Chapitre 5 Institut suisse des produits thérapeutiques

¹La Confédération gère l’institut avec le concours des cantons.

²L’institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.

³Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s’autofinance et tient une comptabilité propre.

⁴Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.

⁵Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

¹L’institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.¹⁹¹

^1bisLe Conseil fédéral peut confier à l’institut, contre indemnité, d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières.¹⁹²

²Dans le cadre des activités qu’il exerce en vertu de la présente loi, l’institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d’autres autorités ainsi qu’à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.¹⁹³

³Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d’actes législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques.

⁴L’institut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de l’Europe du 28 octobre 2011 sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique¹⁹⁴. Il communique avec les points de contact étrangers désignés.¹⁹⁵

¹Sur proposition du conseil de l’institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs stratégiques de l’institut pour une période de quatre ans.

²Les modifications nécessaires suite à l’examen annuel effectué par le conseil de l’institut doivent également être soumises au Conseil fédéral pour approbation.

¹Les organes de l’institut sont:

a.

le conseil de l’institut;

b.

la direction;

c.

l’organe de révision.

²Une seule et même personne ne peut faire partie que d’un des organes cités à l’al. 1.

³Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs membres siégeant au sein du conseil de l’institut.

¹Tout candidat au conseil de l’institut déclare ses liens d’intérêts au Conseil fédéral avant sa nomination.

²Quiconque refuse de déclarer ses liens d’intérêts ne peut être nommé au conseil de l’institut.

³Les membres du conseil de l’institut communiquent immédiatement au Département de l’intérieur tout changement de leurs liens d’intérêts qui survient pendant la durée de leur mandat.

⁴L’institut tient un registre à jour et publie les liens d’intérêts.

⁵Le secret professionnel au sens du code pénal¹⁹⁹ est réservé.

⁶Peut être révoqué le membre du conseil de l’institut qui n’a pas déclaré ses liens d’intérêts dans leur intégralité lors de sa nomination ou qui n’a pas communiqué un changement de liens d’intérêts survenu pendant la durée de son mandat et qui ne s’exécute toujours pas après avoir été invité à le faire par le Département fédéral de l’intérieur.

¹Le conseil de l’institut comprend sept membres au plus.

²Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil d’exigences, les membres du conseil de l’institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.

³Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois.

¹Le conseil de l’institut est l’organe stratégique de l’institut, dont il défend les intérêts. Il exécute les tâches suivantes:

a.

il élabore les objectifs stratégiques de l’institut, les soumet à l’approbation du Conseil fédéral et les revoit chaque année;

b.

il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalisation des objectifs stratégiques; il transmet au Conseil fédéral le rapport sur l’audit financier de l’institut effectué par le Contrôle fédéral des finances dans le cadre de son activité de surveillance;

c.

il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la Confédération pour les prestations visées à l’art. 69;

d.

il édicte le règlement d’organisation de l’institut;

e.

il édicte son propre règlement, dans lequel il fixe notamment les règles relatives à la récusation;

f.

il établit et approuve un rapport de gestion annuel qu’il soumet pour approbation au Conseil fédéral; en même temps, il lui propose de donner décharge au conseil de l’institut et lui soumet une proposition sur l’emploi du bénéfice; il publie le rapport de gestion après son approbation;

g.

il décide de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail du directeur; la conclusion et la résiliation du contrat doivent être approuvées par le Conseil fédéral;

h.

il décide, sur proposition du directeur, de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail des autres membres de la direction;

i.

il accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral dans le domaine des produits thérapeutiques;

j.

il exerce la surveillance sur la direction et veille à la mise en place d’un système de contrôle interne et d’un système de gestion des risques adaptés à l’institut;

k.

il édicte les dispositions visées à l’art. 82, al. 2;

l.

il approuve le plan de gestion et le budget;

m.

il conclut le contrat d’affiliation à la caisse de pension de la Confédération (PUBLICA) et le soumet à l’approbation du Conseil fédéral;

n.

il règle la composition, l’élection et l’organisation de l’organe paritaire de la caisse de prévoyance;

o.

il édicte les dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépendance des experts mandatés par l’institut.

²Les membres du conseil de l’institut remplissent leurs tâches et leurs obligations avec diligence et veillent fidèlement aux intérêts de l’institut. Le conseil de l’institut adopte les mesures d’organisation qui s’imposent afin de préserver les intérêts de l’institut et d’éviter les conflits d’intérêts.

¹La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle a à sa tête un directeur.

²Elle assume les tâches suivantes:

a.

elle dirige les affaires;

b.

elle édicte les décisions conformément au règlement d’organisation;

c.

elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce dernier sur une base régulière ou immédiatement en cas d’événement particulier;

d.

elle représente l’institut vis-à-vis de l’extérieur;

e.

elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet à l’approbation du conseil de l’institut;

f.

elle décide de la conclusion, de la modification et de la fin des contrats de travail du personnel de l’institut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h;

g.

elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre organe.

³Le règlement d’organisation fixe les modalités.

¹Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée de quatre ans. La fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même période.

²Les dispositions du code des obligations²⁰⁴ relatives à l’organe de révision des sociétés anonymes s’appliquent par analogie.

³L’organe de révision effectue une révision ordinaire et présente au Conseil fédéral et au conseil de l’institut un rapport complet sur les résultats de son contrôle.

⁴Le Conseil fédéral peut demander à l’organe de révision d’élucider des faits déterminés.

⁵Il peut révoquer l’organe de révision.

¹L’institut engage son personnel en tant qu’employeur de droit public. Dans des cas justifiés, il peut conclure des contrats selon le code des obligations²⁰⁶.

²Le conseil de l’institut édicte l’ordonnance sur le personnel de l’institut sous réserve de l’approbation par le Conseil fédéral.²⁰⁷

³L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération²⁰⁸ s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions contractuelles convenues avec les membres de la direction et les autres membres du personnel qui sont rémunérés de manière comparable.²⁰⁹

⁴Le Conseil fédéral fixe les indemnités versées aux membres du conseil de l’institut. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi sur le personnel de la Confédération s’applique aux honoraires versés aux membres du conseil de l’institut et aux autres conditions contractuelles convenues avec ces personnes.²¹⁰

¹Les employés sont tenus de dénoncer aux autorités de poursuite pénale, à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances tous les crimes et délits poursuivis d’office dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalés dans l’exercice de leur fonction.

²Les obligations de dénoncer prévues par d’autres lois fédérales sont réservées.

³Les personnes qui ont le droit de refuser de déposer ou de témoigner selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procédure pénale (CPP)²¹² ne sont pas soumises à l’obligation de dénoncer.

⁴Les employés ont le droit de signaler à leurs supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des finances les autres irrégularités dont ils ont eu connaissance ou qui leur ont été signalées dans l’exercice de leur fonction.

⁵Nul ne doit subir un désavantage sur le plan professionnel pour avoir, de bonne foi, dénoncé une infraction ou signalé une irrégularité ou pour avoir déposé comme témoin.

¹L’institut traite, sous forme papier et dans un ou plusieurs systèmes d’information, les données relatives au personnel dont il a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont assignées par la présente loi, notamment pour:

a.

déterminer les effectifs nécessaires;

b.

recruter du personnel afin de garantir les effectifs nécessaires;

c.

gérer les salaires et les rémunérations, établir les dossiers du personnel et gérer les communications adressées aux assurances sociales;

d.

promouvoir des mesures de développement et de fidélisation des employés;

e.

maintenir et augmenter le niveau de qualification des employés;

f.

assurer une planification, un pilotage et un contrôle au moyen d’analyses de données, de comparaisons, de rapports et de plans de mesures.

²Il peut traiter les données suivantes relatives au personnel qui sont nécessaires à l’exécution des tâches mentionnées à l’al. 1, y compris les données sensibles:

a.

données relatives à la personne;

b.

données relatives à l’état de santé en rapport avec la capacité de travail;

c.

données relatives aux prestations, au potentiel et au développement personnel et professionnel;

d.

données requises dans le cadre de la collaboration à la mise en œuvre du droit des assurances sociales;

e.

actes de procédure et décisions des autorités ayant trait au travail.

³Il est responsable de la protection et de la sécurité des données.

⁴Il peut transmettre des données à des tiers s’il existe une base légale ou si la personne à laquelle les données se rapportent y a consenti par écrit.

⁵Il édicte des dispositions d’exécution concernant:

a.

l’architecture, l’organisation et l’exploitation des systèmes d’information;

b.

le traitement des données, notamment leur collecte, leur conservation, leur archivage et leur destruction;

c.

les autorisations de traitement des données;

d.

les catégories de données visées à l’al. 2;

e.

la protection et la sécurité des données.

⁶Il peut prévoir la communication en ligne de données non sensibles à des tiers. Il édicte les dispositions d’exécution.

Le personnel de l’institut est assuré à la Caisse fédérale de pensions.

¹La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut; ce capital ne porte pas d’intérêts.

²L’institut finance ses dépenses notamment par:

a.²¹⁷

l’indemnisation versée par la Confédération pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des taxes ou des émoluments;

b.

les taxes et les émoluments prévus à l’art. 65;

c.

la rémunération des prestations de service fournies à d’autres autorités ou à des organisations internationales conformément à l’art 69, al 2.

^2bisLes tâches et activités suivantes de l’institut sont financées en totalité par l’indemnisation versée par la Confédération:

a.

élaboration de la législation;

b.

exécution des dispositions de droit pénal;

c.

surveillance des dispositifs médicaux.²¹⁸

³L’utilisation des moyens visés à l’al. 2, let. a et b, et la compensation en cas d’excédent ou de sous-financement en relation avec les tâches et activités visées à l’al. 2^bis sont fixées dans le cadre de l’approbation des objectifs stratégiques.²¹⁹

⁴Les amendes et le produit des autres pénalités pécuniaires reviennent à la Confédération.

¹Les comptes de l’institut présentent l’état réel de la fortune, des finances et des revenus.

²Les comptes sont établis selon les principes de l’importance, de l’universalité, de la clarté, de la continuité et de la présentation du produit brut et se fondent sur des normes généralement reconnues.

³Les règles d’inscription au bilan et d’évaluation découlant des principes comptables doivent être présentées en annexe au bilan.

⁴Le Conseil fédéral peut édicter, à l’intention de l’institut, des prescriptions relatives à l’établissement des comptes.

¹Le rapport de gestion se compose des comptes annuels de l’établissement, de l’attestation relative à la révision des comptes annuels et du rapport annuel.

²Les comptes annuels se composent du compte de profits et pertes, du bilan et de l’annexe.

³L’organe de révision contrôle les comptes annuels.

¹Dans la mesure où l’institut constitue des réserves, il les utilise pour financer ses investissements futurs ou pour compenser d’éventuelles pertes.

²Si les réserves excèdent le montant d’un budget annuel, les taxes et les émoluments sont revus à la baisse.

¹À la demande de l’institut, l’Administration fédérale des finances peut gérer les liquidités de ce dernier dans le cadre de sa trésorerie centrale.

²Pour permettre à l’institut d’assurer sa solvabilité, elle peut lui accorder des prêts à des taux d’intérêt conformes à ceux du marché.

³L’Administration fédérale des finances et l’institut fixent d’un commun accord les modalités de cette coopération.

¹La responsabilité de l’institut, de ses organes, de son personnel et des personnes qu’il a mandatées est régie par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité²²⁵, sous réserve de l’al. 2.

²L’institut et les personnes qu’il a mandatées sont responsables uniquement:

a.

s’ils ont violé des devoirs essentiels de fonction;

b.

si le dommage ne résulte pas d’une violation des obligations d’un assujetti.

¹L’institut est exonéré des impôts de la Confédération, des cantons et des communes.

²Est réservé le droit fédéral régissant:

a.

la taxe sur la valeur ajoutée portant sur les rémunérations;

b.

l’impôt anticipé et les droits de timbre.

¹L’institut exerce ses tâches de surveillance de manière indépendante et autonome.

²Il est placé sous la surveillance du Conseil fédéral.

³Le Conseil fédéral exerce sa fonction de surveillance et de contrôle, notamment:

a.

en nommant et en révoquant les membres et le président du conseil de l’institut;

b.

en approuvant la conclusion et la résiliation du contrat de travail du directeur;

c.

en nommant et en révoquant l’organe de révision;

d.

en approuvant l’ordonnance sur le personnel de l’institut, l’ordonnance sur les émoluments et le contrat d’affiliation à PUBLICA;

e.

en approuvant le rapport de gestion et, le cas échéant, en décidant de l’emploi du bénéfice;

f.

en approuvant les objectifs stratégiques et en vérifiant, chaque année, qu’ils sont atteints;

g.

en donnant décharge au conseil de l’institut.

⁴Pour vérifier que les objectifs stratégiques sont atteints, le Conseil fédéral a un droit de regard sur les dossiers de l’institut et peut, à cette fin, exiger en tout temps des informations sur ses activités.

⁵Les compétences légales du Contrôle fédéral des finances sont réservées.