Section 6 Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins

¹Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de sang humain.

²Ne sont pas considérés comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage:

a.

l’indemnisation du donneur pour la perte de gain et les coûts directs qui lui sont occasionnés;

b.

l’indemnisation du donneur pour les dommages subis du fait du don de sang;

c.

un geste symbolique de remerciement postérieur au don de sang.

¹Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut.

²L’autorisation est délivrée:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b.

s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

⁴Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette autorisation. Ils effectuent des contrôles périodiques.

¹Toute importation de sang et de produits sanguins est soumise à autorisation. L’entreposage dans un entrepôt douanier est assimilé à une importation.

^1bisLe sang et les produits sanguins labiles qui sont importés pour les transfusions doivent satisfaire aux exigences de gratuité du don de sang énoncées à l’art. 33a.¹⁰²

²Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation de posséder une autorisation d’importer si tout danger pour des personnes est exclu.

¹Le détenteur de l’autorisation visée à l’art. 34, al. 1, doit vérifier l’aptitude de la personne à donner son sang.

²Doivent être exclus des donneurs les personnes:

a.

dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sang;

b.

dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes.

^2bisNul ne doit être discriminé par les critères d’exclusion. S’ils sont liés à un comportement à risque, ils doivent être évalués en fonction du comportement individuel de la personne disposée à faire un don et être fondés scientifiquement.¹⁰³

³Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude à donner son sang, la compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées lors du don de sang.

¹Toute opération en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment le prélèvement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marché doit être exécutée conformément aux principes de gestion de la qualité et aux règles des Bonnes pratiques de fabrication appliqués au sang et aux produits sanguins.

²Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les échantillons afférents doivent être étiquetés de manière à pouvoir être identifiés en permanence sans équivoque.

³Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

¹Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices de celle-ci et soumis à des examens visant à garantir la compatibilité.

²Le Conseil fédéral fixe:

a.

les agents pathogènes ou indices de leur présence qu’il y a lieu de rechercher dans le sang;

b.

la procédure à suivre lorsque le résultat du test est réactif;

c.

les examens à effectuer en vue de garantir la compatibilité;

d.

les prescriptions applicables à l’exécution des tests.

³Il peut prévoir des dérogations à l’obligation de faire un test dans le cas des transfusions autologues.

¹Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits sanguins est tenu:

a.

d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité;

b.

de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabilité des données jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu.

²Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment:

a.

le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui a donné du sang;

b.

la date du prélèvement;

c.

les résultats des tests et leur interprétation.

³Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera:

a.

le nom, le prénom et la date de naissance;

b.

la date et le motif de l’exclusion.

⁴Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sanguins, on enregistrera:

a.

le nom, le prénom et la date de naissance;

b.

la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés;

c.

l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.

⁵Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des dérogations à l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autologues.

¹Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.¹⁰⁴

²Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment:

a.

prévoir le transfert à l’institut ou l’archivage des données visées à l’art. 39 et des documents importants si un établissement cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage;

b.

prévoir des dérogations à l’obligation d’archiver dans le cas des transfusions autologues.

Le Conseil fédéral peut prescrire des mesures de sécurité supplémentaires; il peut notamment prévoir que les procédés d’élimination ou d’inactivation des éventuels agents pathogènes ne pourront être utilisés qu’après que l’institut aura autorisé leur mise sur le marché.