Section 3 Organes et attributions

¹Les organes de l’institut sont:

a.

le conseil de l’institut;

b.

la direction;

c.

l’organe de révision.

²Une seule et même personne ne peut faire partie que d’un des organes cités à l’al. 1.

³Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs membres siégeant au sein du conseil de l’institut.

¹Tout candidat au conseil de l’institut déclare ses liens d’intérêts au Conseil fédéral avant sa nomination.

²Quiconque refuse de déclarer ses liens d’intérêts ne peut être nommé au conseil de l’institut.

³Les membres du conseil de l’institut communiquent immédiatement au Département de l’intérieur tout changement de leurs liens d’intérêts qui survient pendant la durée de leur mandat.

⁴L’institut tient un registre à jour et publie les liens d’intérêts.

⁵Le secret professionnel au sens du code pénal¹⁹⁹ est réservé.

⁶Peut être révoqué le membre du conseil de l’institut qui n’a pas déclaré ses liens d’intérêts dans leur intégralité lors de sa nomination ou qui n’a pas communiqué un changement de liens d’intérêts survenu pendant la durée de son mandat et qui ne s’exécute toujours pas après avoir été invité à le faire par le Département fédéral de l’intérieur.

¹Le conseil de l’institut comprend sept membres au plus.

²Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil d’exigences, les membres du conseil de l’institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.

³Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois.

¹Le conseil de l’institut est l’organe stratégique de l’institut, dont il défend les intérêts. Il exécute les tâches suivantes:

a.

il élabore les objectifs stratégiques de l’institut, les soumet à l’approbation du Conseil fédéral et les revoit chaque année;

b.

il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalisation des objectifs stratégiques; il transmet au Conseil fédéral le rapport sur l’audit financier de l’institut effectué par le Contrôle fédéral des finances dans le cadre de son activité de surveillance;

c.

il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la Confédération pour les prestations visées à l’art. 69;

d.

il édicte le règlement d’organisation de l’institut;

e.

il édicte son propre règlement, dans lequel il fixe notamment les règles relatives à la récusation;

f.

il établit et approuve un rapport de gestion annuel qu’il soumet pour approbation au Conseil fédéral; en même temps, il lui propose de donner décharge au conseil de l’institut et lui soumet une proposition sur l’emploi du bénéfice; il publie le rapport de gestion après son approbation;

g.

il décide de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail du directeur; la conclusion et la résiliation du contrat doivent être approuvées par le Conseil fédéral;

h.

il décide, sur proposition du directeur, de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail des autres membres de la direction;

i.

il accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral dans le domaine des produits thérapeutiques;

j.

il exerce la surveillance sur la direction et veille à la mise en place d’un système de contrôle interne et d’un système de gestion des risques adaptés à l’institut;

k.

il édicte les dispositions visées à l’art. 82, al. 2;

l.

il approuve le plan de gestion et le budget;

m.

il conclut le contrat d’affiliation à la caisse de pension de la Confédération (PUBLICA) et le soumet à l’approbation du Conseil fédéral;

n.

il règle la composition, l’élection et l’organisation de l’organe paritaire de la caisse de prévoyance;

o.

il édicte les dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépendance des experts mandatés par l’institut.

²Les membres du conseil de l’institut remplissent leurs tâches et leurs obligations avec diligence et veillent fidèlement aux intérêts de l’institut. Le conseil de l’institut adopte les mesures d’organisation qui s’imposent afin de préserver les intérêts de l’institut et d’éviter les conflits d’intérêts.

¹La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle a à sa tête un directeur.

²Elle assume les tâches suivantes:

a.

elle dirige les affaires;

b.

elle édicte les décisions conformément au règlement d’organisation;

c.

elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce dernier sur une base régulière ou immédiatement en cas d’événement particulier;

d.

elle représente l’institut vis-à-vis de l’extérieur;

e.

elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet à l’approbation du conseil de l’institut;

f.

elle décide de la conclusion, de la modification et de la fin des contrats de travail du personnel de l’institut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h;

g.

elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre organe.

³Le règlement d’organisation fixe les modalités.

¹Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée de quatre ans. La fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même période.

²Les dispositions du code des obligations²⁰⁴ relatives à l’organe de révision des sociétés anonymes s’appliquent par analogie.

³L’organe de révision effectue une révision ordinaire et présente au Conseil fédéral et au conseil de l’institut un rapport complet sur les résultats de son contrôle.

⁴Le Conseil fédéral peut demander à l’organe de révision d’élucider des faits déterminés.

⁵Il peut révoquer l’organe de révision.