Section 4 Procédure s’appliquant aux notifications et aux déclarations

¹L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception de la notification ou de la déclaration.

²Si le dossier de notification ou de déclaration ne présente pas de lacunes manifestes, l’organe de réception des notifications le transmet aux organes d’évaluation.

¹Les organes d’évaluation vérifient dans leur domaine de compétence:

a.

si le dossier est complet ou, dans le cas contraire, si les motifs invoqués par le notifiant sont valables;

b.

si les données sont scientifiquement plausibles;

c.

si les rapports d’essais se fondent sur des essais répondant aux exigences précisées à l’art. 43.

²Si un organe d’évaluation constate, lors de l’étude du dossier de notification, que la substance présente un risque particulier pour la santé humaine ou l’environnement, en raison de sa dangerosité, de ses propriétés, de son utilisation probable ou de la quantité mise sur le marché, il peut procéder à une estimation ciblée des risques avant l’acceptation de la notification.

³Les organes d’évaluation transmettent le résultat de leur examen à l’organe de réception des notifications.

¹Si l’organe de réception des notifications constate que le dossier présente des lacunes patentes, il le signale immédiatement au fabricant ou au représentant exclusif.

²Si un organe d’évaluation constate que le dossier présente des lacunes ou des erreurs, voire que des données ou des essais supplémentaires sont nécessaires pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question, il le communique à l’organe de réception des notifications. Celui-ci exige du fabricant ou du représentant exclusif qu’il complète ou rectifie son dossier en conséquence.

³Lorsqu’un résumé d’essai consistant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne permet pas une évaluation indépendante d’un essai donné, l’organe de réception des notifications peut exiger le rapport d’essai complet.

⁴L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception des compléments ou rectificatifs.

¹En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accepte par voie de décision la notification ou la déclaration si, après examen, le dossier s’avère complet et suffisant pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question.

²En cas de réalisation d’une estimation ciblée des risques, la décision comprend les mesures prescrites pour réduire les risques.