Section 3 Importation, exportation et commerce à l’étranger

¹Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quiconque, à titre professionnel:

a.

importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;

b.

exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;

c.

fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;

d.

exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet des médicaments.⁷³

²Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l’al. 1.⁷⁴

³Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour:

a.

les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;

b.

les organisations internationales.

⁴L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.⁷⁵

⁵Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.

⁶Si un autre état exige des certificats d’exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

¹L’autorisation est délivrée:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

²Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.

³L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

¹Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.

²Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:

a.

les particuliers pour leur consommation personnelle;

b.

les personnes exerçant une profession médicale.

^2bisLe Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé.⁷⁶

³Il peut:

a.

prescrire que l’importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d’espèce par l’institut;

b.

restreindre ou interdire l’importation de médicaments s’il ressort des circonstances qu’ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.

⁴L’institut établit une liste des médicaments dont l’importation est restreinte ou interdite.

¹L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à partir de la Suisse sont interdits:

a.

s’ils sont interdits dans le pays de destination;

b.⁷⁷

s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’être utilisés à des fins illicites, ou

c.⁷⁸

s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d’êtres humains.

^1bisLe Conseil fédéral définit les exigences relatives à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l’UE.⁷⁹

²Le Conseil fédéral peut prescrire que l’exportation des médicaments dont la mise sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas d’espèce, interdite par l’institut ou soumise à restrictions.

³L’institut établit une liste des médicaments dont l’exportation est restreinte ou interdite.

⁴Il peut, dans les cas d’espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux interdictions d’exportation, notamment si l’autorité du pays de destination y consent.

¹Quiconque exporte des médicaments prêts à l’emploi, conditionnés ou non, doit fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information médicale et pharmaceutique de base appropriée.

²Quiconque exporte des médicaments destinés à des essais cliniques doit exiger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquées.