonisée pour une substance est fixée à l’annexe VI du règlement UE-CLP, dans la version prescrite à l’annexe 2, ch. 1, de la présente ordonnance, le fabricant doit en plus classer cette substance selon l’art. 4, al. 3, du règlement UE-CLP.

³La classification doit s’appuyer:

a.

pour les substances existantes: sur les données collectées en vertu de l’art. 5, al. 4;

b.³⁸

pour les nouvelles substances: sur les données acquises selon l’art. 5, al. 4, et sur celles du dossier technique au sens de l’art. 27, al. 2, let. b.

⁴Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC), prescrire une classification harmonisée de certaines classes de danger d’une substance définie ainsi que l’étiquetage correspondant, lorsque l’annexe VI du règlement UE-CLP dans la version prescrite à l’annexe 2, ch. 1, ne contient aucune classification harmonisée de la substance concernant ces classes de danger.

Le fabricant doit classer les préparations selon les art. 6 à 15 du règlement UE-CLP³⁹.

Le fabricant qui met à disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des préparations dangereuses doit les emballer conformément à l’art. 35 du règlement UE-CLP⁴⁰.

Les générateurs d’aérosol qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl⁴¹ sont régis, en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1 et 2 et par les ch. 2.1, 2.3, 3, 4, 5 et 6 de l’annexe de la directive 75/324/CEE⁴².

¹Le fabricant qui met à disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des préparations dangereuses doit les étiqueter conformément aux dispositions suivantes:

a.⁴³

les art. 17, al. 1, 18, sauf al. 2, dernière phrase, 19 à 23, 25, al. 1, 3 et 4, 26 à 28, 29, al. 1 à 4, 31 et 32, al. 1 à 5 du règlement UE-CLP⁴⁴;

b.

les règles concernant l’étiquetage des emballages extérieurs, des emballages intérieurs et des emballages uniques selon l’art. 33, du règlement UE-CLP.

²Les préparations présentant des dangers particuliers, mentionnées à l’art. 4, al. 7, du règlement UE-CLP, doivent en sus être étiquetées conformément à l’art. 25, al. 6, du règlement UE-CLP.

³En sus des al. 1 et 2, l’étiquetage doit satisfaire aux exigences suivantes:

a.

inclure le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant;

b.⁴⁵

être formulé dans au moins une langue officielle du lieu où la substance ou la préparation est remise aux utilisateurs privés ou professionnels; une substance ou une préparation peut être étiquetée dans une seule langue officielle ou en anglais lorsqu’elle est remise à des utilisateurs professionnels avec leur accord;

c.

fournir l’ensemble des renseignements dans toutes les langues utilisées si plus de langues que celles qui sont prescrites à la let. b sont utilisées.⁴⁶

^3bisLorsque des substances ou des préparations sont importées d’un État membre de l’EEE, le nom du fabricant peut être remplacé par le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, lorsque les substances ou préparations:⁴⁷

a.

ne sont pas destinées à être remises à des utilisateurs privés, ou qu’elles

b.

sont destinées à être remises à des utilisateurs privés, sont contenues dans un emballage intérieur en portions de 125 ml ou g au plus et que l’emballage extérieur comporte le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant.⁴⁸

⁴Les éléments d’étiquetage résultant des exigences prévues dans d’autres actes législatifs doivent être placés dans la section réservée aux informations supplémentaires visées à l’art. 25 du règlement UE-CLP.

⁵Lorsque le nom de la nomenclature UICPA⁴⁹ d’une substance dépasse 100 caractères, un autre nom peut être utilisé, à condition que la communication selon l’art. 49 comprenne à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et le nom utilisé.

⁶Les exigences de l’al. 1 sont considérées remplies lorsque les emballages intérieurs sont étiquetés avant ou immédiatement après l’enlèvement de l’emballage extérieur. La responsabilité de l’emballage et de l’étiquetage incombe au fabricant.

Les langues officielles sont l’allemand, le français et l’italien.

¹Les générateurs d’aérosols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl⁵¹ sont régis, en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les points 1.8, 1.9 et 1.10, la disposition introductive du ch. 2, et par les points 2.2 et 2.3 de l’annexe de la directive 75/324/CEE⁵².⁵³

²Les générateurs d’aérosols qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 doivent contenir le nom et l’adresse du fabricant. En cas d’importation de générateurs d’aérosols depuis un État-membre de l’EEE, il est possible de remplacer le nom du fabricant par le nom de la personneresponsable de la mise sur le marché dans l’EEE.

¹L’organe de réception des notifications peut, en accord avec les organes d’évaluation, octroyer des dérogations aux conditions d’étiquetage pour certaines substances ou préparations ou certains groupes de substances ou préparations et autoriser l’absence d’étiquetage ou un étiquetage sous une autre forme appropriée, lorsque:

a.

l’emballage est trop petit ou autrement mal adapté à un étiquetage conforme à l’art. 10;

b.

la substance ou préparation est remise en si petite quantité qu’elle ne présente aucun risque ni pour l’être humain, ni pour l’environnement par ses propriétés dangereuses, ou

c.

la substance ou préparation ne tombe pas dans le champ d’application du règlement UE-CLP⁵⁴.

²Il édicte une décision sur demande dûment motivée ou édicte une décision de portée générale.

³Il établit une liste des exceptions admises et la publie sur son site Internet.

¹Le fabricant d’une préparation peut utiliser un nom chimique de remplacement pour une substance:

a.

s’il prouve que la divulgation du nom d’une substance sur l’étiquette ou sur la fiche de données de sécurité présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle, et

b.

si la substance répond aux critères visés à l’annexe I, section 1.4, du règlement UE-CLP dans la version définie à l’annexe 2, ch. 1.

²Le nom chimique de remplacement est un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels ou un nom substitutif.

³Si l’Agence européenne des produits chimiques a déjà accepté une demande de nom chimique de remplacement au sens de l’art. 24 du règlement UE-CLP, l’utilisation du nom chimique de remplacement s’applique également en Suisse pour autant que l’organe de réception des notifications a eu connaissance des documents et données suivantes:

a.

la décision de l’Agence européenne des produits chimiques;

b.

les données relatives à l’identité de la substance au sens de l’art. 49, let. c, ch. 1 à 3.⁵⁶

^3bisSi le nom chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. b, du règlement UE-CLP fait usage du nom et du numéro d’identification tels qu’ils figurent à l’inventaire des classifications et des étiquetages visé à l’art. 40 dudit règlement, l’identité de la substance visée à l’annexe VI, sections 2.1 à 2.3 du règlement UE-REACH⁵⁷ doit être présentée sur demande à l’organe de réception des notifications.⁵⁸

⁴L’utilisation d’un nom chimique de remplacement d’une substance peut être requise pour une préparation:

a.

dont la composition est donnée;

b.

portant un nom commercial ou une désignation donnés, et

c.

réservée à des usages donnés.

⁵L’autorisation d’utiliser un nom chimique de remplacement est octroyée au fabricant et est incessible.

⁶L’utilisation d’un nom chimique de remplacement par le fabricant et les utilisateurs professionnels de la même chaîne d’approvisionnement n’est pas soumise à autorisation dans les six ans suivant:

a.

la communication, la déclaration ou la notification d’une nouvelle substance;

b.

l’enregistrement d’une substance visée à l’art. 119, al. 2, let. f, du règlement UE-REACH pour lequel l’attestation d’enregistrement ainsi que les données relatives à l’identité au sens de l’art. 49, let. c, ch. 1 à 3, ont été présentées à l’organe de réception des notifications.⁵⁹

⁷Si ni une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement ni une décision de l’Agence européenne des produits chimiques et les données visées à l’al. 3, ne sont soumises dans le délai visé à l’al. 6, il faut, au terme de celui-ci, utiliser le nom chimique mentionné à l’art. 18, al. 2 du règlement UE-CLP.⁶⁰

¹La demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement d’une substance dans une préparation doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

²La demande doit comprendre:

a.

les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant;

b.

les données concernant les substances dont l’identité doit rester confidentielle à l’étiquetage:

1.

la désignation chimique,

2.

le numéro fixé par le Chemical Abstract service (n^o CAS)⁶¹,

3.

le n^o CE;

c.

le nom substitutif;

d.

les motifs justifiant la demande;

e.

le nom commercial ou la désignation de la préparation;

f.

la composition de la préparation conformément aux dispositions relatives à la fiche de données de sécurité;

g.

la classification de la préparation;

h.

l’étiquetage de la préparation;

i.

les usages prévus;

j.

l’état physique de la préparation;

k.

le cas échéant, la fiche de données de sécurité.

³L’organe de réception des notifications statue sur la demande, en accord avec les organes d’évaluation.

¹Si un fabricant met sur le marché une préparation considérée comme dangereuse en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé, il doit munir la préparation d’un identifiant unique de formulation (UFI).

²Il doit générer l’UFI avec le système électronique mis à disposition par l’organe de réception des notifications. Il est possible de renoncer à générer l’UFI avec le système électronique, si la préparation dispose déjà d’un UFI généré sur la base du règlement UE-CLP⁶³.

³L’UFI doit être imprimé ou apposé de manière clairement visible, lisible et indélébile et précédé du sigle «UFI:» en lettres capitales aux endroits suivants:

a.

sur l’étiquette dans la section pour les informations supplémentaires selon l’art. 25 du règlement UE-CLP, ou

b.

sur l’emballage intérieur avec les autres éléments de l’étiquetage; lorsque l’emballage intérieur est dans une forme telle, ou si petit, qu’il est impossible d’imprimer ou d’apposer l’UFI sur celui-ci, l’UFI peut être imprimé ou apposé avec les autres éléments de l’étiquetage figurant sur un emballage extérieur.

⁴Dans le cas de préparations qui ne sont pas emballées, l’UFI doit être indiqué sur la fiche de données de sécurité ou dans le cas d’une remise à des utilisateurs privés, inclus sur la copie des éléments de l’étiquetage selon l’art. 29, par. 3, du règlement UE-CLP, avec les autres éléments de l’étiquetage.

⁵Lorsque la préparation n’est pas soumise à l’obligation de communiquer en vertu de l’art. 54, les al. 1 à 4 ne sont pas applicables.

¹Le fabricant d’une substance existante répondant aux critères de l’art. 14, al. 4, du règlement UE-REACH⁶⁴ et remise à des tiers en tant que telle en quantité totale égale ou supérieure à 10 tonnes par an, est tenu d’établir pour chaque utilisation identifiée de la substance un scénario d’exposition.

²Celui qui se procure une substance pour laquelle des scénarios d’exposition ont été établis et qui la remet à des tiers à titre commercial, en tant que telle ou dans une préparation, en quantité égale ou supérieure à une tonne par an, pour une utilisation non décrite dans la fiche de données de sécurité, doit établir un scénario d’exposition pour cette utilisation.

³L’al. 2 ne s’applique pas lorsque:

a.

le scénario d’exposition pour la nouvelle utilisation comprend exclusivement les conditions décrites dans le scénario d’exposition de la fiche de données de sécurité;

b.

la substance est présente dans la préparation en concentration inférieure aux limites mentionnées à l’art. 27, al. 3, ou que

c.

la substance est utilisée à des fins de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Les scénarios d’exposition doivent être établis conformément aux dispositions de l’annexe I, section 5.1, du règlement UE-REACH⁶⁵.

La fiche de données de sécurité vise à renseigner les utilisateurs professionnels et les commerçants afin qu’ils puissent prendre les mesures qui s’imposent sur le plan de la protection de la santé, de la sécurité au travail et de la protection de l’environnement.

Dans les cas prévus à l’art. 21, le fabricant est tenu d’établir et de fournir une fiche de données de sécurité pour:

a.

les substances et les préparations dangereuses;

b.

les substances PBT ou vPvB;

c.

les substances figurant à l’annexe 3;

d.

les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui contiennent au moins une des substances suivantes:

1.

une substance dangereuse pour la santé ou pour l’environnement dans une concentration individuelle ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses,

2.⁶⁶

une substance cancérogène de catégorie 2, une substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, un sensibilisant cutané de catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de catégorie 1, une substance ayant des effets sur ou via l’allaitement, ou une substance PBT ou vPvB dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids,

3.

une substance figurant à l’annexe 3 dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids,

4.⁶⁷

une substance pour laquelle les directives 2000/39/CE⁶⁸, 2006/15/CE⁶⁹, 2009/161/UE⁷⁰, (UE) 2017/164⁷¹ ou (UE) 2019/1831⁷² fixent une valeur limite d’exposition professionnelle.

¹La fiche de données de sécurité doit être établie conformément aux exigences techniques de l’annexe 2, ch. 3.

²Les scénarios d’exposition établis selon l’art. 16 ou figurant dans le rapport sur la sécurité chimique (art. 28) doivent être annexés à la fiche de données de sécurité; les informations des rubriques 1, 7, 8 et 13 de la fiche de données de sécurité doivent correspondre aux utilisations figurant dans les scénarios d’exposition.⁷³

³Le DFI peut, en accord avec le DEFR et le DETEC, définir les qualifications professionnelles requises pour l’établissement des fiches de données de sécurité.

¹Toute personne qui remet à titre commercial les substances ou les préparations visées à l’art. 19 à des utilisateurs professionnels ou à des commerçants doit leur fournir une fiche de données de sécurité actuelle. Dans le commerce de détail, la fiche de données de sécurité ne doit être fournie que sur demande.

²La fiche de données de sécurité doit être fournie:

a.

pour les substances et les préparations au sens de l’art. 19, let. a à c: au plus tard lors de la première remise et, sur demande, lors des remises ultérieures;

b.

pour les préparations au sens de l’art. 19, let. d: sur demande lors de la remise.

³La fiche de données de sécurité doit être fournie:

a.

gratuitement;

b.

dans les langues officielles souhaitées par l’utilisateur professionnel ou le commerçant ou, en accord entre les deux parties, dans une autre langue; l’annexe à la fiche de données de sécurité peut être formulée en anglais;

c.

sous forme imprimée ou électronique; sur demande de l’utilisateur professionnel ou du commerçant, la fiche de données de sécurité doit être fournie sous forme imprimée.

¹Le fabricant doit mettre à jour la fiche de données de sécurité sans tarder en cas de nouvelles informations importantes concernant la substance ou la préparation.

²Le remettant doit fournir la fiche de données de sécurité actualisée aux utilisateurs professionnels et aux commerçants auxquels il a remis durant les douze derniers mois la substance ou la préparation visée.

³L’al. 2 ne s’applique pas lorsque la fiche de données de sécurité a été fournie par le biais du commerce de détail.

L’utilisateur professionnel ou le commerçant est tenu de conserver la fiche de données de sécurité aussi longtemps qu’il utilise la substance ou la préparation concernée.

¹Le fabricant d’une nouvelle substance ou son représentant exclusif doit notifier ladite nouvelle substance à l’organe de réception des notifications avant sa première mise sur le marché:

a.

en tant que telle;

b.

dans une préparation, ou

c.

dans un objet duquel la nouvelle substance est destinée à être libérée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

²Lorsqu’une nouvelle substance est contenue dans un polymère, sous forme de monomère ou d’unités monomères ou en tant que substance liée chimiquement, l’al. 1 s’applique à la substance elle-même.

³L’organe de réception des notifications peut exiger la notification d’une nouvelle substance contenue dans un objet, lorsqu’il a des raisons de suspecter que la substance peut être libérée dans les conditions d’emploi de l’objet.

Lorsqu’une substance entre dans la catégorie des substances à notifier parce qu’elle n’est plus enregistrée en vertu de l’art. 5 du règlement UE-REACH⁷⁵, le fabricant peut continuer à la mettre sur le marché sans notification jusqu’à la fin de l’année civile suivant le changement de statut.⁷⁶ L’organe de réception des notifications peut accorder un délai de deux ans au plus sur demande dûment motivée.

¹La notification n’est pas requise:

a.

pour les polymères et les substances contenues sous forme d’unités monomères ou liées chimiquement au polymère en concentration inférieure à 2 % poids;

b.⁷⁷

…

c.

pour les substances mises sur le marché en quantité inférieure à 1 tonne par an;

d.

pour les substances mises sur le marché par un fabricant:

1.

exclusivement à des fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus,

2.

en quantités strictement limitées aux dites fins, et

3.

au plus pendant cinq ans; sur demande justifiée, l’organe de réception des notifications peut, en accord avec les organes d’évaluation, prolonger ce délai d’une période de cinq ou dix ans;

e.

pour les substances qui sont exclusivement employées comme matières premières, principes actifs ou additifs dans les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques et les aliments pour animaux;

f.

pour les substances acquises en Suisse;

g.

pour les produits intermédiaires, à moins qu’ils soient des substances monomères;

h.⁷⁸

pour les substances définies à l’annexe IV ou à l’annexe V du règlement
UE-REACH⁷⁹;

i.

pour les substances qui ont déjà été notifiées et exportées par un fabricant et de nouveau importées par le même fabricant ou un autre fabricant de la même chaîne d’approvisionnement, sous réserve de pouvoir démontrer:

1.

qu’il s’agit de la même substance,

2.

qu’on lui a fourni une fiche de données de sécurité conformément à l’art. 20 pour la substance exportée, dans la mesure où cela est exigé par l’art. 19;

j.⁸⁰

pour les substances définies à l’annexe 7, jusqu’à ce que la quantité maximale y figurant soit atteinte.

²S’il y a lieu de supposer qu’une substance donnée, non soumise à notification en vertu de l’al. 1, peut mettre en danger l’être humain ou l’environnement, l’organe de réception des notifications exige du fabricant, à la demande d’un organe d’évaluation, la présentation de rapports d’essais. Pour ces rapports d’essai, il n’est pas possible d’exiger des données allant au-delà de celles exigées pour le dossier technique visé à l’annexe 4, ch. 8, let. a, 9, let. a, et 10, let. a.

³Les substances dangereuses ainsi que les PBT et les vPvB non soumises à notification selon l’al. 1, let. a, c, g, h et j, sont soumises à l’obligation de communiquer prévue à l’art. 48.⁸¹

¹La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

²Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.⁸²

la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;

b.

un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 4:

1.

l’identité du notifiant,

2.

l’identité de la substance,

3.

les informations sur la fabrication et l’utilisation,

4.

la classification et l’étiquetage,

5.

les conseils d’utilisation sécurisée,

6.

l’évaluation de l’exposition,

7.

des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux propriétés physico-chimiques,

8.

des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,

9.

des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l’environnement;

c.

lorsque la quantité mise sur le marché⁸³ égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

d.

une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB;

e.⁸⁴

tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéristiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

³L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux suivants:

a.

la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP⁸⁵, h ou

b.

0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.

⁴…⁸⁶

⁵L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique établie conformément aux dispositions de l’annexe I du règlement UE-REACH⁸⁷. L’évaluation de la sécurité chimique contient:

a.

une évaluation des dangers pour la santé humaine;

b.

une évaluation des dangers physico-chimiques;

c.

une évaluation des dangers pour l’environnement;

d.

une évaluation des caractères PBT et vPvB;

e.

lorsque la substance répond aux critères de l’art. 14, al. 4, du règlement
UE-REACH:

1.

une évaluation de l’exposition portant sur l’ensemble des utilisations identifiées,

2.

une caractérisation des risques portant sur l’ensemble des utilisations identifiées.

¹Si l’organe de réception des notifications constate qu’une nouvelle substance a déjà été notifiée en Suisse, elle transmet au notifiant les noms et adresses des notifiants précédents.⁸⁸

^1bisL’organe de réception des notifications renonce aux données du notifiant et recourt aux données d’un notifiant précédent:

a.

lorsque le notifiant produit une lettre d’accès d’un notifiant précédent prouvant que celui-ci consent à ce que l’organe de réception des notifications se réfère à ses données, ou

b.

lorsque la durée de protection des données est expirée.⁸⁹

²Le notifiant ne peut en aucun cas se référer aux données d’un notifiant précédent en ce qui concerne:

a.

l’identité, le taux de pureté et l’identité des impuretés d’une substance;

b.

les possibilités de neutralisation spécifiques à cette substance.

³Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

¹Les données sont protégées pendant douze ans.⁹⁰

²Les données soumises ultérieurement en vertu de l’art. 47 sont protégées pendant cinq ans. Si la durée de protection visée à l’al. 1 n’est pas encore expirée au terme de ces cinq ans, la protection des données soumises ultérieurement est prolongée d’autant.

¹Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la forme spécifiée par cet organe.⁹²

²La demande préalable doit mentionner:

a.

les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;

b.

la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.

³Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1^bis, n’est remplie:

a.

il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et

b.

il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.

⁴Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

¹Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau notifiant pour la réutilisation des résultats d’essais précédents sur des vertébrés tant que la durée de protection de ces données n’a pas expiré.

²Les notifiants s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation. Ils peuvent faire appel à un expert-arbitre.

³Si aucun accord n’est trouvé, le nouveau notifiant peut demander à l’organe de réception des notifications de fixer le montant de l’indemnisation par voie de décision; la demande peut intervenir au plus tôt quatre mois après la réception de la déclaration soumise au sens de l’art. 31, al. 3. Le nouveau notifiant informe les notifiants précédents de sa demande.

⁴L’organe de réception des notifications fixe le montant de l’indemnisation par voie de décision au plus tard 60 jours après réception de la demande selon l’al. 3. Si un rapport établi par un expert-arbitre lui est présenté, il est lié par son contenu sauf si les parties présentent dans les 30 jours des objections au sens de l’art. 189, al. 3, du code de procédure civile⁹⁴. S’il n’existe pas de rapport établi par un expert-arbitre, l’organe de réception des notifications tient compte, dans sa décision, en particulier des facteurs suivants:

a.

les pièces justificatives des dépenses des notifiants précédents consacrées à l’acquisition des résultats des essais;

b.

la durée de protection restante dont bénéficient les données visées.

Pour la notification au sens de l’art. 24, l’organe de réception des notifications utilise les données provenant d’essais précédents, sauf accord contraire entre les notifiants, dès lors que:

a.

le nouveau notifiant et les notifiants précédents ont conclu un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation ou que l’organe de réception des notifications a rendu une décision correspondante, et que

b.

le nouveau notifiant a payé l’indemnité ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

Avant sa première mise sur le marché, le fabricant d’une nouvelle substance non soumise à notification en vertu de l’art. 26, al. 1, let. d, ou son représentant exclusif, est tenu de déclarer à l’organe de réception des notifications ladite substance, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation lorsque la quantité mise sur le marché⁹⁶ égale ou dépasse une tonne par an.

¹La déclaration doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

²Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.

les nom et adresse du fabricant;

b.

les nom et adresse du fabricant étranger si la substance est importée;

c.

les données essentielles concernant l’identité de la substance;

d.

l’usage prévu;

e.

la quantité annuelle de substance que le fabricant entend mettre sur le marché en Suisse;

f.

la classification et l’étiquetage prévus;

g.

le programme de recherche et la liste des personnes auxquelles il est prévu de remettre la substance;

h.

une proposition de fiche de données de sécurité s’il s’agit d’une substance dangereuse ou PBT ou vPvB.

³L’organe de réception des notifications peut exiger du fabricant ou du représentant exclusif les rapports d’essai pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

¹L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception de la notification ou de la déclaration.

²Si le dossier de notification ou de déclaration ne présente pas de lacunes manifestes, l’organe de réception des notifications le transmet aux organes d’évaluation.

¹Les organes d’évaluation vérifient dans leur domaine de compétence:

a.

si le dossier est complet ou, dans le cas contraire, si les motifs invoqués par le notifiant sont valables;

b.

si les données sont scientifiquement plausibles;

c.

si les rapports d’essais se fondent sur des essais répondant aux exigences précisées à l’art. 43.

²Si un organe d’évaluation constate, lors de l’étude du dossier de notification, que la substance présente un risque particulier pour la santé humaine ou l’environnement, en raison de sa dangerosité, de ses propriétés, de son utilisation probable ou de la quantité mise sur le marché, il peut procéder à une estimation ciblée des risques avant l’acceptation de la notification.

³Les organes d’évaluation transmettent le résultat de leur examen à l’organe de réception des notifications.

¹Si l’organe de réception des notifications constate que le dossier présente des lacunes patentes, il le signale immédiatement au fabricant ou au représentant exclusif.

²Si un organe d’évaluation constate que le dossier présente des lacunes ou des erreurs, voire que des données ou des essais supplémentaires sont nécessaires pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question, il le communique à l’organe de réception des notifications. Celui-ci exige du fabricant ou du représentant exclusif qu’il complète ou rectifie son dossier en conséquence.

³Lorsqu’un résumé d’essai consistant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne permet pas une évaluation indépendante d’un essai donné, l’organe de réception des notifications peut exiger le rapport d’essai complet.

⁴L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception des compléments ou rectificatifs.

¹En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accepte par voie de décision la notification ou la déclaration si, après examen, le dossier s’avère complet et suffisant pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question.

²En cas de réalisation d’une estimation ciblée des risques, la décision comprend les mesures prescrites pour réduire les risques.

Une substance soumise à notification peut être mise sur le marché:

a.

si l’organe de réception des notifications a accepté sa notification par voie de décision, ou

b.

si l’organe de réception des notifications n’a pas émis d’avis dans les 60 jours après la date confirmée de réception de la notification et, le cas échéant, des compléments ou rectificatifs exigés après coup.

Une substance soumise à déclaration peut être mise sur le marché:

a.

si l’organe de réception des notifications a accepté sa déclaration par voie de décision, ou

b.

si l’organe de réception des notifications n’a pas émis d’avis dans les 30 jours après la date confirmée de réception de la déclaration et, le cas échéant, des compléments ou rectificatifs exigés après coup.

¹Le fabricant doit veiller à ce que les essais requis pour l’estimation des dangers et des risques représentés par les substances et les préparations, les méthodes d’essai et l’évaluation des résultats d’essais correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques.

^1bisIl ne peut recourir à des essais sur des vertébrés si les dangers peuvent être évalués au moyen d’autres méthodes ou si l’essai n’est pas nécessaire du point de vue scientifique.⁹⁷

²Le DFI, le DEFR et le DETEC peuvent définir des modalités techniques dans leurs domaines respectifs.

¹Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés selon les méthodes d’essai des exigences techniques de l’annexe 2, ch. 2.

²D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si:

a.

aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1;

b.

le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou que

c.

la méthode est reconnue dans l’UE conformément à l’art. 13, al. 3, du règlement UE-REACH⁹⁸.

³Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:

a.

que ces méthodes livrent des résultats valables, et

b.

que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d’essai sur des animaux.

⁴Les essais non cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire⁹⁹.

⁵Si certains essais ne respectent pas, ou ne respectent pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de réception des notifications décide, en accord avec les organes d’évaluation, s’il accepte lesdits résultats d’essai.