Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.

²Elle vise en outre:

a.

à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;

b.

à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;

c.

à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.

³Dans l’exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:

a.

la fiabilité et l’indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;

b.

la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;

c.

les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

¹La présente loi s’applique:

a.⁴

aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);

b.

aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants⁵ lorsqu’ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;

c.

aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu’ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.

²Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d’application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.

³Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.⁶

¹Pour les produits thérapeutiques qui contiennent des tissus humains dévitalisés, des cellules humaines dévitalisées ou leurs dérivés, ou qui en sont constitués, le Conseil fédéral fixe des exigences concernant le don, le prélèvement, le dépistage et la dévitalisation de ces tissus et cellules.

²Il peut soumettre à des exigences spécifiques de la présente loi ou de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁸ les produits qui contiennent des tissus humains dévitalisés, des cellules humaines dévitalisées ou leurs dérivés, ou qui en sont constitués, et qui ne sont pas des produits thérapeutiques mais revêtent une fonction thérapeutique. Par ailleurs, il peut fixer des exigences concernant le don, le prélèvement, le dépistage et la dévitalisation de ces tissus et cellules ou de leurs dérivés.

³Des tissus humains et cellules humaines ne peuvent être prélevés ou utilisés pour fabriquer les produits visés aux al. 1 et 2 qu’en cas de consentement au prélèvement. Aucun avantage pécuniaire ou autre ne peut être proposé, octroyé, exigé ou accepté concernant ces tissus et cellules.

¹Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des animaux.

²Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication, il est tenu compte de l’état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.⁹

¹Au sens de la présente loi, on entend par:

a.

médicaments: les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;

a^bis.¹⁰

médicaments avec mention de l’indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;

a^ter.¹¹

médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l’indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l’homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d’application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;

a^quater.¹²

médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;

a^quinquies.¹³

phytomédicaments: médicaments avec mention de l’indication ne contenant comme principes actifs qu’une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;

a^sexies.¹⁴

préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;

a^septies.¹⁵

générique: médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;

a^octies.¹⁶

préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d’autorisation d’un médicament biosimilaire et dont la qualité, l’efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;

a^novies.¹⁷

biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;

a^decies.¹⁸

médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’une des conditions suivantes:

1.

il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,

2.

le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l’art. 13;

b.¹⁹

dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament;

c.

fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;

d.

mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;

e.²⁰

distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d’un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l’exclusion de la remise;

f.

remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;

f^bis.²¹

prescription: décision protocolée d’un membre autorisé d’une profession médicale qui est établie conformément à l’art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d’accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;

g.

pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;

h.²²

nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s’il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;

i.²³

pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d’une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d’ouverture réguliers et offre un accès direct au public;

j.²⁴

pharmacie d’hôpital: le service qui, au sein d’un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l’hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a, et al. 2^bis, le service de radiopharmacie d’un hôpital équivaut à une pharmacie d’hôpital;

k.²⁵

pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d’un cabinet médical ou d’une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d’un médecin possédant une autorisation d’exercer.

²Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l’al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.

³Il peut, par voie d’ordonnance, donner aux termes visés à l’al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d’harmonisation internationale.²⁶