Section 5 Audits cliniques en médecine humaine

¹Le but des audits cliniques est de garantir que les expositions médicales sont justifiées et optimisées conformément à l’état de la science et de la technique et que la qualité et les résultats des soins donnés aux patients s’améliorent constamment.

²Les audits cliniques comprennent la vérification systématique des procédures concernant le patient et le personnel lors des applications de rayonnements ionisants en diagnostic et en thérapie et leur comparaison avec l’état de la science et de la technique.

³L’OFSP peut faire effectuer tous les cinq ans un audit clinique auprès du titulaire de l’autorisation pour les applications médicales de rayonnements suivantes:

a.

tomodensitométrie;

b.

médecine nucléaire;

c.

radiooncologie;

d.

procédures diagnostiques ou thérapeutiques interventionnelles assistées par radioscopie.

¹Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la coordination et la préparation d’audits cliniques, ces personnes doivent être des experts issus de différentes institutions et sociétés professionnelles.

²Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la réalisation d’audits cliniques, ces auditeurs doivent disposer d’une longue expérience professionnelle dans leur spécialité et être indépendants des titulaires d’autorisation audités.

³L’OFSP met à la disposition des tiers auxquels il fait appel les données nécessaires concernant les titulaires d’autorisation.

⁴Si les tiers auxquels l’OFSP a fait appel constatent, lors de l’évaluation des audits, des écarts importants par rapport aux prescriptions de la présente ordonnance ou à l’état de la science et de la technique, ils l’en informent.

¹Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

²Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

³Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.

les compétences et les responsabilités;

b.

le parc des installations pour les examens et les traitements;

c.

la formation du personnel;

d.

les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;

e.

les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;

f.

la documentation des doses de rayonnements (art. 33);

g.

l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;

h.

l’assurance de la qualité;

i.

l’autoévaluation.