Chapitre 3 Exigences relatives aux essais

¹Le fabricant doit veiller à ce que les essais requis pour l’estimation des dangers et des risques représentés par les substances et les préparations, les méthodes d’essai et l’évaluation des résultats d’essais correspondent à l’état des connaissances scientifiques et techniques.

^1bisIl ne peut recourir à des essais sur des vertébrés si les dangers peuvent être évalués au moyen d’autres méthodes ou si l’essai n’est pas nécessaire du point de vue scientifique.⁹⁷

²Le DFI, le DEFR et le DETEC peuvent définir des modalités techniques dans leurs domaines respectifs.

¹Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés selon les méthodes d’essai des exigences techniques de l’annexe 2, ch. 2.

²D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si:

a.

aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1;

b.

le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou que

c.

la méthode est reconnue dans l’UE conformément à l’art. 13, al. 3, du règlement UE-REACH⁹⁸.

³Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:

a.

que ces méthodes livrent des résultats valables, et

b.

que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d’essai sur des animaux.

⁴Les essais non cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire⁹⁹.

⁵Si certains essais ne respectent pas, ou ne respectent pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de réception des notifications décide, en accord avec les organes d’évaluation, s’il accepte lesdits résultats d’essai.