Section 6 Mesures administratives

¹L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.¹⁷³

²Ils peuvent en particulier:¹⁷⁴

a.

intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l’état de droit;

b.

suspendre ou révoquer des autorisations;

c.

fermer des établissements;

d.

saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;

e.

interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;

f.

saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l’usage et publier, aux frais des responsables, la décision d’interdiction;

g.

en cas d’infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d’interdiction.

³Ils peuvent commander auprès d’une personne des produits thérapeutiques sous un nom d’emprunt:

a.

si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dispositions régissant la fabrication, l’importation, l’exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et

b.

si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient excessivement difficiles.¹⁷⁵

⁴Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infraction aux dispositions régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des produits thérapeutiques.¹⁷⁶

⁵Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci mènent l’enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l’adresse du titulaire d’une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.¹⁷⁷

⁶Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d’exécution informent la personne concernée:

a.

de la commande effectuée sous un nom d’emprunt;

b.

de l’obtention de renseignements et du motif de la demande.¹⁷⁸

¹L’institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.¹⁷⁹

^1bisTous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.¹⁸⁰

²Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.

³Les titulaires d’une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l’art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d’une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.¹⁸¹

⁴L’institution publie dans la liste électronique visée à l’al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l’autorisation, l’intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.¹⁸²

⁵Les titulaires d’une autorisation livrent à l’institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S’ils ne satisfont pas à cette obligation, l’institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.¹⁸³

⁶En collaboration avec l’institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’institution fixe les exigences quant à l’étendue et à la structure des données visées à l’al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.¹⁸⁴

⁷Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l’intermédiaire de la liste électronique, d’autres informations publiées par les autorités.¹⁸⁵

⁸Si l’institution n’accomplit pas ses tâches, l’institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d’une liste électronique, aux frais des titulaires d’une autorisation. L’institut peut confier l’établissement et l’exploitation de la liste à des tiers.¹⁸⁶

⁹Dès qu’il a obtenu la demande d’autorisation d’un médicament, l’institut publie l’indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l’adresse du requérant, pour autant qu’aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s’y oppose.¹⁸⁷

¹Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments.

²La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle.

³Le Conseil fédéral:

a.

fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et à la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation;

b.

désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter celui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprès de personnes exerçant une profession médicale.

⁴L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garantit l’interopérabilité de cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67.

⁵Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées consultatives ou d’experts.

¹Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

²À cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de données par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permettant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques.

³Le Conseil fédéral:

a.

désigne le service chargé de gérer la banque de données;

b.

définit les obligations et la procédure en matière de publication;

c.

définit le contenu et la forme des résultats à publier;

d.

fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données;

e.

règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.