Section 2 Essais cliniques

La réalisation d’essais cliniques de produits thérapeutiques sur l’être humain se fonde sur la présente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain¹²⁵.

¹Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut.

²Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l’information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l’autorisation.¹²⁶

³Le Conseil fédéral peut:

a.

soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer;

b.

soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer;

c.¹²⁷

soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l’autorisation.

⁴Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:

a.

que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité;

b.

pour les dispositifs médicaux:

1.

que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l’art. 45, pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,

2.

que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’essai clinique,

3.

que les données qui s’y rapportent correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.¹²⁸

⁵…¹²⁹

⁶Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d’autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.¹³⁰

⁷…¹³¹

⁸Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.¹³²

¹L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques; ce plan doit être soumis à l’approbation de l’institut.

²Le Conseil fédéral règle:

a.

la procédure;

b.

les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de l’UE.

³Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant uniquement chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par une autorité étrangère est pris en considération.

¹L’institut peut procéder à tout moment à une inspection pour contrôler que le déroulement de l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain¹³⁵.

²Le Conseil fédéral peut prévoir, en tenant compte des réglementations internationales, une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.

l’essai clinique est terminé ou interrompu;

b.

des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;

c.

des incidents surviennent au cours de l’essai clinique qui menacent la sécurité ou la santé des participants ou qui risquent de compromettre l’obtention de données fiables et solides.

³Il règle la procédure de déclaration et l’échange d’informations. Il peut exiger que la déclaration et l’échange d’informations soient effectués par voie électronique.