Section 3 Optimisation en médecine

¹Lors d’examens en radiodiagnostic, en radiologie interventionnelle et en médecine nucléaire, le titulaire de l’autorisation doit maintenir toutes les doses d’exposition au niveau le plus faible que le permet l’obtention de l’information recherchée.

²Lors de toutes les expositions thérapeutiques, il doit établir une planification dosimétrique individualisée. Les doses appliquées aux organes à risque doivent être maintenues au niveau le plus faible possible, en prenant toutefois en compte le but radiothérapeutique visé.

³La procédure d’optimisation visant la protection du patient comprend notamment:

a.

le choix de l’équipement approprié, y compris celui des logiciels;

b.

la garantie de la qualité de l’information diagnostique ou du succès thérapeutique;

c.

le respect des aspects pratiques de la procédure;

d.

l’assurance de la qualité;

e.

l’enregistrement et l’évaluation de la dose au patient ou de l’activité administrée;

f.

l’utilisation de paramètres de réglage ou de radionucléides appropriés;

g.

l’utilisation de détecteurs sensibles;

h.

l’utilisation, sur chaque installation médicale, des moyens nécessaires à la protection du patient.

⁴L’exposition du personnel doit être prise en compte dans le cadre de la procédure d’optimisation.

⁵Le DFI peut édicter des dispositions sur l’optimisation technique liée à la protection du patient.

Le titulaire de l’autorisation doit documenter toutes les expositions thérapeutiques et diagnostiques dans les domaines des doses modérées et élevées ainsi qu’en mammographie de façon à pouvoir déterminer ultérieurement la dose de rayonnements reçue par le patient.

¹L’OFSP recense régulièrement, mais au moins tous les dix ans, les doses de rayonnements dues à l’exposition médicale de la population.

²Il peut exiger, de la part du titulaire de l’autorisation, la mise à disposition de données anonymisées concernant les applications thérapeutiques, diagnostiques, interventionnelles et de médecine nucléaire, notamment:

a.

la date, la nature et la région anatomique concernée par l’application;

b.

les paramètres d’exposition;

c.

les valeurs de dose ou d’activité;

d.

les spécifications de l’installation;

e.

le sexe, l’âge, la taille et le poids du patient;

f.

le nombre d’expositions réalisées dans le cadre de l’application en question, subdivisées selon la nature de l’examen et la région anatomique.

³Il peut mandater des tiers pour l’établissement de statistiques. À cet effet, il leur transmet les données nécessaires.

¹L’OFSP publie des recommandations, sous la forme de niveaux de référence diagnostiques, concernant la dose de rayonnements lors des examens diagnostiques, interventionnels et de médecine nucléaire.

²À cet effet, il effectue des enquêtes nationales concernant les données collectées selon l’art. 34, al. 2, prend en compte les recommandations internationales et publie les résultats.

³Le titulaire de l’autorisation doit régulièrement analyser sa pratique et justifier les écarts par rapport aux niveaux de référence diagnostiques.

¹Le titulaire de l’autorisation doit:

a.

travailler en étroite collaboration avec un physicien médical lors des applications radiothérapeutiques; en sont exceptés les traitements standardisés en médecine nucléaire;

b.

faire appel à un physicien médical lors des applications standardisées en médecine nucléaire et en tomodensitométrie, lors des applications de radiologie interventionnelle de même que lors des radioscopies dans les domaines des doses modérées et élevées;

c.

faire appel à un physicien médical, à la demande de l’autorité de surveillance, lors des applications complexes au niveau technologique ou lors de l’utilisation de nouvelles techniques d’examens dans les domaines des doses modérées et faibles.

²Le DFI peut préciser l’étendue de l’engagement du physicien médical dans les domaines d’application thérapeutique.

¹Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les personnes qui participent à titre non professionnel à l’assistance et aux soins de patients soient informées de leur exposition et des risques associés.

²Une contrainte de dose efficace de 5 mSv par année est applicable aux personnes soignantes à titre non professionnel.

³Lorsqu’un dépassement de la contrainte de dose est constaté, le titulaire de l’autorisation doit en informer la personne concernée.

⁴Le DFI peut fixer des contraintes de dose spécifiques pour des procédures médicales particulières.