Chapitre 3 Dispositifs médicaux

¹Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.¹⁰⁸

²Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.

³Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:

a.¹⁰⁹

les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;

b.

les règles de leur classification;

c.

les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit;

d.¹¹⁰

l’étiquetage des dispositifs médicaux.

⁴L’institut désigne, en accord avec le Secrétariat d’État à l’économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.¹¹¹

⁵Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.

⁶Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.¹¹²

⁷Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.¹¹³

¹Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.

²Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:

a.

les types de procédure;

b.

les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évaluation de la conformité;

c.

les documents exigés et la durée de leur archivage.

³Il peut:

a.

prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;

b.

prévoir des exceptions à l’évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.¹¹⁴

¹Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d’information visé à l’art. 62c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s’assure en outre qu’un identifiant unique leur est attribué.

²Le Conseil fédéral définit les modalités d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l’al. 1.

³Il peut fixer les obligations des autres opérateurs économiques et des établissements de santé en matière d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut notamment prévoir que les identifiants uniques des dispositifs médicaux acquis ou remis appartenant à certaines catégories soient saisis et enregistrés.

⁴Sont considérés comme des opérateurs économiques:

a.

les fabricants;

b.

les personnes mandatées par les fabricants ayant leur siège à l’étranger (mandataires);

c.

les importateurs;

d.

les distributeurs;

e.

les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires;

f.

les personnes physiques et morales qui stérilisent les dispositifs médicaux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.

¹Le fabricant doit rédiger une documentation technique.

²La documentation technique doit être conçue de façon à permettre d’évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences de la présente loi. Elle contient en particulier des informations et des données relatives à la surveillance après la mise sur le marché.

³Le fabricant doit tenir la documentation technique à jour.

⁴Le Conseil fédéral détermine les données et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des différents dispositifs médicaux et la manière dont celle-ci doit être rendue disponible.

¹Le fabricant doit mettre en place et maintenir un système de gestion de la qualité, adapté à la classe de risques et au type de dispositif médical, qui garantit le respect des exigences de la présente loi.

²Le système de gestion de la qualité comprend notamment un système de gestion des risques et un système de surveillance après la mise sur le marché.

¹Les opérateurs économiques sont tenus, sur demande, de communiquer à l’autorité compétente:

a.

tous les opérateurs économiques auprès desquels ils se sont procuré un dispositif médical;

b.

tous les opérateurs économiques auxquels ils ont livré un dispositif médical;

c.

tous les établissements de santé et tous les professionnels de la santé auxquels ils ont livré un dispositif médical.

²Le Conseil fédéral règle la durée de conservation des informations.

¹Le fabricant ou le mandataire doit disposer d’une couverture financière suffisante pour réparer les dommages causés par des dispositifs médicaux défectueux.

²Le mandataire et le fabricant répondent solidairement des dommages causés.

¹Le Conseil fédéral peut:

a.

prévoir une obligation de déclarer pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;

b.

soumettre au régime de l’autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;

c.

imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser Eudamed ou le système d’information visé à l’art. 62c.

²Il fixe:

a.

les autres obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’informer en rapport avec les dispositifs médicaux implantables;

b.

les exigences s’appliquant aux personnes désignées par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.

¹En vue de protéger la santé, le Conseil fédéral peut, pour certains dispositifs médicaux:

a.

prévoir qu’ils ne pourront être remis que sur ordonnance médicale;

b.

fixer, pour la remise et l’utilisation, des exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation, ou une obligation de déclarer;

c.

lier la remise de produits à l’obligation de les suivre, afin de pouvoir retracer leur parcours, de la fabrication à l’utilisation.

²L’art. 26 s’applique par analogie aux dispositifs médicaux.¹²¹

¹Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical.

²Le Conseil fédéral peut:

a.

prescrire la manière de maintenir en état certains dispositifs médicaux ou certaines classes de dispositifs médicaux;

b.

régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’assurer la maintenance et les exigences y relatives ont été remplies;

c.

lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications professionnelles.

¹Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral peut restreindre ou interdire l’importation et l’exportation de certains dispositifs médicaux.

²Si un autre État exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dispositifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièces sur demande au fabricant ou au mandataire ayant leur siège en Suisse.¹²²

³Quiconque exporte un dispositif médical dans un État qui a conclu avec la Suisse une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs médicaux doit pouvoir prouver que les exigences essentielles visées à l’art. 45, al. 2, sont remplies.¹²³

Le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité pour certains dispositifs médicaux et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.