Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données

Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’obligation de garder le secret.

¹L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé.

²Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’autorité compétente.

¹Les services de la Confédération et des cantons, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données sensibles suivantes: ¹⁵²

a.

des données sur la santé dans le cadre:

1.¹⁵³

de la surveillance officielle du marché,

2.

de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables ou des incidents ainsi que des défauts;

3.

des vérifications concernant un essai clinique sur la base de déclarations ou d’informations obtenues lors d’inspections, ou

4.¹⁵⁴

des demandes d’autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9b, al. 1, et des demandes de dérogation pour les dispositifs médicaux aux termes de l’art. 46, al. 3, let. b;

b.

des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:

1.

permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une autorisation peut être octroyée, ou

2.

permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compétences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.

²Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées.

³Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:

a.

la responsabilité du traitement des données;

b.

la portée des autorisations d’accès en ligne;

c.

la durée de conservation des données;

d.

l’archivage et la destruction des données;

e.

la sécurité des données.

¹Suite à une pesée des intérêts, l’institut et l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) sont habilités à communiquer dans le cas d’espèce au titulaire d’une autorisation d’exploitation ou de mise sur le marché d’un médicament ou à quiconque met sur le marché un dispositif médical, des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi, y compris des données sensibles au sens de l’art. 5, let. c, ch. 5, de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données¹⁵⁶, si cette mesure paraît nécessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illégal suspecté de produits thérapeutiques.¹⁵⁷

²Les données personnelles de patients ne peuvent pas être communiquées.

¹L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.

²Le système d’information contient les données visées à l’art. 62a qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.

³Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.

⁴Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.

⁵Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a.

la structure et le catalogue des données;

b.

les droits d’accès;

c.

les mesures organisationnelles et techniques nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;

d.

la durée de conservation des données.

¹Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’exécution de la présente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qui sont nécessaires pour exécuter la présente loi.

²Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter la présente loi.

³Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sanitaire.¹⁵⁹

¹Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu’à des organisations internationales, s’il est garanti:

a.

que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu’il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu’il ne les remet pas à des tiers;

b.

que seules des informations nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;

c.

qu’aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d’informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.

²Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:

a.

des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat;

b.

la personne concernée a donné son accord dans le cas d’espèce;

c.

la communication permet, dans le cas d’espèce, d’éviter de graves risques pour la santé;

d.

la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;

e.

la communication est susceptible, dans le cas d’espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

³Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:

a.

résultats de la surveillance du marché;

b.

rapports d’inspection;

c.

données sur les essais cliniques;

d.

informations issues de la vigilance;

e.

données sur les autorisations;

f.

données sur les organes d’évaluation de la conformité.

⁴Dans le cadre des déclarations et de l’enregistrement d’effets indésirables de médicaments, l’institut est autorisé à communiquer à l’Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:

a.

des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;

b.

un rapport sur les effets indésirables.

¹Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a.

le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;

b.

les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

c.

l’établissement concerné accepte le contrôle, et

d.

l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

²L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.

³En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé. Il peut en outre prendre part à des contrôles effectués par les autorités étrangères compétentes.¹⁶²