Chapitre 4 Expositions médicales

Les expositions médicales se situent:

a.

dans le domaine des faibles doses lorsqu’elles conduisent à une dose efficace délivrée au patient inférieure à 1 mSv;

b.

dans le domaine des doses modérées lorsqu’elles conduisent à une dose efficace délivrée au patient, située entre 1 mSv et 5 mSv;

c.

dans le domaine des doses élevées lorsqu’elles conduisent à une dose efficace délivrée au patient supérieure à 5 mSv.

Les expositions médicales sont considérées en principe comme justifiées, sous réserve des art. 28 et 29.

¹Chaque application généralisée d’une procédure diagnostique ou thérapeutique doit préalablement être justifiée.

²La justification des procédures diagnostiques ou thérapeutiques existantes doit faire l’objet d’un contrôle lorsque de nouvelles connaissances importantes sur leur efficacité ou leurs conséquences sont disponibles.

³La CPR élabore, en collaboration avec les associations professionnelles et les organisations spécialisées concernées, des recommandations concernant la justification des procédures visées aux al. 1 et 2 et les publie²³.

¹Quiconque prescrit ou réalise des applications doit tenir compte des informations diagnostiques disponibles et du passé médical du patient, ceci afin d’éviter toute exposition inutile.

²Quiconque prescrit des applications doit établir une indication, la documenter et la faire suivre au médecin réalisant l’application.

³Les hôpitaux, les instituts de radiologie et les médecins prescripteurs doivent prescrire les applications conformément à l’état de la science et de la technique. Les directives en matière de prescription qui sont basées sur des directives ou des recommandations nationales et internationales reflètent l’état de la science et de la technique.

⁴Le médecin qui réalise une application doit au préalable la justifier, en tenant compte de l’état de la science et de la technique, de l’indication et des caractéristiques de la personne concernée.

⁵Une procédure diagnostique ou thérapeutique qui n’est pas justifiée au sens de l’art. 28 peut cependant, selon les circonstances, l’être en tant que procédure individuelle spécifique. Elle doit être justifiée et documentée dans le cas d’espèce par le médecin qui la réalise.

¹Un examen radiologique de dépistage est un examen radiologique effectué sur un groupe de personnes en vue de la détection précoce d’une maladie sans qu’une suspicion de cette maladie existe au niveau individuel. Les examens préventifs de médecine du travail n’entrent pas dans cette catégorie.

²Les examens radiologiques de dépistage ne sont autorisés que dans le cadre d’un programme. Ils doivent être initiés par une autorité de santé publique.

³Ils doivent satisfaire aux exigences de qualité fixées par l’autorité de santé publique responsable du programme.

¹Les activités qui sont associées à une exposition à des fins d’imagerie non médicale doivent préalablement faire l’objet d’une justification prenant en compte les objectifs poursuivis et les caractéristiques de la personne concernée.

²Les expositions dans les domaines des doses modérées ou élevées sont interdites dans le cas des examens d’aptitude.

³Dans le cas d’une exposition à la demande d’une autorité de poursuite pénale, de sécurité ou douanière, la procédure d’imagerie doit être réalisée en utilisant la dose la plus faible possible permettant de répondre à la question posée. Si l’exposition ne peut être réalisée dans les limites des faibles doses, elle doit être justifiée et documentée.

⁴Lorsque des expositions sont réalisées de manière routinière pour des motifs de sécurité, les personnes examinées doivent avoir la possibilité de choisir une autre technique d’examen sans exposition aux rayonnements ionisants.

¹Lors d’examens en radiodiagnostic, en radiologie interventionnelle et en médecine nucléaire, le titulaire de l’autorisation doit maintenir toutes les doses d’exposition au niveau le plus faible que le permet l’obtention de l’information recherchée.

²Lors de toutes les expositions thérapeutiques, il doit établir une planification dosimétrique individualisée. Les doses appliquées aux organes à risque doivent être maintenues au niveau le plus faible possible, en prenant toutefois en compte le but radiothérapeutique visé.

³La procédure d’optimisation visant la protection du patient comprend notamment:

a.

le choix de l’équipement approprié, y compris celui des logiciels;

b.

la garantie de la qualité de l’information diagnostique ou du succès thérapeutique;

c.

le respect des aspects pratiques de la procédure;

d.

l’assurance de la qualité;

e.

l’enregistrement et l’évaluation de la dose au patient ou de l’activité administrée;

f.

l’utilisation de paramètres de réglage ou de radionucléides appropriés;

g.

l’utilisation de détecteurs sensibles;

h.

l’utilisation, sur chaque installation médicale, des moyens nécessaires à la protection du patient.

⁴L’exposition du personnel doit être prise en compte dans le cadre de la procédure d’optimisation.

⁵Le DFI peut édicter des dispositions sur l’optimisation technique liée à la protection du patient.

Le titulaire de l’autorisation doit documenter toutes les expositions thérapeutiques et diagnostiques dans les domaines des doses modérées et élevées ainsi qu’en mammographie de façon à pouvoir déterminer ultérieurement la dose de rayonnements reçue par le patient.

¹L’OFSP recense régulièrement, mais au moins tous les dix ans, les doses de rayonnements dues à l’exposition médicale de la population.

²Il peut exiger, de la part du titulaire de l’autorisation, la mise à disposition de données anonymisées concernant les applications thérapeutiques, diagnostiques, interventionnelles et de médecine nucléaire, notamment:

a.

la date, la nature et la région anatomique concernée par l’application;

b.

les paramètres d’exposition;

c.

les valeurs de dose ou d’activité;

d.

les spécifications de l’installation;

e.

le sexe, l’âge, la taille et le poids du patient;

f.

le nombre d’expositions réalisées dans le cadre de l’application en question, subdivisées selon la nature de l’examen et la région anatomique.

³Il peut mandater des tiers pour l’établissement de statistiques. À cet effet, il leur transmet les données nécessaires.

¹L’OFSP publie des recommandations, sous la forme de niveaux de référence diagnostiques, concernant la dose de rayonnements lors des examens diagnostiques, interventionnels et de médecine nucléaire.

²À cet effet, il effectue des enquêtes nationales concernant les données collectées selon l’art. 34, al. 2, prend en compte les recommandations internationales et publie les résultats.

³Le titulaire de l’autorisation doit régulièrement analyser sa pratique et justifier les écarts par rapport aux niveaux de référence diagnostiques.

¹Le titulaire de l’autorisation doit:

a.

travailler en étroite collaboration avec un physicien médical lors des applications radiothérapeutiques; en sont exceptés les traitements standardisés en médecine nucléaire;

b.

faire appel à un physicien médical lors des applications standardisées en médecine nucléaire et en tomodensitométrie, lors des applications de radiologie interventionnelle de même que lors des radioscopies dans les domaines des doses modérées et élevées;

c.

faire appel à un physicien médical, à la demande de l’autorité de surveillance, lors des applications complexes au niveau technologique ou lors de l’utilisation de nouvelles techniques d’examens dans les domaines des doses modérées et faibles.

²Le DFI peut préciser l’étendue de l’engagement du physicien médical dans les domaines d’application thérapeutique.

¹Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les personnes qui participent à titre non professionnel à l’assistance et aux soins de patients soient informées de leur exposition et des risques associés.

²Une contrainte de dose efficace de 5 mSv par année est applicable aux personnes soignantes à titre non professionnel.

³Lorsqu’un dépassement de la contrainte de dose est constaté, le titulaire de l’autorisation doit en informer la personne concernée.

⁴Le DFI peut fixer des contraintes de dose spécifiques pour des procédures médicales particulières.

Les patients doivent être informés des risques et des bénéfices de leur exposition médicale.

L’exposition d’enfants à des fins médicales doit être réalisée en utilisant des paramètres d’exposition optimisés pour cette catégorie de patients. À cet effet, il faut notamment tenir compte de:

a.

la constitution de l’enfant;

b.

la sensibilité des enfants aux rayonnements;

c.

la possibilité d’utiliser des accessoires techniques particuliers.

¹Lors d’expositions dans les domaines des doses modérées ou élevées de même que lors des expositions thérapeutiques, le médecin qui réalise l’application doit vérifier si la patiente est enceinte.

²En cas de grossesse ou lorsque celle-ci ne peut être exclue, il convient, dans le cadre de la justification, d’examiner avec soin cet élément au regard de la nécessité de l’exposition. Lors de l’optimisation, il faut prendre en compte la dose délivrée à l’enfant à naître aussi bien que celle délivrée à la mère.

³Si l’utérus de la patiente enceinte est situé dans la région examinée, la dose à l’utérus doit être documentée.

⁴Lors d’expositions en médecine nucléaire, les patientes qui allaitent doivent être informées de la nécessité d’une éventuelle interruption de l’allaitement associée à la contamination du lait maternel et de la durée de cette interruption.

¹Le but des audits cliniques est de garantir que les expositions médicales sont justifiées et optimisées conformément à l’état de la science et de la technique et que la qualité et les résultats des soins donnés aux patients s’améliorent constamment.

²Les audits cliniques comprennent la vérification systématique des procédures concernant le patient et le personnel lors des applications de rayonnements ionisants en diagnostic et en thérapie et leur comparaison avec l’état de la science et de la technique.

³L’OFSP peut faire effectuer tous les cinq ans un audit clinique auprès du titulaire de l’autorisation pour les applications médicales de rayonnements suivantes:

a.

tomodensitométrie;

b.

médecine nucléaire;

c.

radiooncologie;

d.

procédures diagnostiques ou thérapeutiques interventionnelles assistées par radioscopie.

¹Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la coordination et la préparation d’audits cliniques, ces personnes doivent être des experts issus de différentes institutions et sociétés professionnelles.

²Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la réalisation d’audits cliniques, ces auditeurs doivent disposer d’une longue expérience professionnelle dans leur spécialité et être indépendants des titulaires d’autorisation audités.

³L’OFSP met à la disposition des tiers auxquels il fait appel les données nécessaires concernant les titulaires d’autorisation.

⁴Si les tiers auxquels l’OFSP a fait appel constatent, lors de l’évaluation des audits, des écarts importants par rapport aux prescriptions de la présente ordonnance ou à l’état de la science et de la technique, ils l’en informent.

¹Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

²Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

³Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.

les compétences et les responsabilités;

b.

le parc des installations pour les examens et les traitements;

c.

la formation du personnel;

d.

les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;

e.

les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;

f.

la documentation des doses de rayonnements (art. 33);

g.

l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;

h.

l’assurance de la qualité;

i.

l’autoévaluation.

¹La réalisation de projets de recherche impliquant l’application de sources de rayonnement à l’être humain est soumise à autorisation selon l’art. 45 de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)²⁴.

²Pour la réalisation d’essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques qui peuvent émettre des rayonnements ionisants, une autorisation conformément à l’art. 54 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²⁵ est de plus exigée.

¹Pour les projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour les participants, une contrainte de dose efficace de 5 mSv par an s’applique.

²La contrainte de dose efficace visée à l’al. 1 peut exceptionnellement aller jusqu’à 20 mSv par an, en tenant compte de l’âge, de la capacité de reproduction et de l’état de santé, dans la mesure où cela s’avère absolument nécessaire pour des raisons méthodologiques.

³Pour les procédures combinées, toutes les sources de rayonnement doivent être prises en compte lors du calcul ou de l’estimation de la dose reçue par les participants.

⁴Le facteur d’incertitude doit être pris en compte lors du calcul ou de l’estimation de la dose.

¹Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh²⁶ s’appliquent.

²L’accord de l’OFSP est nécessaire pour:

a.

les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;

b.

les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14 LPTh;

c.

les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.

³L’OFSP donne son accord en se fondant sur les informations contenues dans les documents joints à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et l’évaluation des données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.

⁴Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Les inscriptions sur l’emballage doivent au moins contenir les indications pertinentes pour la radioprotection, énumérées ci-après:

a.

la désignation de la préparation;

b.

le signe de danger selon l’annexe 8;

c.

les radionucléides et leurs activités au moment de la calibration;

d.

la date de la calibration et la date limite d’utilisation.

⁵Les prescriptions de la législation sur les médicaments touchant à l’étiquetage s’appliquent au surplus.

⁶Les impuretés radionucléiques de longue période qui sont déterminantes pour l’élimination doivent être indiquées sur les documents d’accompagnement.

¹Quiconque prépare des produits radiopharmaceutiques doit effectuer les contrôles de qualité décrits dans l’information professionnelle associée.

²L’OFSP peut prélever en tout temps des échantillons pour déterminer si les conditions visées à l’art. 46 sont encore remplies. À cet effet, il peut faire appel à des laboratoires spécialisés.

³Le DFI peut fixer des exigences concernant la préparation et l’administration des produits radiopharmaceutiques. À cet effet, il tient compte des directives nationales et internationales ainsi que des recommandations des organisations professionnelles, notamment de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM)²⁷ et de la Société suisse de radiopharmacie / chimie radiopharmaceutique (SSRCR)²⁸.

¹La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) est une commission consultative permanente au sens de l’art. 8a, al. 2, de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (OLOGA)²⁹.

²Elle conseille le Département fédéral de l’intérieur (DFI), l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’OFSP en matière de radiopharmacie. Il lui incombe notamment:

a.

d’établir des expertises concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques;

b.

d’établir des expertises concernant des problèmes liés à la sécurité en rapport avec des produits radiopharmaceutiques;

c.

de conseiller le DFI sur l’adaptation de l’annexe 1 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments³⁰.³¹

³Elle est composée d’experts scientifiques en médecine nucléaire, en pharmacie, en chimie et en radioprotection.

Un événement radiologique médical est un événement imprévu consistant en une action inconsidérée ou non conforme avec ou sans conséquences effectives, qui a conduit ou aurait pu conduire, à cause de défaillances du programme d’assurance de qualité, de dysfonctionnements techniques ou de comportements fautifs de personnes, à l’exposition non intentionnelle de patients.

¹Le titulaire de l’autorisation doit tenir un registre des événements radiologiques médicaux.

²Il doit analyser régulièrement, dans le cadre d’un groupe de travail interdisciplinaire, les événements radiologiques médicaux qui sont survenus et prendre les mesures opérationnelles afin d’éviter des événements de même nature.

³Il doit notifier dans les 30 jours à l’autorité de surveillance les événements radiologiques médicaux suivants:

a.

les expositions imprévues qui ont causé ou auraient pu causer chez un patient un dommage modéré à un organe, une atteinte fonctionnelle modérée ou des dommages sévères;

b.

l’exposition involontaire d’un patient ou d’un organe due à une erreur d’identification lors d’applications thérapeutiques ou diagnostiques dans le domaine des doses élevées;

c.

les expositions imprévues au cours desquelles le patient a reçu une dose efficace supérieure à 100 mSv.

⁴Lors des événements radiologiques médicaux visés à l’al. 3, le titulaire de l’autorisation doit effectuer une enquête et présenter un rapport au sens de l’art. 129.