Section 2 Recours aux dossiers de notifiants précédents et durée de protection des données

¹Si l’organe de réception des notifications constate qu’une nouvelle substance a déjà été notifiée en Suisse, elle transmet au notifiant les noms et adresses des notifiants précédents.⁸⁸

^1bisL’organe de réception des notifications renonce aux données du notifiant et recourt aux données d’un notifiant précédent:

a.

lorsque le notifiant produit une lettre d’accès d’un notifiant précédent prouvant que celui-ci consent à ce que l’organe de réception des notifications se réfère à ses données, ou

b.

lorsque la durée de protection des données est expirée.⁸⁹

²Le notifiant ne peut en aucun cas se référer aux données d’un notifiant précédent en ce qui concerne:

a.

l’identité, le taux de pureté et l’identité des impuretés d’une substance;

b.

les possibilités de neutralisation spécifiques à cette substance.

³Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

¹Les données sont protégées pendant douze ans.⁹⁰

²Les données soumises ultérieurement en vertu de l’art. 47 sont protégées pendant cinq ans. Si la durée de protection visée à l’al. 1 n’est pas encore expirée au terme de ces cinq ans, la protection des données soumises ultérieurement est prolongée d’autant.

¹Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la forme spécifiée par cet organe.⁹²

²La demande préalable doit mentionner:

a.

les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;

b.

la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.

³Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1^bis, n’est remplie:

a.

il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et

b.

il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.

⁴Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

¹Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau notifiant pour la réutilisation des résultats d’essais précédents sur des vertébrés tant que la durée de protection de ces données n’a pas expiré.

²Les notifiants s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation. Ils peuvent faire appel à un expert-arbitre.

³Si aucun accord n’est trouvé, le nouveau notifiant peut demander à l’organe de réception des notifications de fixer le montant de l’indemnisation par voie de décision; la demande peut intervenir au plus tôt quatre mois après la réception de la déclaration soumise au sens de l’art. 31, al. 3. Le nouveau notifiant informe les notifiants précédents de sa demande.

⁴L’organe de réception des notifications fixe le montant de l’indemnisation par voie de décision au plus tard 60 jours après réception de la demande selon l’al. 3. Si un rapport établi par un expert-arbitre lui est présenté, il est lié par son contenu sauf si les parties présentent dans les 30 jours des objections au sens de l’art. 189, al. 3, du code de procédure civile⁹⁴. S’il n’existe pas de rapport établi par un expert-arbitre, l’organe de réception des notifications tient compte, dans sa décision, en particulier des facteurs suivants:

a.

les pièces justificatives des dépenses des notifiants précédents consacrées à l’acquisition des résultats des essais;

b.

la durée de protection restante dont bénéficient les données visées.

Pour la notification au sens de l’art. 24, l’organe de réception des notifications utilise les données provenant d’essais précédents, sauf accord contraire entre les notifiants, dès lors que:

a.

le nouveau notifiant et les notifiants précédents ont conclu un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation ou que l’organe de réception des notifications a rendu une décision correspondante, et que

b.

le nouveau notifiant a payé l’indemnité ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.