Chapitre 2 Informations et rapports d’essais complémentaires concernant les nouvelles substances

¹Le notifiant est tenu d’informer sans délai et par écrit l’organe de réception des notifications:

a.

si les données visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6, ou à l’art. 35, al. 2, changent;

b.

si la quantité mise sur le marché¹⁰⁰ a atteint selon toute probabilité l’un des seuils quantitatifs fixés à l’art. 47, al. 1; dans ce cas, le notifiant indique les essais qu’il envisage de réaliser afin d’obtenir les données complémentaires mentionnées à l’art. 47, al. 1;

c.

si la quantité mise sur le marché a plus que doublé ou plus que diminué de moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu;

d.

s’il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur l’être humain ou l’environnement;

e.

s’il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu’il a connaissance du fait que cette substance est employée à d’autres fins que celles qu’il a indiquées à l’organe de réception des notifications;

f.

s’il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;

g.

s’il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d’autres rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.

²Les informations complémentaires selon l’al. 1 doivent être rédigées dans une des langues officielles ou en anglais et présentées au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

³Le représentant exclusif doit veiller à disposer de données à jour, en particulier en ce qui concerne les quantités de substance importées annuellement par les importateurs qu’il représente.

⁴Les importateurs subrogés à un représentant exclusif pour la notification d’une nouvelle substance doivent informer celui-ci des quantités de substance importées annuellement.

¹Le notifiant est tenu de soumettre à l’organe de réception des notifications les données complémentaires suivantes, en fonction de la quantité mise sur le marché:

a.

quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an: les informations mentionnées à l’annexe 4, ch. 9, let. b, et. 10, let. b, de même qu’un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

b.

quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an: les informations mentionnées à l’annexe 4, ch. 8, let. b, 9, let. c, et 10, let. c, de même qu’un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

c.

quantité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an: les informations mentionnées à l’annexe 4, ch. 9, let. d, et 10, let. d, de même qu’un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28.

²Après réception de l’information visée à l’art. 46, al. 1, let. b, l’organe de réception des notifications, en application de l’art. 31, al. 3¹⁰¹, informe le notifiant des données déjà disponibles.

³Si les dangers liés à une substance donnée ne peuvent pas être évalués de manière suffisante, l’organe de réception des notifications exige du notifiant, à la demande d’un organe d’évaluation, des renseignements ou des essais supplémentaires pour la substance considérée ou ses produits secondaires.

⁴L’organe de réception des notifications, après consultation du notifiant et en accord avec les organes d’évaluation, établit un calendrier concernant la réalisation des essais supplémentaires.

⁵Si le notifiant omet de présenter dans les délais impartis les rapports d’essais supplémentaires, l’organe de réception des notifications peut faire exécuter les essais requis aux frais du notifiant et, le cas échéant, interdire à celui-ci de mettre sur le marché la substance considérée.