Section 2 Obligations de notification et de documentation pour les substances soumises à contrôle

¹Les personnes et entreprises titulaires d’une autorisation fédérale doivent notifier à Swissmedic toute sortie de stock de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, d et e à destination de la Suisse dans les cas suivants:

a.

la livraison de substances soumises à contrôle à des destinataires en Suisse;

b.

le retour aux fournisseurs de substances soumises à contrôle et de médicaments contenant des substances soumises à contrôle;

c.

les envois destinés à l’autorité cantonale compétente.

²La notification doit intervenir au plus tard le 15 du mois suivant la livraison ou l’envoi.

³Les retours de substances soumises à contrôle par des personnes exerçant une profession médicale, des pharmacies, des hôpitaux, des instituts scientifiques et des autorités cantonales et communales à des personnes ou entreprises visées à l’art. 4 LStup doivent être notifiés à Swissmedic par le destinataire des substances.⁴¹

⁴Une notification distincte doit être établie pour chaque substance soumise à contrôle et pour chaque médicament contenant des substances soumises à contrôle (forme galénique, dosage et grandeur de l’emballage).

⁵Après consultation des cantons et des milieux intéressés, Swissmedic peut exonérer provisoirement ou durablement certaines livraisons de l’obligation de notification si le contrôle peut être assuré d’une autre manière.

⁶Les titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par un canton notifient les mouvements de stock à destination de la Suisse audit canton, s’il le demande.

¹La notification doit contenir les indications suivantes:

a.

la raison sociale du fournisseur, son GLN, le siège ou le domicile de l’entreprise;

b.

la raison sociale du destinataire, son GLN, le siège ou le domicile de l’entreprise;

c.

la date de la sortie du stock ou de la comptabilité;

d.

la désignation de la substance soumise à contrôle livrée ou sortie de la comptabilité et son GTIN;

e.

la quantité précise, en poids ou en unités.

²La notification de préparations magistrales qui contiennent des substances soumises à contrôle doit mentionner le GTIN de la substance soumise à contrôle ainsi que le coefficient de la quantité correspondant au GTIN contenue dans la préparation.

³La notification doit être effectuée au moyen du système de notification mis à disposition par Swissmedic. Celui-ci habilite l’autorité cantonale compétente à accéder directement à ce système.

¹Le fournisseur de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, d, e et f envoie la marchandise accompagnée d’un bulletin de livraison.

²Les retours à des fins de destruction de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, d et e doivent également être accompagnés d’un bulletin de livraison.

³Les documents, données et supports de données concernant la prescription et le commerce des substances soumises à contrôle doivent être conservés pendant dix ans.

¹Les responsables d’une pharmacie ou d’une pharmacie d’hôpital doivent à tout moment être en mesure de produire les documents attestant l’acquisition et la remise de substances soumises à contrôle.

²Les acquisitions doivent être attestées par les bulletins de livraison (art. 62).

³Les remises doivent être attestées au moyen des ordonnances de stupéfiants, sauf pour les médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux b et c.

⁴Les pharmacies doivent tenir une comptabilité conformément à l’art. 57 faisant état de chaque substance soumise à contrôle et de chaque médicament contenant des substances soumises à contrôle, en tenant compte des différents dosages et formes galéniques. Cette règle ne s’applique pas aux médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau c.

¹La personne responsable dans un cabinet de médecins, de médecins-dentistes ou de médecins-vétérinaires doit veiller à ce que la procédure d’acquisition de médicaments contenant des substances soumises à contrôle se déroule correctement.

²Elle a l’obligation de tenir une comptabilité de l’utilisation des médicaments contenant des substances soumises à contrôle qui sont commandés à titre de réserve.

³Si les dispositions cantonales l’autorisent à pratiquer la propharmacie, elle est en outre soumise aux dispositions applicables aux pharmacies (art. 63).

¹La personne responsable dans un hôpital doit être en mesure de produire à tout moment les documents attestant l’acquisition de substances soumises à contrôle et l’utilisation qui en a été faite dans la pharmacie de l’hôpital et dans toutes les unités qui utilisent ces substances.

²La personne responsable dans un institut scientifique, une organisation nationale ou internationale, une autorité de la Confédération, du canton ou de la commune doit être en mesure de produire à tout moment les documents attestant l’acquisition de substances soumises à contrôle et l’utilisation qui en a été faite.