Titre 3 Obligations du fabricant subséquentes à la mise sur le marché

Le fabricant doit procéder à une nouvelle évaluation des substances, des préparations et des objets contenant des composants dangereux, ou compléter leur évaluation et, le cas échéant, procéder à leur reclassification, à leur ré-étiquetage et ré-emballage:

a.

lorsqu’ils sont destinés à être remis à d’autres fins;

b.

lorsqu’ils sont destinés à être utilisés d’une autre manière;

c.

lorsqu’ils sont destinés à être utilisés en quantités nettement supérieures;

d.

lorsque des écarts dans la nature et la quantité des impuretés peuvent influer défavorablement sur les risques qu’ils représentent pour l’être humain ou l’environnement;

e.

lorsque les risques qu’ils représentent pour l’être humain ou l’environnement doivent être réévalués à la lumière de la pratique, de nouvelles informations ou de nouveaux acquis.

¹Le fabricant est tenu de mettre à jour et de compléter le dossier d’évaluation en fonction des nouvelles informations déterminantes pour la santé humaine et l’environnement, aussi longtemps qu’il met sur le marché la substance, la préparation ou l’objet contenant des composants dangereux.

²Il est tenu de conserver ou de garder à disposition les principaux documents ayant servi à l’évaluation et à la classification, y compris les résultats correspondants, pendant au moins dix ans après la dernière mise sur le marché. Il devra conserver les échantillons et les spécimens aussi longtemps que leur état en permet une évaluation.

¹Le notifiant est tenu d’informer sans délai et par écrit l’organe de réception des notifications:

a.

si les données visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6, ou à l’art. 35, al. 2, changent;

b.

si la quantité mise sur le marché¹⁰⁰ a atteint selon toute probabilité l’un des seuils quantitatifs fixés à l’art. 47, al. 1; dans ce cas, le notifiant indique les essais qu’il envisage de réaliser afin d’obtenir les données complémentaires mentionnées à l’art. 47, al. 1;

c.

si la quantité mise sur le marché a plus que doublé ou plus que diminué de moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu;

d.

s’il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur l’être humain ou l’environnement;

e.

s’il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu’il a connaissance du fait que cette substance est employée à d’autres fins que celles qu’il a indiquées à l’organe de réception des notifications;

f.

s’il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;

g.

s’il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d’autres rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.

²Les informations complémentaires selon l’al. 1 doivent être rédigées dans une des langues officielles ou en anglais et présentées au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

³Le représentant exclusif doit veiller à disposer de données à jour, en particulier en ce qui concerne les quantités de substance importées annuellement par les importateurs qu’il représente.

⁴Les importateurs subrogés à un représentant exclusif pour la notification d’une nouvelle substance doivent informer celui-ci des quantités de substance importées annuellement.

¹Le notifiant est tenu de soumettre à l’organe de réception des notifications les données complémentaires suivantes, en fonction de la quantité mise sur le marché:

a.

quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an: les informations mentionnées à l’annexe 4, ch. 9, let. b, et. 10, let. b, de même qu’un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

b.

quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an: les informations mentionnées à l’annexe 4, ch. 8, let. b, 9, let. c, et 10, let. c, de même qu’un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

c.

quantité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an: les informations mentionnées à l’annexe 4, ch. 9, let. d, et 10, let. d, de même qu’un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28.

²Après réception de l’information visée à l’art. 46, al. 1, let. b, l’organe de réception des notifications, en application de l’art. 31, al. 3¹⁰¹, informe le notifiant des données déjà disponibles.

³Si les dangers liés à une substance donnée ne peuvent pas être évalués de manière suffisante, l’organe de réception des notifications exige du notifiant, à la demande d’un organe d’évaluation, des renseignements ou des essais supplémentaires pour la substance considérée ou ses produits secondaires.

⁴L’organe de réception des notifications, après consultation du notifiant et en accord avec les organes d’évaluation, établit un calendrier concernant la réalisation des essais supplémentaires.

⁵Si le notifiant omet de présenter dans les délais impartis les rapports d’essais supplémentaires, l’organe de réception des notifications peut faire exécuter les essais requis aux frais du notifiant et, le cas échéant, interdire à celui-ci de mettre sur le marché la substance considérée.

¹Le fabricant doit communiquer à l’organe de réception des notifications les substances et les préparations suivantes, dans un délai de trois mois après la première mise sur le marché:

a.

les substances et les préparations mentionnées à l’art. 19, indépendamment de l’obligation d’établir une fiche de données de sécurité;

b.

les nanomatériaux non visés à la let. a. et contenant intentionnellement des fibres ou tubes biopersistants d’une longueur supérieure à 5 µm.

²Sont considérés comme biopersistants les matériaux ayant une solubilité dans l’eau inférieure à 100 mg par litre ou une demi-vie dans les poumons de 40 jours ou plus.

¹La communication doit contenir les données suivantes:

a.

les nom et adresse du fabricant;

b.

le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, définie à l’art 17, al. 1, let. a, du règlement UE-CLP¹⁰³ si l’étiquetage ne mentionne pas l’identité du fabricant;

c.

pour les substances:

1.

la désignation chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. a à d, du règlement UE-CLP,

2.

le n^o CAS,

3.

le n^o CE,

4.

la classification et l’étiquetage,

5.

l’usage prévu,

6.

pour les substances dangereuses pour l’environnement: la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégories suivantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,

7.¹⁰⁴

pour les nanomatériaux:

–

la composition du nanomatériau, la forme des particules et leur grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en volume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface, et

–

la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché, selon une des catégories suivantes: moins de 1 kg, de 1 à 10 kg, de 10 à 100 kg, de 100 à 1000 kg, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,

8.

l’indication si la substance est réputée PBT ou vPvB,

9.

le rapport sur la sécurité chimique disponible dans l’EEE, pour autant que le fabricant puisse se le procurer à des conditions raisonnables;

d.

pour les préparations:

1.

le nom commercial,

1a.¹⁰⁵

l’UFI,

2.

les données relatives aux composants, conformément aux dispositions s’appliquant à la fiche de données de sécurité,

3.

la classification et l’étiquetage,

4.

l’usage prévu,

5.

l’état physique,

6.

pour les préparations dangereuses pour l’environnement: la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégories suivantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,

7.¹⁰⁶

pour les préparations contenant des nanomatériaux: les données suivantes, si elles figurent dans la fiche de données de sécurité: la composition des nanomatériaux, la forme de leurs particules et leur grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en volume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface.

²Lorsque les composants visés à l’al. 1, let. d, ch. 2, ajoutés à la préparation consistent exclusivement en parfums ou en couleurs, les identifiants génériques de produits «Parfum» ou «Colorant» sont autorisés si les conditions suivantes sont remplies:

a.

les concentrations totales ne dépassent pas:

1.

5 % du poids pour les parfums,

2.

25 % du poids pour les colorants;

b.

les substances extrêmement préoccupantes au sens de l’annexe 3 dont la concentration individuelle est égale ou supérieure à 0,1 % du poids sont indiquées dans la notification.¹⁰⁷

S’agissant des préparations dangereuses accessibles aux utilisateurs privés, il faut communiquer la composition complète à l’organe de réception des notifications. Les composants qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 peuvent être désignés par un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels.

La communication et la communication élargie doivent être transmises:

a.

au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications;

b.

dans une des langues officielles ou en anglais.

¹Les modifications touchant les données visées aux art. 49 et 50 doivent être communiquées dans les trois mois.

²Si, dans le cas des substances et des préparations dangereuses pour l’environnement, la quantité annuelle effectivement remise ne correspond pas à la catégorie quantitative préalablement annoncée, il y a lieu de communiquer, jusqu’au 31 mars de l’année suivante, la quantité effectivement remise durant l’année précédente ventilée selon les catégories précisées à l’art. 49, al. 1¹⁰⁹, let. c, ch. 6, et d, ch. 6.

L’obligation de communiquer les préparations conformément à l’art. 48 est réputée remplie lorsqu’une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement a été déposée (art. 15) et que l’organe de réception des notifications dispose des informations requises à l’art. 49, al. 1¹¹⁰, let. a, b et d, et, le cas échéant, à l’art. 50.

¹Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:

a.¹¹¹

les produits intermédiaires qui:

1.

ne sont pas remis à un tiers,

2.

ne quittent pas le lieu de fabrication, ou

3.

sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;

b.¹¹²

les substances et préparations mises sur le marché exclusivement à des fins d’analyse, de recherche et de développement;

b^bis.¹¹³

les substances mises sur le marché exclusivement à des fins d’enseignement;

c.

les substances et préparations employées exclusivement pour les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques ou les aliments pour animaux;

d.¹¹⁴

…

e.

les explosifs et engins pyrotechniques qui sont soumis à une autorisation selon l’ordonnance du 27 novembre 2000 sur les explosifs¹¹⁵;

f.

les substances acquises en Suisse;

g.

les préparations acquises en Suisse et remises dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine, pour autant que:

1.¹¹⁶

le nom commercial, la composition, l’UFI et l’usage prévu ne soient pas modifiés, et que

2.

le nom du fabricant d’origine soit également mentionné;

h.

les mélanges gazeux composés exclusivement de gaz ayant fait l’objet d’une communication;

h^bis.¹¹⁷

les gaz et les mélanges gazeux classés exclusivement dans la catégorie de danger «Gaz sous pression»;

i.

les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et conditionnées en emballages n’excédant pas 200 ml, lorsqu’elles sont fabriquées en Suisse et remises directement par le fabricant à l’utilisateur professionnel ou privé;

j.

les préparations mises sur le marché en quantité inférieure à 100 kg par an et exclusivement destinées à des utilisateurs professionnels;

k.¹¹⁸

les substances que le fabricant a notifiées au sens de l’art. 24;

l.¹¹⁹

les peintures formulées en quantité limitée sur demande individuelle d’un consommateur ou utilisateur professionnel dans le lieu de vente par mise à la teinte ou mélange de couleur, pour autant

1.

qu’elles remplissent les conditions figurant à l’art. 25, par. 8, du règlement UE-CLP¹²⁰, ou

2.

que les éventuels colorants nocifs pour la santé soient indiqués dans la notification de la couleur de base à la concentration maximale à laquelle ils sont ajoutés; dans ce cas, l’UFI de la couleur de base doit figurer sur le produit;

m.¹²¹

le béton frais et préfabriqué, le plâtre et le ciment qui correspondent aux formules standard définies à l’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et qui sont pourvues de l’UFI prescrit par l’organe de réception des notifications.

²Sont soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:

a.

les produits intermédiaires visés à l’al. 1, let. a, qui revêtent la forme de monomères et sont des nouvelles substances;

b.

les préparations visées à l’al. 1, let. b, c, h, i et j, qui disposent d’un UFI.¹²²