Chapitre 8 Dispositions pénales

¹Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:

a.

fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;

b.

recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l’art. 42a, al. 2;

c.²⁴²

contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur la gratuité du don de sang, sur l’aptitude à donner du sang, sur l’obligation de faire un test, sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection et de sécurité requises;

d.²⁴³

met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies;

e.

contrevient au devoir de diligence visé à l’art. 48 ou néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux;

f.

effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;

g.

contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s’il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger;

h.

contrevient à l’une des interdictions visée à l’art. 55;

i.²⁴⁴

met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l’art. 2a;

j.²⁴⁵

propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l’art. 2a;

k.²⁴⁶

prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l’art. 2a en l’absence de consentement au prélèvement.

²Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g et i à k:²⁴⁷

a.

sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;

b.

ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou un gain important.

³Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.²⁴⁸

⁴Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.²⁴⁹

¹Est passible d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:²⁵¹

a.

fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l’étranger;

b.

contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;

c.²⁵²

contrevient aux obligations de déclarer, d’enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;

d.

contrevient à l’obligation d’étiqueter, de tenir un registre, d’archiver ou de collaborer;

e.

enfreint l’obligation de garder le secret, à moins qu’il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal²⁵³;

f.²⁵⁴

commet une infraction visée à l’art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE²⁵⁵;

g.²⁵⁶

ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;

h.²⁵⁷

contrevient à l’obligation de transparence au sens de l’art. 56.

²Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d’une peine pécuniaire.²⁵⁸

³Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une amende de 20 000 francs au plus.²⁵⁹

⁴La tentative et la complicité sont punissables.

⁵La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.

⁶Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

Les dispositions pénales de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce²⁶⁰ s’appliquent aux faux, aux constatations fausses, à l’obtention frauduleuse de constatations fausses, à l’utilisation d’attestations fausses ou inexactes, à l’établissement non autorisé de déclarations de conformité, à l’apposition et à l’utilisation non autorisées de signes de conformité ainsi qu’aux avantages patrimoniaux acquis de façon illicite au sens des art. 23 à 29 de ladite loi.

¹Si l’amende prévisible ne dépasse pas 20 000 francs et que l’enquête portant sur des personnes punissables en vertu de l’art. 6 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA)²⁶² implique des mesures d’instruction hors de proportion avec la peine encourue, l’autorité peut renoncer à poursuivre ces personnes et condamner l’entreprise (art. 7 DPA) au paiement de l’amende.

²Les art. 6 et 7 DPA sont également applicables en cas de poursuite pénale par les autorités cantonales.

¹La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédération est assurée par l’institut et par l’OFSP, conformément aux dispositions de la DPA²⁶⁴. Toute infraction aux dispositions sur l’importation, l’exportation ou le transit de produits thérapeutiques qui constitue simultanément une infraction à la loi du 18 mars 2005 sur les douanes²⁶⁵ ou à la loi du 12 juin 2009 sur la TVA²⁶⁶ est poursuivie et jugée par l’OFDF²⁶⁷.

²Si, en vertu de la présente loi ou d’une autre loi fédérale, la poursuite pénale relève de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci peuvent convenir de la jonction des procédures devant une autorité pour autant qu’il s’agisse des mêmes faits ou qu’il existe un rapport étroit entre ceux-ci.

³La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons relève de la compé-tence de ceux-ci. L’institut peut, dans la procédure, bénéficier des droits de la partie plaignante. Le ministère public informe l’institut de l’ouverture d’une procédure préliminaire.

⁴Lorsqu’une affaire de droit pénal relative à la présente loi relève à la fois de la compétence fédérale et de la compétence cantonale, les autorités compétentes peuvent convenir de la jonction des procédures auprès de la Confédération ou du canton.

¹L’institut ou l’OFDF peut ordonner des mesures de surveillance secrètes au sens des art. 282 et 283 ou 298a à 298d CPP²⁶⁹.

²La poursuite, au-delà de 30 jours, d’une mesure fondée sur l’al. 1 est soumise à autorisation du directeur de l’autorité qui l’a ordonnée.

³Au plus tard lors de la clôture de l’instruction, l’autorité qui a ordonné la mesure communique à la personne concernée les motifs, le mode et la durée de la surveillance secrète.

⁴Lorsque des mesures de surveillance secrètes au sens des art. 269 à 281 ou 284 à 298 CPP sont nécessaires dans une procédure, l’institut ou l’OFDF en informe immédiatement le Ministère public de la Confédération.

⁵Dans les cas visés à l’al. 4, l’institut ou l’OFDF, avec l’accord du Ministère public de la Confédération, saisit le tribunal des mesures de contraintes. Si ce dernier autorise les mesures, le Ministère public de la Confédération reprend la procédure en application du CPP.

Si la procédure conduite par l’institut ou l’OFDF concerne principalement des infractions commises à l’étranger ou qu’elle s’avère si complexe ou si exigeante en ressources que ces autorités ne peuvent la mener à terme en temps utile avec les moyens à leur disposition, lesdites autorités peuvent demander au Ministère public de la Confédération de poursuivre cette procédure. Ce dernier la mène en application du CPP²⁷¹.

L’institut et l’OFSP peuvent charger des spécialistes indépendants de sécuriser, de sauvegarder, d’analyser et de stocker des données séquestrées au cours d’une procédure pénale administrative. Dans le cadre de leur activité pour l’institut ou l’OFSP, ces spécialistes sont soumis aux obligations incombant au personnel de l’institut ou au personnel de l’administration fédérale. Leur rémunération constitue des débours mentionnés à l’art. 94, al. 1, DPA²⁷³.