Section 1 Fabrication

¹Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:²⁷

a.

fabrique des médicaments;

b.

ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

²Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a.²⁸

soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;

b.

dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

³Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.²⁹

¹L’autorisation est délivrée:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

²L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

¹Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.³⁰

²Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital doivent disposer des autorisation de fabrication suivantes:

a.

pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art 9, al. 2, let. a;

b.

pharmacies d’hôpital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art. 9, al. 2.