Chapitre 2 Autorisations d’exploitation

¹Quiconque veut fabriquer, se procurer, négocier, importer, exporter ou remettre des substances soumises à contrôle, à l’exception des adjuvants chimiques, ou en faire le commerce doit obtenir une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle.

²Quiconque veut cultiver des plantes ou des champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle doit obtenir une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle.

³Les personnes exerçant une profession médicale n’ont pas besoin, en plus de leur autorisation d’exercer, d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle.

⁴Les pharmacies n’ont pas besoin, pour des actes occasionnels de distribution de médicaments qui contiennent des substances soumises à contrôle, d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic pour l’utilisation de substances soumises à contrôle. S’il y a plus de neuf livraisons par année civile, une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle est nécessaire.

¹Une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle est délivrée si le requérant:¹¹

a.

est inscrite au registre principal du registre du commerce;

b.

garantit que l’entreposage des substances soumises à contrôle est conforme à l’art. 54, et

c.

désigne une personne responsable des substances soumises à contrôle, à qui il incombe de veiller au respect des dispositions de la législation sur les stupéfiants.

^1bisUne autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle est délivrée si le requérant:

a.

remplit les conditions énoncées à l’al. 1, et

b.

prouve que des mesures ont été prises pour:

1.

garantir une protection suffisante contre le vol, et

2.

empêcher l’utilisation des plantes ou des champignons à d’autres fins.¹²

²Une inscription au registre du commerce n’est pas demandée pour:

a.

la pharmacie de l’armée;

b.

les autorités;

c.

les hautes écoles;

d.

les organisations des Nations Unies.

³Les autorisations requises pour les traitements basés sur des stupéfiants sont régies par l’ordonnance du 25 mai 2011 relative à l’addiction aux stupéfiants (OAStup)¹³.

¹La personne responsable doit:

a.

exercer une profession médicale ou être titulaire d’un diplôme d’une haute école en sciences naturelles;

b.

définir par contrat écrit avec le requérant la responsabilité et le temps de présence requis, dans la mesure où elle n’est pas elle-même requérante, et

c.

être en mesure d’exercer son activité professionnelle sous sa propre responsabilité.

^1bisLa personne responsable de la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle peut également être titulaire d’un diplôme délivré par une haute école universitaire ou une haute école spécialisée dans les domaines des sciences agronomiques, des sciences forestières ou des sciences de l’environnement.¹⁴

²L’autorité compétente peut autoriser comme personnes responsables les titulaires d’un diplôme équivalent délivré par une haute école étrangère pour les professions citées et pour lesquels il a été établi qu’ils possèdent les connaissances requises.

³Si l’autorisation d’exploitation ne porte que sur des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau f (précurseurs), Swissmedic peut autoriser comme personnes responsables les titulaires d’un diplôme délivré par une haute école spécialisée ou une école supérieure dans le domaine des sciences naturelles et pour lesquels il a été établi qu’ils possèdent les connaissances requises.

¹Les indications suivantes doivent figurer dans la demande d’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances:¹⁶

a.

le nom et le prénom ou, pour les personnes morales, la raison sociale selon le registre du commerce ainsi que le nom, le prénom, la date de naissance et la fonction de la personne responsable des substances soumises à contrôle;

b.

le domicile ou le siège social ainsi que les lieux d’exploitation (adresses);

c.

l’énumération des substances soumises à contrôle sur lesquelles porte la demande;

d.

la nature de l’activité pour laquelle une autorisation est demandée, et

e.

le lieu éventuel de la culture et de l’entreposage (y compris entrepôt douanier et dépôt franc sous douane).

²Les documents suivants doivent être joints à la demande d’autorisation:

a.

un extrait récent et complet du registre du commerce;

b.¹⁷

un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire de la personne responsable ne datant pas de plus de six mois; si celle-ci est domiciliée à l’étranger, l’autorité peut demander un extrait du casier judiciaire de l’État concerné;

c.

les diplômes obtenus et les pièces attestant la carrière professionnelle de la personne responsable.

¹L’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle habilite son titulaire à remettre et à distribuer des substances soumises à contrôle:¹⁹

a.

aux personnes et aux entreprises titulaires d’une autorisation visée à l’art. 4, al. 1, LStup ou d’une autorisation exceptionnelle visée à l’art. 8, al. 5 à 8, LStup;

b.

au dirigeant responsable d’une pharmacie ou d’une pharmacie d’hôpital;

c.

à la personne responsable dans un hôpital titulaire d’une autorisation visée à l’art. 14, al. 1, LStup;

d.

aux personnes exerçant une profession médicale habilitées à utiliser des substances soumises à contrôle;

e.

à la personne responsable dans un institut scientifique titulaire d’une autorisation visée à l’art. 14, al. 2, LStup;

f.

à la personne responsable dans une organisation nationale ou internationale titulaire d’une autorisation visée à l’art 14a, al. 1, LStup;

g.

à la personne responsable au sein d’une autorité de la Confédération, d’un canton ou d’une commune titulaire d’une autorisation visée à l’art. 14a, al. 1 ou 1^bis, LStup.

²L’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle habilite son titulaire:

a.

à se procurer les semences et les plants nécessaires à la culture;

b.

à remettre les plantes ou les champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle au mandant désigné dans le contrat de reprise.²⁰

¹L’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances est établie au nom du requérant et de la personne responsable.

²Elle vaut pour les substances soumises à contrôle ou les tableaux visés à l’art. 3 qui sont indiqués dans l’autorisation.

¹La durée de validité d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances est de cinq ans au maximum.²²

²Elle peut, sur demande, être renouvelée pour cinq ans. La demande de renouvellement est à présenter au plus tard six mois avant l’expiration de l’autorisation en cours.

³Une inspection peut être effectuée avant l’octroi ou avant le renouvellement d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances.²³

⁴Les autorités des cantons peuvent prévoir une durée de validité différente dans leur domaine de compétence.

¹Le titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances doit notifier immédiatement à l’autorité compétente toute modification des conditions ayant justifié l’octroi de l’autorisation.

²Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, la personne responsable est tenue d’en aviser Swissmedic sans délai.

¹L’autorité compétente retire l’autorisation:

a.

si le titulaire de l’autorisation ou la personne responsable a commis une infraction intentionnelle ou des infractions répétées par négligence à la LStup ou à la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²⁶;

b.

à la demande du titulaire de l’autorisation.

²Elle peut retirer l’autorisation:

a.

sur la base des art. 6 et 14a, al. 2, LStup, ou

b.

lorsque les activités faisant l’objet de l’autorisation n’ont pas été exercées pendant plus de 24 mois.

¹En cas d’extinction ou de retrait d’une autorisation, l’autorité compétente surveille la cessation des activités en lien avec la culture ou l’entreposage des substances soumises à contrôle ainsi que leur transmission à des titulaires d’une autorisation d’exploitation et, si nécessaire, ordonne la destruction des substances soumises à contrôle.

²Toute décision judiciaire relative à la confiscation de stupéfiants est réservée.

¹Lorsqu’un requérant fait l’objet d’une enquête pour infraction à la LStup ou à la LPTh²⁸, Swissmedic ou l’autorité compétente peut suspendre la procédure d’autorisation ou les autorisations existantes jusqu’au jugement final.

²Lorsqu’une procédure pénale est en cours contre une personne responsable pour une infraction à la LStup ou à la LPTh, Swissmedic ou l’autorité compétente peut suspendre la procédure d’autorisation ou les autorisations existantes.