Chapitre 6 Contrôle

¹Pour chaque substance soumise à contrôle, la comptabilité tenue en application de l’art. 17 LStup doit contenir les indications suivantes:

a.³⁹

culture des substances soumises à contrôle:

1.

nature de la culture,

2.

variété cultivée,

3.

nature des produits cultivés,

4.

site exact et étendue de la superficie cultivée,

5.

semis,

6.

entretien,

7.

date de la récolte,

8.

rendement,

9.

pertes,

10.

élimination,

11.

nature et quantité des substances soumises à contrôle obtenues,

12.

preneur;

b.

fabrication:

1.

stock au début de l’année,

2.

importation,

3.

achat en Suisse,

4.

fabrication,

5.

exportation,

6.

vente en Suisse,

7.

fabrication à partir de substances soumises à contrôle (désignation, indications concernant la base ou le sel), même si le produit final n’est plus soumis à contrôle,

8.

essais,

9.

pertes,

10.

élimination,

11.

stock à la fin de l’année;

c.

commerce:

1.

stock au début de l’année,

2.

importation,

3.

achat en Suisse,

4.

exportation,

5.

vente en Suisse,

6.

pertes,

7.

élimination,

8.

stock à la fin de l’année;

d.

commerce international sans transit par la Suisse, pour chaque opération:

1.

date,

2.

nom et adresse du fournisseur,

3.

nom et adresse du destinataire,

4.

désignation des produits,

5.

quantités,

6.

copies des autorisations d’importation ou d’exportation des pays concernés.

²Pour les adjuvants chimiques, la comptabilité porte uniquement sur les quantités exportées à destination des pays cibles.

³Si la date à laquelle le bulletin de livraison est établi ne correspond pas à celle de la réception des substances soumises à contrôle, seule la date figurant sur le bulletin de livraison doit être inscrite dans la comptabilité.

¹La comptabilité doit être bouclée pour la fin de l’année et être déposée à Swissmedic dans un délai d’un mois au moyen du système de notification mis à disposition par ce dernier.⁴⁰

²Si Swissmedic en fait la demande, des renseignements détaillés sur les indications fournies en application de l’al. 1 doivent lui être communiqués.

Si les cantons en font la demande, les titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par la Confédération doivent communiquer des renseignements sur les livraisons à des titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par le canton correspondant.

¹Les personnes et entreprises titulaires d’une autorisation fédérale doivent notifier à Swissmedic toute sortie de stock de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, d et e à destination de la Suisse dans les cas suivants:

a.

la livraison de substances soumises à contrôle à des destinataires en Suisse;

b.

le retour aux fournisseurs de substances soumises à contrôle et de médicaments contenant des substances soumises à contrôle;

c.

les envois destinés à l’autorité cantonale compétente.

²La notification doit intervenir au plus tard le 15 du mois suivant la livraison ou l’envoi.

³Les retours de substances soumises à contrôle par des personnes exerçant une profession médicale, des pharmacies, des hôpitaux, des instituts scientifiques et des autorités cantonales et communales à des personnes ou entreprises visées à l’art. 4 LStup doivent être notifiés à Swissmedic par le destinataire des substances.⁴¹

⁴Une notification distincte doit être établie pour chaque substance soumise à contrôle et pour chaque médicament contenant des substances soumises à contrôle (forme galénique, dosage et grandeur de l’emballage).

⁵Après consultation des cantons et des milieux intéressés, Swissmedic peut exonérer provisoirement ou durablement certaines livraisons de l’obligation de notification si le contrôle peut être assuré d’une autre manière.

⁶Les titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par un canton notifient les mouvements de stock à destination de la Suisse audit canton, s’il le demande.

¹La notification doit contenir les indications suivantes:

a.

la raison sociale du fournisseur, son GLN, le siège ou le domicile de l’entreprise;

b.

la raison sociale du destinataire, son GLN, le siège ou le domicile de l’entreprise;

c.

la date de la sortie du stock ou de la comptabilité;

d.

la désignation de la substance soumise à contrôle livrée ou sortie de la comptabilité et son GTIN;

e.

la quantité précise, en poids ou en unités.

²La notification de préparations magistrales qui contiennent des substances soumises à contrôle doit mentionner le GTIN de la substance soumise à contrôle ainsi que le coefficient de la quantité correspondant au GTIN contenue dans la préparation.

³La notification doit être effectuée au moyen du système de notification mis à disposition par Swissmedic. Celui-ci habilite l’autorité cantonale compétente à accéder directement à ce système.

¹Le fournisseur de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, d, e et f envoie la marchandise accompagnée d’un bulletin de livraison.

²Les retours à des fins de destruction de substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, d et e doivent également être accompagnés d’un bulletin de livraison.

³Les documents, données et supports de données concernant la prescription et le commerce des substances soumises à contrôle doivent être conservés pendant dix ans.

¹Les responsables d’une pharmacie ou d’une pharmacie d’hôpital doivent à tout moment être en mesure de produire les documents attestant l’acquisition et la remise de substances soumises à contrôle.

²Les acquisitions doivent être attestées par les bulletins de livraison (art. 62).

³Les remises doivent être attestées au moyen des ordonnances de stupéfiants, sauf pour les médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux b et c.

⁴Les pharmacies doivent tenir une comptabilité conformément à l’art. 57 faisant état de chaque substance soumise à contrôle et de chaque médicament contenant des substances soumises à contrôle, en tenant compte des différents dosages et formes galéniques. Cette règle ne s’applique pas aux médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau c.

¹La personne responsable dans un cabinet de médecins, de médecins-dentistes ou de médecins-vétérinaires doit veiller à ce que la procédure d’acquisition de médicaments contenant des substances soumises à contrôle se déroule correctement.

²Elle a l’obligation de tenir une comptabilité de l’utilisation des médicaments contenant des substances soumises à contrôle qui sont commandés à titre de réserve.

³Si les dispositions cantonales l’autorisent à pratiquer la propharmacie, elle est en outre soumise aux dispositions applicables aux pharmacies (art. 63).

¹La personne responsable dans un hôpital doit être en mesure de produire à tout moment les documents attestant l’acquisition de substances soumises à contrôle et l’utilisation qui en a été faite dans la pharmacie de l’hôpital et dans toutes les unités qui utilisent ces substances.

²La personne responsable dans un institut scientifique, une organisation nationale ou internationale, une autorité de la Confédération, du canton ou de la commune doit être en mesure de produire à tout moment les documents attestant l’acquisition de substances soumises à contrôle et l’utilisation qui en a été faite.

¹Les médecins qui traitent des patients avec des médicaments à base de cannabis sont habilités à utiliser systématiquement le numéro AVS pour pseudonymiser les données des patients.

²Le pseudonyme généré pour le numéro AVS au moyen d’un processus de chiffrement à sens unique est toujours le même.

³Seul le médecin traitant au sens de l’al. 1 est autorisé à traiter le numéro AVS et le numéro AVS pseudonymisé (code patient) qui lui est associé.

¹L’OFSP gère un système d’information électronique destiné à collecter les données relatives aux traitements médicaux effectués avec des stupéfiants ayant des effets de type cannabique (médicaments à base de cannabis) conformément à l’art. 8b LStup.

²Les médecins qui traitent des patients avec des médicaments à base de cannabis sont tenus de saisir les données suivantes dans le système d’information visé à l’art. 18f LStup:

a.

données sur la personne traitée:

1.

code patient,

2.

année de naissance,

3.

sexe,

4.

poids,

5.

canton de résidence;

b.

données sur le médecin traitant:

1.

prénom et nom,

2.

adresse,

3

titre postgrade fédéral;

c.

données sur le traitement:

1.

date de la prescription,

2.

traitement préalable avec des médicaments à base de cannabis et durée,

3.

indication: diagnostic et symptômes,

4.

diagnostics secondaires pertinents concernant le traitement,

5.

médicament à base de cannabis: désignation de la préparation, forme galénique, teneur totale en THC et en CBD et dosage,

6.

traitements associés pertinents concernant les symptômes: désignation des préparations et dosage,

7.

effets,

8.

effets secondaires du traitement,

9.

évolution des symptômes liée au traitement,

10.

fin du traitement: date et motif.

³Ils saisissent les données immédiatement après les événements suivants:

a.

la prescription initiale;

b.

la première et la deuxième année du traitement;

c.

la fin du traitement, si elle survient avant que la deuxième année du traitement soit écoulée.

L’OFSP est responsable du système d’information.

Les médecins qui possèdent des droits d’accès peuvent consulter, modifier et supprimer les données qu’ils ont saisies.

¹Les données sont conservées dans le système d’information pendant dix ans au plus après la fin de la collecte.

²L’archivage est régi par la législation fédérale en la matière.

¹L’OFSP publie chaque année des analyses et des relevés statistiques, en particulier concernant les indications, les effets et les effets secondaires des traitements médicaux avec des médicaments à base de cannabis.

²Les autorités cantonales d’exécution et les médecins impliqués dans les traitements peuvent avoir accès dans le système d’information aux analyses statistiques anonymisées qui sont pertinentes pour leurs tâches spécifiques.

³Sur demande, l’OFSP peut mettre à la disposition d’institutions de recherche qualifiées sur le plan scientifique des analyses anonymisées ou des données anonymisées à des fins de recherche.