Chapitre 4 Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux

¹L’institut édicte la Pharmacopée.

²Il associe les milieux intéressés à l’élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.

³Il participe à l’élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Europaea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica).

⁴La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.

La réalisation d’essais cliniques de produits thérapeutiques sur l’être humain se fonde sur la présente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain¹²⁵.

¹Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut.

²Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l’information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l’autorisation.¹²⁶

³Le Conseil fédéral peut:

a.

soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer;

b.

soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer;

c.¹²⁷

soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l’autorisation.

⁴Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:

a.

que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité;

b.

pour les dispositifs médicaux:

1.

que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l’art. 45, pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,

2.

que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’essai clinique,

3.

que les données qui s’y rapportent correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.¹²⁸

⁵…¹²⁹

⁶Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d’autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.¹³⁰

⁷…¹³¹

⁸Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.¹³²

¹L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fixant les exigences à satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatriques; ce plan doit être soumis à l’approbation de l’institut.

²Le Conseil fédéral règle:

a.

la procédure;

b.

les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de l’UE.

³Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant uniquement chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par une autorité étrangère est pris en considération.

¹L’institut peut procéder à tout moment à une inspection pour contrôler que le déroulement de l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain¹³⁵.

²Le Conseil fédéral peut prévoir, en tenant compte des réglementations internationales, une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.

l’essai clinique est terminé ou interrompu;

b.

des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;

c.

des incidents surviennent au cours de l’essai clinique qui menacent la sécurité ou la santé des participants ou qui risquent de compromettre l’obtention de données fiables et solides.

³Il règle la procédure de déclaration et l’échange d’informations. Il peut exiger que la déclaration et l’échange d’informations soient effectués par voie électronique.

¹Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage indu. Il est également interdit de proposer, de promettre ou d’octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

²Ne sont pas considérés comme des avantages illicites:

a.

les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie;

b.

les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue, pour autant que certains critères soient remplis;

c.

les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes notamment celles accordées pour les commandes et les livraisons de produits thérapeutiques;

d.

les rabais ou ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques pour autant qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement.

³Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l’application des al. 1 et 2 à d’autres catégories de produits thérapeutiques.

¹Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques doit les indiquer dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux autorités compétentes.

²Le Conseil fédéral règle les modalités.

³Pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’obligation visée à l’al. 1.

¹L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.¹⁴⁰

²L’institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.

³L’institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations¹⁴¹ visées à l’art. 59¹⁴² et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.

⁴L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l’objet d’aucun dédommagement.¹⁴³

⁵Les cantons signalent à l’institut ou à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L’institut ou l’OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.¹⁴⁴

¹Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable ou incident:

a.

qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects;

b.

qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.

²Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation.

³Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.¹⁴⁵

^3bisQuiconque fabrique ou met sur le marché des produits thérapeutiques est tenu d’annoncer à l’institut tout soupçon de trafic illégal de produits thérapeutiques, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.¹⁴⁶

⁴Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.

⁵Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.¹⁴⁷

⁶Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.¹⁴⁸

⁷Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi.¹⁴⁹

¹L’institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4.

²Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:

a.

médicaments immunologiques;

b.

sang et produits sanguins;

c.

procédés rarement utilisés qui requièrent des connaissances très spécifiques.

³Il délègue aux services cantonaux les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres domaines, pour autant qu’ils satisfassent aux exigences du droit fédéral et du droit international applicable en Suisse.

⁴Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compétence ou les charger de telles inspections.

⁵Les cantons peuvent associer des services régionaux d’inspection ou d’autres services cantonaux d’inspection ou encore l’institut aux inspections visées à l’al. 3, ou les charger de telles inspections.

Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’obligation de garder le secret.

¹L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé.

²Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’autorité compétente.

¹Les services de la Confédération et des cantons, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données sensibles suivantes: ¹⁵²

a.

des données sur la santé dans le cadre:

1.¹⁵³

de la surveillance officielle du marché,

2.

de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables ou des incidents ainsi que des défauts;

3.

des vérifications concernant un essai clinique sur la base de déclarations ou d’informations obtenues lors d’inspections, ou

4.¹⁵⁴

des demandes d’autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9b, al. 1, et des demandes de dérogation pour les dispositifs médicaux aux termes de l’art. 46, al. 3, let. b;

b.

des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:

1.

permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une autorisation peut être octroyée, ou

2.

permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compétences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.

²Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées.

³Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:

a.

la responsabilité du traitement des données;

b.

la portée des autorisations d’accès en ligne;

c.

la durée de conservation des données;

d.

l’archivage et la destruction des données;

e.

la sécurité des données.

¹Suite à une pesée des intérêts, l’institut et l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) sont habilités à communiquer dans le cas d’espèce au titulaire d’une autorisation d’exploitation ou de mise sur le marché d’un médicament ou à quiconque met sur le marché un dispositif médical, des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi, y compris des données sensibles au sens de l’art. 5, let. c, ch. 5, de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données¹⁵⁶, si cette mesure paraît nécessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illégal suspecté de produits thérapeutiques.¹⁵⁷

²Les données personnelles de patients ne peuvent pas être communiquées.

¹L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.

²Le système d’information contient les données visées à l’art. 62a qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.

³Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.

⁴Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.

⁵Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a.

la structure et le catalogue des données;

b.

les droits d’accès;

c.

les mesures organisationnelles et techniques nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;

d.

la durée de conservation des données.

¹Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’exécution de la présente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qui sont nécessaires pour exécuter la présente loi.

²Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter la présente loi.

³Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sanitaire.¹⁵⁹

¹Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu’à des organisations internationales, s’il est garanti:

a.

que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu’il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu’il ne les remet pas à des tiers;

b.

que seules des informations nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;

c.

qu’aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d’informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.

²Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:

a.

des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat;

b.

la personne concernée a donné son accord dans le cas d’espèce;

c.

la communication permet, dans le cas d’espèce, d’éviter de graves risques pour la santé;

d.

la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;

e.

la communication est susceptible, dans le cas d’espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

³Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:

a.

résultats de la surveillance du marché;

b.

rapports d’inspection;

c.

données sur les essais cliniques;

d.

informations issues de la vigilance;

e.

données sur les autorisations;

f.

données sur les organes d’évaluation de la conformité.

⁴Dans le cadre des déclarations et de l’enregistrement d’effets indésirables de médicaments, l’institut est autorisé à communiquer à l’Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:

a.

des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;

b.

un rapport sur les effets indésirables.

¹Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a.

le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;

b.

les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

c.

l’établissement concerné accepte le contrôle, et

d.

l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

²L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.

³En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé. Il peut en outre prendre part à des contrôles effectués par les autorités étrangères compétentes.¹⁶²

Les autorités fédérales et cantonales compétentes sont habilitées à traiter des données personnelles dans le cadre de l’exécution de leurs tâches prévues par la présente loi visant la réduction des résistances aux antibiotiques dans le domaine de la médecine vétérinaire.

¹L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) exploite un système d’information destiné à la surveillance de la vente et de l’utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matière de résistances aux antibiotiques (système d’information «Antibiotiques»).

²Le système d’information «Antibiotiques» est intégré au système d’information central commun de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne alimentaire.

³Les coûts de mise en place et d’exploitation du système d’information «Antibiotiques» sont à la charge de la Confédération.

¹Le système d’information «Antibiotiques» contient des données personnelles comprenant:

a.

la quantité de médicaments contenant des agents antimicrobiens que les distributeurs fournissent aux personnes autorisées à remettre des médicaments;

b.

les informations concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments contenant des agents antimicrobiens d’après les prescriptions d’utilisation et le formulaire d’ordonnance officiel;

c.

le nom et l’adresse de la personne ou du cabinet médical qui procède à la remise;

d.

le nom du détenteur d’animaux auxquel le médicament est remis;

e.

la date de la remise.

²Le système d’information «Antibiotiques» intègre:

a.

des données d’autres applications du système d’information central commun couvrant toute la chaîne alimentaire visé à l’art. 64c, al. 2;

b.

des données personnelles tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales¹⁶⁴.

¹Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités suivantes peuvent traiter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibiotiques»:

a.

l’OSAV: pour établir les statistiques de la distribution et de l’utilisation d’antibiotiques, pour surveiller la situation en matière de résistances aux antibiotiques et pour garantir l’exécution de la législation;

b.

les autorités d’exécution cantonales: pour accomplir les tâches ressortissant à leurs domaines de compétences.

²Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités ou les personnes suivantes peuvent consulter en ligne des données contenues dans le système d’information «Antibiotiques»:

a.

l’OSAV et les autorités cantonales d’exécution: les données sur la distribution, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques;

b.

l’OFAG: les données sur la distribution, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiques, pour remplir les tâches qui lui ont été assignées par la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture¹⁶⁵;

c.

les détenteurs d’animaux: les données les concernant;

d.

les vétérinaires ainsi que les autres personnes soumises à l’obligation de déclarer visées à l’art. 64f, let. h: les données les concernant et les données qu’ils ont déclarées.

S’agissant du système d’information «Antibiotiques», le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a.

la structure et le catalogue des données, y compris pour la partie du système utilisée par les cantons;

b.

les responsabilités en matière de traitement des données;

c.

les droits d’accès visés à l’art. 64e, notamment leur étendue;

d.

les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;

e.

la procédure régissant la collaboration avec les cantons;

f.

les délais de conservation et de destruction des données;

g.

l’archivage;

h.

l’obligation de déclarer à laquelle sont soumises les personnes qui distribuent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; les détenteurs d’animaux ne sont pas soumis à cette obligation;

i.

l’obtention de données concernant le corps vétérinaire tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales¹⁶⁶.

Les cantons qui utilisent le système d’information «Antibiotiques» pour leurs propres tâches d’exécution sont tenus de prévoir des dispositions équivalentes en matière de protection des données pour leur domaine et de désigner un organe qui surveille le respect de cette réglementation.

¹L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu’ils délivrent, les contrôles qu’ils effectuent et les prestations de service qu’ils fournissent. En outre, l’institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.

²Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l’al. 1 ou par l’indemnisation fédérale visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d’une autorisation.¹⁶⁸

³La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l’emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 ‰ du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médicaments durant l’année de taxation.¹⁶⁹

⁴Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.¹⁷⁰

⁵Le conseil de l’institut fixe ses émoluments au sens de l’al. 1 dans l’ordonnance sur les émoluments de l’institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.¹⁷¹

⁶Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.¹⁷²

¹L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.¹⁷³

²Ils peuvent en particulier:¹⁷⁴

a.

intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l’état de droit;

b.

suspendre ou révoquer des autorisations;

c.

fermer des établissements;

d.

saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;

e.

interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;

f.

saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l’usage et publier, aux frais des responsables, la décision d’interdiction;

g.

en cas d’infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d’interdiction.

³Ils peuvent commander auprès d’une personne des produits thérapeutiques sous un nom d’emprunt:

a.

si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dispositions régissant la fabrication, l’importation, l’exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et

b.

si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient excessivement difficiles.¹⁷⁵

⁴Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques.¹⁷⁶

⁵Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l’adresse du titulaire d’une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.¹⁷⁷

⁶Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d’exécution informent la personne concernée:

a.

de la commande effectuée sous un nom d’emprunt;

b.

de l’obtention de renseignements et du motif de la demande.¹⁷⁸

¹L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.¹⁷⁹

^1bisTous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.¹⁸⁰

²Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.

³Les titulaires d’une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l’art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d’une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.¹⁸¹

⁴L’institution publie dans la liste électronique visée à l’al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l’autorisation, l’intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.¹⁸²

⁵Les titulaires d’une autorisation livrent à l’institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S’ils ne satisfont pas à cette obligation, l’institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.¹⁸³

⁶En collaboration avec l’institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’institution fixe les exigences quant à l’étendue et à la structure des données visées à l’al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.¹⁸⁴

⁷Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l’intermédiaire de la liste électronique, d’autres informations publiées par les autorités.¹⁸⁵

⁸Si l’institution n’accomplit pas ses tâches, l’institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires d’une autorisation. L’institut peut confier l’établissement et l’exploitation de la liste à des tiers.¹⁸⁶

⁹Dès qu’il a obtenu la demande d’autorisation d’un médicament, l’institut publie l’indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l’adresse du requérant, pour autant qu’aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s’y oppose.¹⁸⁷

¹Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments.

²La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle.

³Le Conseil fédéral:

a.

fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et à la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation;

b.

désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter celui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprès de personnes exerçant une profession médicale.

⁴L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garantit l’interopérabilité de cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67.

⁵Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées consultatives ou d’experts.

¹Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

²À cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de données par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permettant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques.

³Le Conseil fédéral:

a.

désigne le service chargé de gérer la banque de données;

b.

définit les obligations et la procédure en matière de publication;

c.

définit le contenu et la forme des résultats à publier;

d.

fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données;

e.

règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.