Chapitre 2 Médicaments

¹Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:²⁷

a.

fabrique des médicaments;

b.

ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

²Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a.²⁸

soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;

b.

dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

³Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.²⁹

¹L’autorisation est délivrée:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

²L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

¹Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.³⁰

²Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital doivent disposer des autorisation de fabrication suivantes:

a.

pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art 9, al. 2, let. a;

b.

pharmacies d’hôpital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les médicaments visés à l’art. 9, al. 2.

Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’institut, pour autant que ces exigences existent.

¹Les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l’institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.

²Sont dispensés de l’autorisation:

a.³³

les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine publique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;

b.³⁴

les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharma-copée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);

c.³⁵

les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d’après une formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement;

c^bis.³⁶

les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement;

d.

les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;

e.

les médicaments qui ne peuvent être standardisés;

f.³⁷

les médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale le 1^er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l’entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.

^2bisUn établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à c^bis (fabrication à façon).³⁸

^2terUn établissement titulaire d’une autorisation de fabrication délivrée par l’institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l’al. 2^bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d’un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.³⁹

^2quaterLe Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l’al. 2^ter.⁴⁰

³Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l’autorisation de mise sur le marché pour le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.

⁴…⁴¹

¹Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:

a.

si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;

b.

si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et

c.

s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.

²L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

¹L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés.

²En cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, il peut également autoriser, pour une durée ou pour une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament identique:

a.

si le médicament est autorisé dans un pays disposant d’un système de contrôle comparable, et

b.

s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.

¹Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:⁴⁴

a.⁴⁵

apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;

a^bis.⁴⁶

pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:

1.

apporter la preuve qu’il est de qualité, et

2.

établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;

b.

être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;

c.

avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.

²L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a.

la désignation du médicament;

b.

le nom du fabricant et de la maison de distribution;

c.

le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.

²La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a.

s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:

1.

les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,

2.

les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,

3.

les effets thérapeutiques et les effets indésirables,

4.

l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,

5.

une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),

6.

le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:

1.

les données et documents visés à la let. a,

2.

les données et documents concernant les résidus,

3.

les délais d’attente.

³La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

⁴L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

⁵Le Conseil fédéral:

a.

définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;

b.

détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

L’exclusivité des données relatives à un médicament comprenant au moins un nouveau principe actif et qui a été autorisé selon la procédure fixée à l’art. 11 dure dix ans.

¹Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications, à des nouveaux modes d’administration, à des nouvelles formes galéniques, à des nouveaux dosages ou relatives à son administration à une nouvelle espèce animale sont déposés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.

²Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des données si la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets.

³Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de dix ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage pédiatrique conforme au plan d’investigation pédiatrique si aucun autre médicament autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données.

⁴Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de quinze ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments importants pour des maladies rares.

⁵Le Conseil fédéral règle les modalités.

¹Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:

a.

si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou

b.

si la période d’exclusivité des données a expiré.

²Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.

Si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris en considération.

¹L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:⁵¹

a.

les médicaments dont les principes actifs sont connus;

a^bis.⁵²

les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables;

a^ter.⁵³

les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;

a^quater.⁵⁴

les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;

b.

les médicaments de la médecine complémentaire;

c.⁵⁵

…

c^bis.⁵⁶

les phytomédicaments;

d.⁵⁷

les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;

e.

les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;

f.

les médicaments importants pour des maladies rares;

g.

les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.

²L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:

a.

si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;

b.

si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.

³L’institut prévoit des simplifications en matière d’étiquetage et d’information dans le cadre de la procédure d’autorisation de médicaments ayant fait l’objet d’une importation parallèle.⁵⁸

¹Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis:

1.

les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes,

2.

la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;

b.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter:

1.

les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évaluation des risques,

3.

la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;

c.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater:

1.

les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évaluation des risques,

3.

l’autorisation cantonale de mise sur le marché;

d.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;

e.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.

²Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a.

tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;

b.

tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.

¹Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché:

a.

de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les thérapeutiques spéciales;

b.

d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.

²L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et les groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

¹L’institut autorise la mise d’un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des conditions.

²L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L’institut restreint la durée de l’autorisation:

a.

s’il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou

b.

si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.⁶²

³L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.⁶³

⁴…⁶⁴

¹L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:

a.

le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;

b.

le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.

²Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1.

³Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révocation.⁶⁷

⁴Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets⁶⁸, il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.⁶⁹

⁵Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.⁷⁰

¹L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies.

²Une fois renouvelée, l’autorisation est en règle générale d’une durée illimitée. L’institut peut toutefois en limiter la durée, en particulier pour les autorisations au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.

L’institut peut reconsidérer l’autorisation à tout moment, l’adapter aux changements de situation ou la révoquer.

¹Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libérations des lots sont réservés.

²L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesquelles la libération des lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure.

³Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des lots est requise.

¹Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quiconque, à titre professionnel:

a.

importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;

b.

exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;

c.

fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;

d.

exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet des médicaments.⁷³

²Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l’al. 1.⁷⁴

³Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour:

a.

les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;

b.

les organisations internationales.

⁴L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.⁷⁵

⁵Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.

⁶Si un autre état exige des certificats d’exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

¹L’autorisation est délivrée:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

²Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.

³L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

¹Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.

²Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:

a.

les particuliers pour leur consommation personnelle;

b.

les personnes exerçant une profession médicale.

^2bisLe Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé.⁷⁶

³Il peut:

a.

prescrire que l’importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d’espèce par l’institut;

b.

restreindre ou interdire l’importation de médicaments s’il ressort des circonstances qu’ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.

⁴L’institut établit une liste des médicaments dont l’importation est restreinte ou interdite.

¹L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à partir de la Suisse sont interdits:

a.

s’ils sont interdits dans le pays de destination;

b.⁷⁷

s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’être utilisés à des fins illicites, ou

c.⁷⁸

s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d’êtres humains.

^1bisLe Conseil fédéral définit les exigences relatives à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l’UE.⁷⁹

²Le Conseil fédéral peut prescrire que l’exportation des médicaments dont la mise sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas d’espèce, interdite par l’institut ou soumise à restrictions.

³L’institut établit une liste des médicaments dont l’exportation est restreinte ou interdite.

⁴Il peut, dans les cas d’espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux interdictions d’exportation, notamment si l’autorité du pays de destination y consent.

¹Quiconque exporte des médicaments prêts à l’emploi, conditionnés ou non, doit fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information médicale et pharmaceutique de base appropriée.

²Quiconque exporte des médicaments destinés à des essais cliniques doit exiger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquées.

¹Les médicaments sont classés en catégories, selon qu’ils sont soumis à ordonnance ou non.

²Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.⁸¹

³Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.⁸²

¹L’institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.

²Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l’autorisation, la classification des médicaments et l’adapte en fonction de l’état de la science et de la technique.

¹Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:

a.⁸⁴

les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s’ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:

1.

s’il s’agit de médicaments et d’indications désignés par le Conseil fédéral, ou

2.

dans des cas exceptionnels justifiés;

b.⁸⁵

toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l’art. 1, al. 3, let. c;

c.

tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d’une personne visée aux let. a et b.

^1bisLe Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l’obligation de consigner prévue à l’al. 1, let. a.⁸⁶

²Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d’un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d’ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.

³Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

¹Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:

a.

les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;

b.⁸⁷

les droguistes titulaires du diplôme fédéral;

c.

toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;

d.

tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.

²Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l’al. 1, let. c.

³L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l’al. 1, let. c.⁸⁸

⁴…⁸⁹

⁵Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L’institut doit en être informé.

¹Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.⁹¹

²Un médicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du consommateur ou du patient est connu.

^2bisLa prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences minimales suivants:

a.

l’ordonnance respecte les exigences minimales fixées par le Conseil fédéral après consultation des représentants des professions médicales concernées;

b.

l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des ordonnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.⁹²

³Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d’influencer le patient quant au choix de la personne qui le lui remettra, si elle retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.⁹³

⁴Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent en principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à une ordonnance.⁹⁴

¹La vente par correspondance de médicaments est en principe interdite.

²Une autorisation est toutefois délivrée aux conditions suivantes:

a.

le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale;

b.

aucune exigence en matière de sécurité ne s’y oppose;

c.

les conseils sont fournis dans les règles de l’art;

d.

une surveillance médicale suffisante de l’action du médicament est garantie.

³Le Conseil fédéral règle les modalités.

⁴Les cantons délivrent l’autorisation.

¹Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l’institut.

²L’autorisation est délivrée:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³L’autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer ou d’importer des médicaments.

⁴L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

¹Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution.

²Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

¹Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.

²L’autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles sont remplies et s’il existe un système d’assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l’entreprise.

³Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d’autorisation et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.⁹⁷

¹Est licite:

a.

la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu’elle s’adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;

b.

la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.

²Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.

³Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

¹Est illicite:

a.

la publicité trompeuse ou contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs;

b.

la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;

c.⁹⁸

la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale.

²Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:

a.

qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;

b.

qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants⁹⁹;

c.

qui, du fait de leur composition et de l’usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l’intervention d’un médecin;

d.

qui font fréquemment l’objet d’un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

¹Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de sang humain.

²Ne sont pas considérés comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage:

a.

l’indemnisation du donneur pour la perte de gain et les coûts directs qui lui sont occasionnés;

b.

l’indemnisation du donneur pour les dommages subis du fait du don de sang;

c.

un geste symbolique de remerciement postérieur au don de sang.

¹Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut.

²L’autorisation est délivrée:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

⁴Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette autorisation. Ils effectuent des contrôles périodiques.

¹Toute importation de sang et de produits sanguins est soumise à autorisation. L’entreposage dans un entrepôt douanier est assimilé à une importation.

^1bisLe sang et les produits sanguins labiles qui sont importés pour les transfusions doivent satisfaire aux exigences de gratuité du don de sang énoncées à l’art. 33a.¹⁰²

²Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation de posséder une autorisation d’importer si tout danger pour des personnes est exclu.

¹Le détenteur de l’autorisation visée à l’art. 34, al. 1, doit vérifier l’aptitude de la personne à donner son sang.

²Doivent être exclus des donneurs les personnes:

a.

dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sang;

b.

dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes.

^2bisNul ne doit être discriminé par les critères d’exclusion. S’ils sont liés à un comportement à risque, ils doivent être évalués en fonction du comportement individuel de la personne disposée à faire un don et être fondés scientifiquement.¹⁰³

³Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude à donner son sang, la compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées lors du don de sang.

¹Toute opération en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment le prélèvement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marché doit être exécutée conformément aux principes de gestion de la qualité et aux règles des Bonnes pratiques de fabrication appliqués au sang et aux produits sanguins.

²Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les échantillons afférents doivent être étiquetés de manière à pouvoir être identifiés en permanence sans équivoque.

³Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

¹Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices de celle-ci et soumis à des examens visant à garantir la compatibilité.

²Le Conseil fédéral fixe:

a.

les agents pathogènes ou indices de leur présence qu’il y a lieu de rechercher dans le sang;

b.

la procédure à suivre lorsque le résultat du test est réactif;

c.

les examens à effectuer en vue de garantir la compatibilité;

d.

les prescriptions applicables à l’exécution des tests.

³Il peut prévoir des dérogations à l’obligation de faire un test dans le cas des transfusions autologues.

¹Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits sanguins est tenu:

a.

d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité;

b.

de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabilité des données jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu.

²Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment:

a.

le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui a donné du sang;

b.

la date du prélèvement;

c.

les résultats des tests et leur interprétation.

³Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera:

a.

le nom, le prénom et la date de naissance;

b.

la date et le motif de l’exclusion.

⁴Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sanguins, on enregistrera:

a.

le nom, le prénom et la date de naissance;

b.

la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés;

c.

l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.

⁵Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des dérogations à l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autologues.

¹Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.¹⁰⁴

²Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment:

a.

prévoir le transfert à l’institut ou l’archivage des données visées à l’art. 39 et des documents importants si un établissement cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage;

b.

prévoir des dérogations à l’obligation d’archiver dans le cas des transfusions autologues.

Le Conseil fédéral peut prescrire des mesures de sécurité supplémentaires; il peut notamment prévoir que les procédés d’élimination ou d’inactivation des éventuels agents pathogènes ne pourront être utilisés qu’après que l’institut aura autorisé leur mise sur le marché.

¹Un médicament ne peut être prescrit ou remis pour un animal que si le prescripteur connaît l’animal ou le cheptel.

²Si le médicament est destiné à des animaux de rente, le prescripteur doit aussi connaître l’état de santé des animaux.

³Le Conseil fédéral peut interdire que des médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou l’utilisation de ces médicaments.¹⁰⁶

¹Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques, notamment:

a.

des mesures visant à diminuer l’utilisation des antibiotiques et à améliorer la santé des animaux;

b.

le renforcement des exigences en matière de formation et de formation continue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux.

²De façon harmonisée avec la réglementation étrangère, il peut de surcroît restreindre ou interdire l’usage de certains antibiotiques dans le cadre de la médecine vétérinaire, si cela paraît nécessaire à l’efficacité des traitements destinés aux patients.

Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des médicaments à usage vétérinaire ou en administre ou en fait administrer à des animaux de rente doit tenir un registre des entrées et des sorties et archiver les pièces justificatives.

Le Conseil fédéral peut prescrire aux cantons des mesures visant à uniformiser l’exécution et les obliger à informer les services fédéraux compétents des mesures d’exécution prises et des résultats d’analyses.