Titre 2 Situations d’exposition planifiée

Sont soumises à autorisation, outre les activités indiquées à l’art. 28 LRaP et dans le sens d’une mise en œuvre plus détaillée de cet article, les activités suivantes:

a.

la manipulation de matières dont l’activité spécifique est supérieure à la limite de libération et dont l’activité absolue est supérieure à la limite d’autorisation;

b.

la manipulation d’une matière gazeuse confinée dont l’activité absolue est supérieure à la limite d’autorisation;

c.

le rejet dans l’environnement de matières dont l’activité spécifique est supérieure à la limite de libération et dont l’activité absolue est supérieure à l’activité de 1 kg d’une matière dont l’activité spécifique correspond à la limite de libération;

d.

la commercialisation de matières dont l’activité spécifique est supérieure à la limite de libération et dont l’activité absolue est supérieure à l’activité d’un kg d’une matière dont l’activité spécifique correspond à la limite de libération;

e.

l’application de radionucléides au corps humain;

f.

l’engagement de personnes professionnellement exposées aux radiations conformément à l’art. 51, al. 1 et 2, dans leur propre entreprise ou dans une autre que la leur, à l’intérieur du pays ou à l’étranger;

g.

l’exécution de mesures d’assurance de qualité sur les installations, sur les appareils d’examen et sur les instruments de mesure permettant de déterminer l’activité (activimètres) en médecine nucléaire ou sur les systèmes de réception et de restitution d’images en radiodiagnostic;

h.

la réutilisation d’héritages radiologiques conformément à l’art. 150, al. 2;

i.

les activités associées à la manipulation de NORM quand au moins une des conditions indiquées à l’art. 168, al. 2, let. b et c, est remplie;

j.⁴

le stockage pour décroissance de déchets radioactifs provenant d’installations nucléaires effectué en dehors d’installations nucléaires.

Sont soustraits au régime de l’autorisation:

a.

le transport de matières radioactives dont les activités sont inférieures aux limites d’activité massique pour les matières exemptées ou aux limites d’activité pour un envoi exempté qui sont fixées:

1.

à l’annexe A, sous-section 2.2.7.2, tableaux 2.2.7.2.2.1 et 2.2.7.2.2.2, de l’Accord européen du 30 septembre 1957 relatif au transport international des matières dangereuses (ADR)⁵ et dans l’ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (SDR)⁶, ou

2.

dans le règlement concernant le transport international ferroviaire des marchandises dangereuses (RID) selon l’annexe C, sous-section 2.2.7.2, tableaux 2.2.7.2.2.1 et 2.2.7.2.2.2, du protocole du 3 juin 1999 portant modification de la Convention du 9 mai 1980 relative aux transports internationaux ferroviaires (COTIF)⁷ et dans l’ordonnance du 31 octobre 2012 sur le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer et par installation à câbles (RSD)⁸;

b.

le transport de substances radioactives comme colis exceptés:

1.

selon l’annexe A, section 3.2.1, tableau A (numéros ONU 2908, 2909, 2910, 2911 et 3507), ADR et le SDR,

2.

selon la section 3.2.1, tableau A (numéros ONU 2908, 2909, 2910, 2011 et 3507), RID et le RSD,

3.

selon l’art. 16 de l’ordonnance du 17 août 2005 sur l’ordonnance sur le transport aérien (OTrA)⁹,

4.

selon l’ordonnance du 2 mars 2010 mettant en vigueur l’Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par voies de navigation intérieures¹⁰;

c.

le transport aérien de substances radioactives (numéros ONU 2908, 2909, 2910, 2911, 2912, 2913, 2915, 2916, 2978, 3321, 3322, 3332 et 3507 selon l’annexe 18 de la Convention du 7 décembre 1944 relative à la navigation civile internationale¹¹ et des prescriptions techniques y relatives¹²);

d.

la commercialisation, l’utilisation, le stockage, le transport, de même que l’importation, l’exportation et le transit de montres prêtes à l’usage contenant des sources radioactives, si elles satisfont aux normes ISO¹³ 3157¹⁴ et 4168¹⁵, et de 1000 composants de montres au plus contenant de la peinture luminescente radioactive au tritium;

e.

la manipulation d’émetteurs de rayonnements parasites, lorsque:

1.

la tension d’accélération des électrons ne dépasse pas 30 kilovolts, et

2.

que le débit de dose ambiante à une distance de 10 cm de la surface ne dépasse pas 1 µSv/h¹⁶;

f.

la manipulation de collections de minéraux et de pierres dont l’activité spécifique est inférieure aux limites de libération des NORM ou si ceux-ci présentent une quantité de thorium naturel inférieure à 10 g ou une quantité d’uranium naturel inférieure à 100 g;

g.

la manipulation, à l’exception de la commercialisation, de sources de rayonnement qui ont reçu une autorisation de type;

h.

les activités et sources de rayonnement soumises à autorisation ou à une décision de désaffectation en vertu de la loi du 21 mars 2003 sur l’énergie nucléaire (LENu)¹⁷;

i.

l’engagement par des compagnies aériennes de personnel navigant professionnellement exposé aux radiations.

¹L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est, sous réserve de l’al. 2, l’autorité délivrant les autorisations pour toutes les activités et sources de rayonnement soumises à autorisation visées par la présente ordonnance.

²L’Inspection fédérale de la sécurité nucléaire (IFSN) est l’autorité délivrant les autorisations pour:

a.

les activités dans les installations nucléaires qui ne sont pas soumises à autorisation ou à une décision de désaffectation conformément à la LENu¹⁸;

b.

les essais avec des substances radioactives dans le cadre des études géologiques au sens de l’art. 35 LENu;

c.

l’importation et l’exportation de substances radioactives en provenance ou à destination d’installations nucléaires;

d.

le transport de substances radioactives en provenance ou à destination d’installations nucléaires;

e.¹⁹

le rejet en provenance d’installations nucléaires dans l’environnement et tout transport y afférent;

f.²⁰

le stockage pour décroissance de déchets radioactifs provenant d’installations nucléaires et toutes les activités y afférentes;

g.²¹

la manipulation des déchets radioactifs visés à l’art. 2, al. 1, let. c, LENu, lorsqu’il est prévisible:

1.

qu’ils peuvent être rejetés dans l’environnement conformément aux art. 111 à 116 de la présente ordonnance,

2.

qu’ils peuvent être mis en stockage pour décroissance visé à l’art. 117 de la présente ordonnance, ou

3.

qu’ils remplissent les conditions de libération visées à l’art. 106 de la présente ordonnance.

¹Les demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation doivent être présentées, accompagnées de la documentation requise, à l’autorité délivrant les autorisations.

²L’autorité délivrant les autorisations exige de surcroît une analyse de risque dans le cas où le niveau de risque radiologique est élevé.

³Les requérants étrangers doivent indiquer une adresse de correspondance en Suisse.

⁴Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et l’IFSN peuvent édicter des dispositions concernant la documentation et les justificatifs requis dans leur domaine de compétence respectif.

¹L’autorité délivrant les autorisations examine les activités et les sources de rayonnement soumises à autorisation dans le cadre de la procédure ordinaire, sous réserve des art. 14 et 15.

²Elle contrôle si la documentation jointe à la demande d’autorisation est complète et elle en vérifie la forme, le contenu et l’étendue.

³Elle décide si des contraintes de dose pour l’exposition du public sont nécessaires et en fixe les valeurs dans l’autorisation.

¹L’OFSP peut examiner les activités soumises à autorisation pour lesquelles le niveau de risque pour l’être humain et pour l’environnement est faible dans le cadre de la procédure simplifiée. Ceci concerne notamment:

a.

les applications médicales dans le domaine des faibles doses (art. 26, let. a);

b.

l’exploitation d’installations munies d’une protection totale ou partielle.

²Dans le cadre de la procédure simplifiée, il contrôle seulement si la documentation jointe à la demande d’autorisation est complète et il en vérifie la forme.

¹L’OFSP peut délivrer une autorisation de type pour les sources de rayonnement qui présentent un niveau de risque particulièrement faible pour l’être humain et pour l’environnement (art. 29, let. c, LRaP), notamment lorsque:

a.

leur construction ou des mesures empêchent que des personnes soient exposées aux rayonnements ou contaminées de façon inadmissible, et

b.

que la livraison au centre fédéral de ramassage à titre de déchets radioactifs à l’issue de la durée d’utilisation, dans la mesure où elle est nécessaire, est assurée.

²L’OFSP contrôle que la documentation jointe à la demande d’autorisation soit complète et il en vérifie la forme, le contenu et l’étendue.

³Il soumet à un essai de type les sources de rayonnement prévues dans le cadre de l’autorisation de type. À cet effet, il peut faire appel à d’autres services.

⁴Lors de l’octroi d’une autorisation de type, il détermine:

a.

les conditions auxquelles les matières radioactives peuvent être manipulées;

b.

si et de quelle manière, à l’issue de la durée d’utilisation, les matières radioactives doivent être livrées au centre fédéral de ramassage à titre de déchets radioactifs;

c.

si les sources de rayonnement doivent être munies d’un marquage défini par l’OFSP et la manière d’apposer celui-ci.

¹L’autorité délivrant les autorisations limite à dix ans au maximum leur durée de validité.

²Elle communique sa décision au requérant, aux cantons concernés et à l’autorité de surveillance.

¹Lorsqu’une activité concerne les deux autorités délivrant les autorisations, les procédures peuvent être regroupées.

²L’autorité qui, sur la base de la documentation jointe à la demande, est principalement concernée, est considérée comme autorité directrice.

³L’autorité directrice fixe la procédure en accord avec l’autre autorité.

¹L’OFSP gère une base de données concernant les autorisations délivrées conformément à la présente ordonnance.

²La base de données a pour but:

a.

de mettre à disposition les informations nécessaires à l’octroi des autorisations;

b.

de simplifier les procédures administratives lors de l’octroi des autorisations;

c.

de simplifier les activités de surveillance des autorités compétentes.

³Les données suivantes concernant le titulaire de l’autorisation peuvent y être enregistrées:

a.

dans le cas d’une personne physique: noms, prénoms et noms antérieurs; dans le cas d’une personne morale: entreprise de la personne morale;

b.

adresse du domicile ou de l’entreprise;

c.

dans le cas d’une personne physique: fonction et titre académique;

d.

numéros de téléphone;

e.

adresses de communication électronique;

f.

catégorie d’entreprise;

g.

données visées à l’art. 179, al. 3, concernant les experts en radioprotection;

h.

numéro d’identification de l’entreprise (IDE) au sens de la loi fédérale du 18 juin 2010 sur le numéro d’identification des entreprises²²;

i.

le numéro de client de la Caisse nationale suisse d’assurance (CNA) en cas d’accidents.

⁴Des données techniques concernant les sources de rayonnement peuvent être de surcroît enregistrées dans la base de données.

⁵Les autorisations individuelles d’accès suivantes sont applicables:

a.

les collaborateurs de la division Radioprotection de l’OFSP, de l’unité compétente de l’IFSN ainsi que du secteur Physique de la CNA sont habilités à traiter les données;

^b.

^{les titulaires d’autorisation enregistrés sont habilités à consulter, via un accès électronique, leurs autorisations ainsi que les données les concernant figurant dans la base de données et à y déposer des demandes de modification;}

c.

les responsables d’applications visant à la révision, l’entretien et la programmation obtiennent un accès aux données dans la mesure où cela est nécessaire à l’accomplissement de leur mission.

¹Le titulaire d’une autorisation doit attribuer à l’expert en radioprotection, en vue de l’accomplissement de ses tâches, la légitimation requise et lui mettre à disposition les moyens nécessaires.

²Il doit en outre:

a.

établir pour son entreprise des directives sur les méthodes de travail et sur les mesures de protection à prendre, et surveiller leur application;

b.

fixer par écrit les attributions des différents supérieurs hiérarchiques et des experts en radioprotection ainsi que celles des personnes qui manipulent des sources de rayonnement.

³Si le titulaire d’une autorisation fait intervenir, à titre de personnes professionnellement exposées aux radiations, du personnel d’entreprises prestataires de services ou d’autres entreprises, il doit attirer l’attention desdites entreprises sur les prescriptions applicables en matière de radioprotection.

Le titulaire d’une autorisation doit veiller à ce que toutes les personnes présentes dans l’entreprise qui peuvent être exposées aux radiations soient dûment informées sur les dangers que la manipulation des rayonnements ionisants peut présenter pour leur santé.

¹Le titulaire d’une autorisation doit notifier à l’autorité de surveillance, avant de les entreprendre, les modifications suivantes:

a.

les modifications concernant la puissance de l’installation, les données architecturales du bâtiment, la construction de l’installation et la direction du faisceau (art. 35, al. 1, let. a, LRaP);

b.

le changement de l’expert en radioprotection (art. 32, al. 2, LRaP).

²La perte ou le vol d’une source radioactive d’une activité supérieure à la limite d’autorisation doit être notifiée immédiatement à l’autorité de surveillance.

¹La dose efficace ne doit pas dépasser la limite de 1 mSv par année civile.

²La dose équivalente ne doit pas dépasser les limites suivantes:

a.

pour le cristallin: 15 mSv par année civile;

b.

pour la peau: 50 mSv par année civile.

¹L’autorité délivrant les autorisations peut exiger que les entreprises au bénéfice d’une autorisation de rejet dans l’environnement conformément aux art. 111 à 116 déterminent annuellement la dose reçue par les membres du public les plus exposés aux substances rejetées par l’entreprise et peut fixer les modalités suivant lesquelles les doses de rayonnement sont déterminées.

²L’IFSN édicte des directives sur les modalités de détermination des doses de rayonnement pour son domaine de surveillance.

¹Les concentrations d’activité dans l’air aux endroits accessibles en dehors de l’enceinte des entreprises ne doivent pas dépasser en moyenne annuelle les limites d’immission dans l’air (LI_air) fixées à l’annexe 7.

²Les concentrations d’activité dans les eaux accessibles au public ne doivent pas dépasser en moyenne hebdomadaire les limites d’immission pour les eaux (LI_eaux) fixées à l’annexe 7.

³Il faut en outre garantir que les doses ambiantes dues au rayonnement externe dans les locaux d’habitation, de séjour et de travail demeurent suffisamment basses pour que, tenant compte de la durée de séjour et de toutes les autres voies d’exposition, elles ne puissent entraîner un dépassement d’une limite de dose pour l’exposition du public.

Les activités suivantes sont considérées comme non justifiées au sens de l’art. 8 LRaP et sont par conséquent interdites:

a.

l’ajout délibéré de radionucléides lors de la production de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux, de jouets, de bijoux et de produits cosmétiques;

b.

l’utilisation de procédés qui conduisent à une activation des matières utilisées dans les jouets et les bijoux;

c.

l’importation, l’exportation et le transit des produits visés aux let. a et b.

Les expositions médicales se situent:

a.

dans le domaine des faibles doses lorsqu’elles conduisent à une dose efficace délivrée au patient inférieure à 1 mSv;

b.

dans le domaine des doses modérées lorsqu’elles conduisent à une dose efficace délivrée au patient, située entre 1 mSv et 5 mSv;

c.

dans le domaine des doses élevées lorsqu’elles conduisent à une dose efficace délivrée au patient supérieure à 5 mSv.

Les expositions médicales sont considérées en principe comme justifiées, sous réserve des art. 28 et 29.

¹Chaque application généralisée d’une procédure diagnostique ou thérapeutique doit préalablement être justifiée.

²La justification des procédures diagnostiques ou thérapeutiques existantes doit faire l’objet d’un contrôle lorsque de nouvelles connaissances importantes sur leur efficacité ou leurs conséquences sont disponibles.

³La CPR élabore, en collaboration avec les associations professionnelles et les organisations spécialisées concernées, des recommandations concernant la justification des procédures visées aux al. 1 et 2 et les publie²³.

¹Quiconque prescrit ou réalise des applications doit tenir compte des informations diagnostiques disponibles et du passé médical du patient, ceci afin d’éviter toute exposition inutile.

²Quiconque prescrit des applications doit établir une indication, la documenter et la faire suivre au médecin réalisant l’application.

³Les hôpitaux, les instituts de radiologie et les médecins prescripteurs doivent prescrire les applications conformément à l’état de la science et de la technique. Les directives en matière de prescription qui sont basées sur des directives ou des recommandations nationales et internationales reflètent l’état de la science et de la technique.

⁴Le médecin qui réalise une application doit au préalable la justifier, en tenant compte de l’état de la science et de la technique, de l’indication et des caractéristiques de la personne concernée.

⁵Une procédure diagnostique ou thérapeutique qui n’est pas justifiée au sens de l’art. 28 peut cependant, selon les circonstances, l’être en tant que procédure individuelle spécifique. Elle doit être justifiée et documentée dans le cas d’espèce par le médecin qui la réalise.

¹Un examen radiologique de dépistage est un examen radiologique effectué sur un groupe de personnes en vue de la détection précoce d’une maladie sans qu’une suspicion de cette maladie existe au niveau individuel. Les examens préventifs de médecine du travail n’entrent pas dans cette catégorie.

²Les examens radiologiques de dépistage ne sont autorisés que dans le cadre d’un programme. Ils doivent être initiés par une autorité de santé publique.

³Ils doivent satisfaire aux exigences de qualité fixées par l’autorité de santé publique responsable du programme.

¹Les activités qui sont associées à une exposition à des fins d’imagerie non médicale doivent préalablement faire l’objet d’une justification prenant en compte les objectifs poursuivis et les caractéristiques de la personne concernée.

²Les expositions dans les domaines des doses modérées ou élevées sont interdites dans le cas des examens d’aptitude.

³Dans le cas d’une exposition à la demande d’une autorité de poursuite pénale, de sécurité ou douanière, la procédure d’imagerie doit être réalisée en utilisant la dose la plus faible possible permettant de répondre à la question posée. Si l’exposition ne peut être réalisée dans les limites des faibles doses, elle doit être justifiée et documentée.

⁴Lorsque des expositions sont réalisées de manière routinière pour des motifs de sécurité, les personnes examinées doivent avoir la possibilité de choisir une autre technique d’examen sans exposition aux rayonnements ionisants.

¹Lors d’examens en radiodiagnostic, en radiologie interventionnelle et en médecine nucléaire, le titulaire de l’autorisation doit maintenir toutes les doses d’exposition au niveau le plus faible que le permet l’obtention de l’information recherchée.

²Lors de toutes les expositions thérapeutiques, il doit établir une planification dosimétrique individualisée. Les doses appliquées aux organes à risque doivent être maintenues au niveau le plus faible possible, en prenant toutefois en compte le but radiothérapeutique visé.

³La procédure d’optimisation visant la protection du patient comprend notamment:

a.

le choix de l’équipement approprié, y compris celui des logiciels;

b.

la garantie de la qualité de l’information diagnostique ou du succès thérapeutique;

c.

le respect des aspects pratiques de la procédure;

d.

l’assurance de la qualité;

e.

l’enregistrement et l’évaluation de la dose au patient ou de l’activité administrée;

f.

l’utilisation de paramètres de réglage ou de radionucléides appropriés;

g.

l’utilisation de détecteurs sensibles;

h.

l’utilisation, sur chaque installation médicale, des moyens nécessaires à la protection du patient.

⁴L’exposition du personnel doit être prise en compte dans le cadre de la procédure d’optimisation.

⁵Le DFI peut édicter des dispositions sur l’optimisation technique liée à la protection du patient.

Le titulaire de l’autorisation doit documenter toutes les expositions thérapeutiques et diagnostiques dans les domaines des doses modérées et élevées ainsi qu’en mammographie de façon à pouvoir déterminer ultérieurement la dose de rayonnements reçue par le patient.

¹L’OFSP recense régulièrement, mais au moins tous les dix ans, les doses de rayonnements dues à l’exposition médicale de la population.

²Il peut exiger, de la part du titulaire de l’autorisation, la mise à disposition de données anonymisées concernant les applications thérapeutiques, diagnostiques, interventionnelles et de médecine nucléaire, notamment:

a.

la date, la nature et la région anatomique concernée par l’application;

b.

les paramètres d’exposition;

c.

les valeurs de dose ou d’activité;

d.

les spécifications de l’installation;

e.

le sexe, l’âge, la taille et le poids du patient;

f.

le nombre d’expositions réalisées dans le cadre de l’application en question, subdivisées selon la nature de l’examen et la région anatomique.

³Il peut mandater des tiers pour l’établissement de statistiques. À cet effet, il leur transmet les données nécessaires.

¹L’OFSP publie des recommandations, sous la forme de niveaux de référence diagnostiques, concernant la dose de rayonnements lors des examens diagnostiques, interventionnels et de médecine nucléaire.

²À cet effet, il effectue des enquêtes nationales concernant les données collectées selon l’art. 34, al. 2, prend en compte les recommandations internationales et publie les résultats.

³Le titulaire de l’autorisation doit régulièrement analyser sa pratique et justifier les écarts par rapport aux niveaux de référence diagnostiques.

¹Le titulaire de l’autorisation doit:

a.

travailler en étroite collaboration avec un physicien médical lors des applications radiothérapeutiques; en sont exceptés les traitements standardisés en médecine nucléaire;

b.

faire appel à un physicien médical lors des applications standardisées en médecine nucléaire et en tomodensitométrie, lors des applications de radiologie interventionnelle de même que lors des radioscopies dans les domaines des doses modérées et élevées;

c.

faire appel à un physicien médical, à la demande de l’autorité de surveillance, lors des applications complexes au niveau technologique ou lors de l’utilisation de nouvelles techniques d’examens dans les domaines des doses modérées et faibles.

²Le DFI peut préciser l’étendue de l’engagement du physicien médical dans les domaines d’application thérapeutique.

¹Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les personnes qui participent à titre non professionnel à l’assistance et aux soins de patients soient informées de leur exposition et des risques associés.

²Une contrainte de dose efficace de 5 mSv par année est applicable aux personnes soignantes à titre non professionnel.

³Lorsqu’un dépassement de la contrainte de dose est constaté, le titulaire de l’autorisation doit en informer la personne concernée.

⁴Le DFI peut fixer des contraintes de dose spécifiques pour des procédures médicales particulières.

Les patients doivent être informés des risques et des bénéfices de leur exposition médicale.

L’exposition d’enfants à des fins médicales doit être réalisée en utilisant des paramètres d’exposition optimisés pour cette catégorie de patients. À cet effet, il faut notamment tenir compte de:

a.

la constitution de l’enfant;

b.

la sensibilité des enfants aux rayonnements;

c.

la possibilité d’utiliser des accessoires techniques particuliers.

¹Lors d’expositions dans les domaines des doses modérées ou élevées de même que lors des expositions thérapeutiques, le médecin qui réalise l’application doit vérifier si la patiente est enceinte.

²En cas de grossesse ou lorsque celle-ci ne peut être exclue, il convient, dans le cadre de la justification, d’examiner avec soin cet élément au regard de la nécessité de l’exposition. Lors de l’optimisation, il faut prendre en compte la dose délivrée à l’enfant à naître aussi bien que celle délivrée à la mère.

³Si l’utérus de la patiente enceinte est situé dans la région examinée, la dose à l’utérus doit être documentée.

⁴Lors d’expositions en médecine nucléaire, les patientes qui allaitent doivent être informées de la nécessité d’une éventuelle interruption de l’allaitement associée à la contamination du lait maternel et de la durée de cette interruption.

¹Le but des audits cliniques est de garantir que les expositions médicales sont justifiées et optimisées conformément à l’état de la science et de la technique et que la qualité et les résultats des soins donnés aux patients s’améliorent constamment.

²Les audits cliniques comprennent la vérification systématique des procédures concernant le patient et le personnel lors des applications de rayonnements ionisants en diagnostic et en thérapie et leur comparaison avec l’état de la science et de la technique.

³L’OFSP peut faire effectuer tous les cinq ans un audit clinique auprès du titulaire de l’autorisation pour les applications médicales de rayonnements suivantes:

a.

tomodensitométrie;

b.

médecine nucléaire;

c.

radiooncologie;

d.

procédures diagnostiques ou thérapeutiques interventionnelles assistées par radioscopie.

¹Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la coordination et la préparation d’audits cliniques, ces personnes doivent être des experts issus de différentes institutions et sociétés professionnelles.

²Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la réalisation d’audits cliniques, ces auditeurs doivent disposer d’une longue expérience professionnelle dans leur spécialité et être indépendants des titulaires d’autorisation audités.

³L’OFSP met à la disposition des tiers auxquels il fait appel les données nécessaires concernant les titulaires d’autorisation.

⁴Si les tiers auxquels l’OFSP a fait appel constatent, lors de l’évaluation des audits, des écarts importants par rapport aux prescriptions de la présente ordonnance ou à l’état de la science et de la technique, ils l’en informent.

¹Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

²Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

³Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.

les compétences et les responsabilités;

b.

le parc des installations pour les examens et les traitements;

c.

la formation du personnel;

d.

les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;

e.

les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;

f.

la documentation des doses de rayonnements (art. 33);

g.

l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;

h.

l’assurance de la qualité;

i.

l’autoévaluation.

¹La réalisation de projets de recherche impliquant l’application de sources de rayonnement à l’être humain est soumise à autorisation selon l’art. 45 de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)²⁴.

²Pour la réalisation d’essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques qui peuvent émettre des rayonnements ionisants, une autorisation conformément à l’art. 54 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²⁵ est de plus exigée.

¹Pour les projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour les participants, une contrainte de dose efficace de 5 mSv par an s’applique.

²La contrainte de dose efficace visée à l’al. 1 peut exceptionnellement aller jusqu’à 20 mSv par an, en tenant compte de l’âge, de la capacité de reproduction et de l’état de santé, dans la mesure où cela s’avère absolument nécessaire pour des raisons méthodologiques.

³Pour les procédures combinées, toutes les sources de rayonnement doivent être prises en compte lors du calcul ou de l’estimation de la dose reçue par les participants.

⁴Le facteur d’incertitude doit être pris en compte lors du calcul ou de l’estimation de la dose.

¹Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh²⁶ s’appliquent.

²L’accord de l’OFSP est nécessaire pour:

a.

les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;

b.

les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14 LPTh;

c.

les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.

³L’OFSP donne son accord en se fondant sur les informations contenues dans les documents joints à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et l’évaluation des données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.

⁴Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Les inscriptions sur l’emballage doivent au moins contenir les indications pertinentes pour la radioprotection, énumérées ci-après:

a.

la désignation de la préparation;

b.

le signe de danger selon l’annexe 8;

c.

les radionucléides et leurs activités au moment de la calibration;

d.

la date de la calibration et la date limite d’utilisation.

⁵Les prescriptions de la législation sur les médicaments touchant à l’étiquetage s’appliquent au surplus.

⁶Les impuretés radionucléiques de longue période qui sont déterminantes pour l’élimination doivent être indiquées sur les documents d’accompagnement.

¹Quiconque prépare des produits radiopharmaceutiques doit effectuer les contrôles de qualité décrits dans l’information professionnelle associée.

²L’OFSP peut prélever en tout temps des échantillons pour déterminer si les conditions visées à l’art. 46 sont encore remplies. À cet effet, il peut faire appel à des laboratoires spécialisés.

³Le DFI peut fixer des exigences concernant la préparation et l’administration des produits radiopharmaceutiques. À cet effet, il tient compte des directives nationales et internationales ainsi que des recommandations des organisations professionnelles, notamment de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM)²⁷ et de la Société suisse de radiopharmacie / chimie radiopharmaceutique (SSRCR)²⁸.

¹La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) est une commission consultative permanente au sens de l’art. 8a, al. 2, de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (OLOGA)²⁹.

²Elle conseille le Département fédéral de l’intérieur (DFI), l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’OFSP en matière de radiopharmacie. Il lui incombe notamment:

a.

d’établir des expertises concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques;

b.

d’établir des expertises concernant des problèmes liés à la sécurité en rapport avec des produits radiopharmaceutiques;

c.

de conseiller le DFI sur l’adaptation de l’annexe 1 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments³⁰.³¹

³Elle est composée d’experts scientifiques en médecine nucléaire, en pharmacie, en chimie et en radioprotection.

Un événement radiologique médical est un événement imprévu consistant en une action inconsidérée ou non conforme avec ou sans conséquences effectives, qui a conduit ou aurait pu conduire, à cause de défaillances du programme d’assurance de qualité, de dysfonctionnements techniques ou de comportements fautifs de personnes, à l’exposition non intentionnelle de patients.

¹Le titulaire de l’autorisation doit tenir un registre des événements radiologiques médicaux.

²Il doit analyser régulièrement, dans le cadre d’un groupe de travail interdisciplinaire, les événements radiologiques médicaux qui sont survenus et prendre les mesures opérationnelles afin d’éviter des événements de même nature.

³Il doit notifier dans les 30 jours à l’autorité de surveillance les événements radiologiques médicaux suivants:

a.

les expositions imprévues qui ont causé ou auraient pu causer chez un patient un dommage modéré à un organe, une atteinte fonctionnelle modérée ou des dommages sévères;

b.

l’exposition involontaire d’un patient ou d’un organe due à une erreur d’identification lors d’applications thérapeutiques ou diagnostiques dans le domaine des doses élevées;

c.

les expositions imprévues au cours desquelles le patient a reçu une dose efficace supérieure à 100 mSv.

⁴Lors des événements radiologiques médicaux visés à l’al. 3, le titulaire de l’autorisation doit effectuer une enquête et présenter un rapport au sens de l’art. 129.

¹Sont considérées comme professionnellement exposées aux radiations les personnes qui:

a.

peuvent dépasser, dans le cadre de leur activité professionnelle ou de leur formation, une limite de dose applicable à l’exposition du public indiquée à l’art. 22; l’al. 2 est réservé;

b.

séjournent au moins une fois par semaine dans des secteurs contrôlés tels que décrits à l’art. 80, pour leur travail ou leur formation, ou qui

c.

séjournent au moins une fois par semaine dans des secteurs surveillés tels que décrits à l’art. 85, pour leur travail ou leur formation et peuvent dans ce cadre être soumis à un débit de dose ambiante élevé.

²Les personnes qui, à leur poste de travail, sont exclusivement soumises à une exposition au radon sont considérées, conformément à l’art. 167, al. 3, comme professionnellement exposées aux radiations seulement s’ils peuvent accumuler une dose efficace supérieure à 10 mSv par année.

³Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas du personnel navigant, l’exploitant de la compagnie aérienne désigne les personnes professionnellement exposées aux radiations de l’entreprise.

⁴Il informe régulièrement les personnes professionnellement exposées aux radiations de l’entreprise au sujet:

a.

des doses de rayonnements qu’elles doivent s’attendre à recevoir en accomplissant leur activité;

b.

des limites de dose qui leur sont applicables;

c.

des dangers pour la santé que leur activité comporte;

d.

des mesures de radioprotection qu’elles doivent observer durant leur activité;

e.

des risques d’une exposition pour les enfants à naître.

¹Le titulaire de l’autorisation classe les personnes professionnellement exposées aux radiations visées aux al. 2 à 4 dans les catégories A ou B, en vue de leur surveillance.

²Font partie de la catégorie A les personnes:

a.

qui peuvent accumuler, par année civile, les doses suivantes dans le cadre de leur activité professionnelle:

1.

une dose efficace supérieure à 6 mSv,

2.

une dose équivalente au cristallin supérieure à 15 mSv, ou

3.

une dose équivalente à la peau, aux mains ou aux pieds supérieure à 150 mSv;

b.

qui sont soumises à leur poste de travail à une exposition au radon conduisant à une dose efficace supérieure à 10 mSv par année civile, ou

c.

qui sont engagés comme employés dans une installation nucléaire.

³Font partie de la catégorie B toutes les personnes professionnellement exposées aux radiations qui n’appartiennent pas à la catégorie A.

⁴Les personnes qui exercent des activités comportant un risque négligeable d’accumuler une des doses indiquées à l’al. 2, let. a, sont classées, pour ces activités, dans la catégorie B. Font notamment partie de ces activités:

a.

les activités liées à l’exploitation d’installations à rayons X dans les cabinets de médecins, de médecins-dentistes et de médecins-vétérinaires à l’exception du domaine des doses élevées;

b.

l’activité en tant que personnel navigant professionnellement exposé aux radiations.

⁵Si le requérant ou le titulaire d’une autorisation peut apporter la preuve qu’une activité ne remplit aucune des conditions de l’al. 2, il peut solliciter de la part de l’autorité de surveillance une classification des personnes réalisant cette activité en catégorie B.

¹Les personnes de moins de 16 ans ne ne sont pas autorisées à être des personnes professionnellement exposées aux radiations.

²Les limites de dose spécifiques fixées à l’art. 57 sont applicables aux personnes de 16 à 18 ans et aux femmes enceintes.

³Depuis le moment où la grossesse est connue jusqu’à son terme, l’exposition aux rayonnements de la femme enceinte doit être déterminée chaque mois.

⁴Le DFI, en accord avec l’IFSN, fixe quand les femmes enceintes doivent être munies d’un dosimètre individuel actif supplémentaire.

⁵Les femmes enceintes doivent à leur demande être dispensées des activités suivantes:

a.

service de vol;

b.

travaux avec des matières radioactives qui présentent un danger d’incorporation ou de contamination;

c.

travaux qui ne sont autorisés qu’aux personnes professionnellement exposées aux radiations appartenant à la catégorie A.

⁶Les femmes qui allaitent ne doivent pas accomplir de travaux avec des matières radioactives présentant un danger important d’incorporation.

L’exposition aux rayonnements du personnel navigant professionnellement exposé aux radiations doit être optimisée lors de l’établissement des programmes de travail.

¹Le titulaire de l’autorisation doit faire réaliser des investigations médicales conformément à l’art. 11a de l’ordonnance du 19 décembre 1983 sur la prévention des accidents (OPA)³².

²La CNA peut assujettir des employés aux prescriptions sur la prévention dans le domaine de la médecine du travail visées aux art. 70 à 89 OPA.

¹La dose efficace reçue par les personnes professionnellement exposées aux radiations ne doit pas dépasser la limite de 20 mSv par année civile.

²Exceptionnellement, et avec l’accord de l’autorité de surveillance, ces personnes peuvent recevoir une dose efficace ne dépassant pas 50 mSv par année civile, pour autant que la dose cumulée au cours des cinq dernières années, y compris l’année en cours, soit inférieure à 100 mSv.

³Les limites de dose équivalente suivantes s’appliquent à ces personnes:

a.

pour le cristallin: 20 mSv par année civile ou 100 mSv pour la somme des doses sur une période de cinq années civiles consécutives, pour autant que la dose de 50 mSv ne soit pas dépassée durant une année civile;

b.

pour la peau, les mains et les pieds: 500 mSv par année civile.

⁴Les personnes professionnellement exposées aux radiations venant de l’étranger ne doivent pas accumuler une dose efficace de plus de 20 mSv par année civile en Suisse, déduction faite de la dose déjà reçue durant l’année civile en cours.

¹Pour les personnes âgées de 16 à 18 ans, la dose efficace ne doit pas dépasser la limite de 6 mSv par année civile.

²Les femmes enceintes ne peuvent être engagées comme personnes professionnellement exposées aux radiations que s’il est garanti que, depuis le moment où la grossesse est connue jusqu’à son terme, la dose efficace reçue par l’enfant à naître ne dépassera pas 1 mSv.

¹Si l’une des limites de dose visées aux art. 56, al. 1 à 3, et 57, al. 1, est dépassée pour une personne professionnellement exposée aux radiations, celle-ci ne doit pas accumuler, pendant le reste de l’année civile:

a.

une dose efficace supérieure à 1 mSv;

b.

une dose équivalente au cristallin supérieure à 15 mSv et une dose équivalente à la peau, aux mains et aux pieds supérieure à 50 mSv.

²L’accord de l’autorité de surveillance selon l’art. 56, al. 2, est réservé.

³En cas de dépassement de la limite de dose visée à l’art. 57, al. 2, les femmes enceintes ne doivent plus intervenir dans les secteurs contrôlés ou surveillés visés aux art. 80 et 85 durant leur grossesse.

¹Lorsque la dose reçue par une personne dépasse une des limites de dose visées aux art. 56 ou 57, l’autorité de surveillance décide si celle-ci doit être placée sous contrôle médical.

²Le médecin communique le résultat de son examen à la personne concernée ainsi qu’à l’autorité de surveillance et propose les mesures à prendre. S’il s’agit d’un employé, il en informe aussi la CNA. 

³Le médecin communique à l’autorité de surveillance:

a.

les données relatives aux dommages précoces constatés;

b.

les données relatives aux maladies ou aux prédispositions particulières qui motivent une décision prononçant l’inaptitude de la personne;

c.

les données relatives à la dosimétrie biologique.

⁴S’il s’agit d’un employé, le médecin communique les données aussi à la CNA.

⁵La CNA ou, pour les personnes qui ne sont pas sous contrat de travail, l’autorité de surveillance prend les mesures nécessaires. Elle peut décréter une exclusion temporaire ou définitive de travaux effectués en tant que personne professionnellement exposée aux radiations.

¹Dans le but d’optimiser la radioprotection, le titulaire de l’autorisation ou, pour le personnel navigant, l’exploitant de la compagnie aérienne fixe des contraintes de dose pour les personnes professionnellement exposées aux radiations.

²Le principe de l’optimisation est considéré comme respecté dans le cas des activités qui ne délivrent pas une dose efficace supérieure à 100 µSv par année civile aux personnes professionnellement exposées aux radiations.

³En cas de dépassement d’une contrainte de dose, les méthodes de travail doivent être examinées et la radioprotection améliorée.

¹La dose reçue par les personnes professionnellement exposées aux radiations doit être déterminée pour chacune individuellement et conformément à l’annexe 4 (dosimétrie individuelle).

²La dose due à une irradiation externe doit être déterminée mensuellement.

³L’autorité de surveillance peut permettre des exceptions aux al. 1 et 2:

a.

lorsque l’on dispose d’un système dosimétrique supplémentaire ou d’un autre système approprié de surveillance de la dose;

b.

lorsque l’on ne dispose d’aucun système approprié de surveillance de la dose, mais qu’en échange les mesures de protection sont renforcées.

⁴Le DFI, en accord avec l’IFSN, fixe de quelle façon et à quels intervalles la contamination interne doit être déterminée. Pour ce faire, il tient compte des conditions de travail et du type des radionucléides utilisés.

⁵Il fixe, en accord avec l’IFSN, les cas où un second système dosimétrique indépendant et remplissant une fonction supplémentaire doit être utilisé.

¹Dans les cas où une dosimétrie individuelle n’est pas appropriée, l’accord de l’autorité de surveillance est nécessaire pour la détermination, par le titulaire de l’autorisation, de la dose de rayonnements par calcul.

²Le DFI, en accord avec l’IFSN, édicte des dispositions pour la détermination par calcul des doses de rayonnements.

³Dans le cas du personnel navigant, une détermination de la dose de rayonnements par calcul peut être effectuée par l’exploitant de la compagnie aérienne lui-même. Le logiciel utilisé à cet effet doit correspondre à l’état de la technique.

¹Les seuils suivants de notification par période de surveillance sont applicables aux personnes professionnellement exposées aux radiations dans les entreprises possédant une autorisation délivrée par l’OFSP:

a.

  2 mSv pour la dose efficace;

b.

  2 mSv pour la dose équivalente au cristallin;

c.

50 mSv pour la dose équivalente à la peau, aux mains ou aux pieds.

²Les obligations de déclaration fixées aux art. 65, al. 1, let. b, et 69, let. b, sont applicables dès l’atteinte du seuil de notification.

¹Les titulaires d’autorisation ou, dans le cas du personnel navigant, les exploitants de compagnies aériennes doivent charger un service de dosimétrie individuelle agréé de mesurer la dose reçue par toutes les personnes de l’entreprise qui sont professionnellement exposées aux radiations. Ils peuvent effectuer eux-mêmes la détermination par calcul des doses conformément à l’art. 62 ou les mesures de tri pour déceler une contamination interne.

²Ils assument les frais liés à la dosimétrie.

³Ils sont tenus:

a.

d’informer les personnes concernées des résultats de la dosimétrie;

b.

de leur remettre un récapitulatif écrit de toutes les doses:

1.

une fois leur contrat de travail terminé,

2.

avant leur engagement dans une autre entreprise;

c.

de fournir à la CNA les données touchant l’entreprise, le personnel et la dosimétrie nécessaires à la prévention en matière de médecine du travail;

d.

en cas d’atteinte du seuil de notification visé à l’art. 63, de remettre à l’autorité de surveillance, à sa demande, une explication sur l’origine de la dose; l’explication doit être remise par écrit dans un délai de deux semaines;

e.

de déclarer au service de dosimétrie individuelle qu’il a mandaté les informations indiquées à l’art. 73, al. 1, let. a à e et g à i pour toutes les personnes professionnellement exposées aux radiations dans l’entreprise;

f.

de déclarer au registre dosimétrique central les doses accumulées par les personnes professionnellement exposées aux radiations lors d’engagements à l’étranger et qui n’ont pas été mesurées par un service suisse de dosimétrie individuelle; cette déclaration doit être effectuée dans le mois qui suit l’engagement et sous une forme prescrite par l’OFSP.

¹Les titulaires d’autorisation ou, dans le cas du personnel navigant, les exploitants des compagnies aériennes sont tenus, dans le cas où la dose de rayonnements a été déterminée dans l’entreprise par calcul conformément à l’art. 62:

a.

de déclarer les informations indiquées à l’art. 73 au registre dosimétrique central visé à l’art. 72;

b.

de déclarer les doses de rayonnements déterminées par calcul au registre dosimétrique central dans un délai fixé par l’OFSP et sous une forme prescrite par lui;

c.

de déclarer à l’autorité de surveillance, au plus tard dix jours après le calcul de la dose, le dépassement de l’un des seuils de notification visés à l’art. 63;

d.

de déclarer à l’autorité de surveillance, dans le délai d’un jour ouvrable, qu’un dépassement d’une limite de dose est suspecté et d’en informer la CNA quand il s’agit d’un employé.

²Pour les entreprises relevant de la surveillance de l’IFSN, celle-ci édicte des directives supplémentaires concernant la déclaration de doses déterminées par calcul.

¹Un service de dosimétrie individuelle doit être agréé par une autorité habilitée à cet effet (art. 68).

²L’agrément est accordé si les conditions suivantes sont remplies:

a.

le service de dosimétrie individuelle a son siège en Suisse;

b.

il dispose d’une organisation appropriée et de personnel en nombre suffisant, notamment d’un nombre suffisant de personnes ayant des connaissances pratiques dans le domaine de la technique de mesure utilisée et en radioprotection;

c.

il justifie vis-à-vis de l’autorité qui accorde l’agrément d’un programme d’assurance de qualité et l’applique;

d.

le système de mesure est conforme à l’état de la technique et rattaché à des étalons adéquats grâce à la réalisation de mesures d’intercomparaison en continu.

³Lorsqu’un service de dosimétrie individuelle est accrédité pour la dosimétrie individuelle, les conditions fixées à l’al. 2, let. c et d, sont réputées remplies.

¹L’autorité habilitée à agréer constate, par une inspection et un contrôle technique, si le service de dosimétrie individuelle remplit les conditions relatives à l’agrément. Elle peut confier cette tâche à des tiers.

²L’agrément est valable cinq ans au maximum.

¹Sont habilités à agréer les services de dosimétrie individuelle:

a.

l’OFSP, lorsqu’un service de dosimétrie individuelle veut exercer la totalité ou la plus grande partie de son activité dans le domaine de surveillance de l’OFSP ou dans celui de la CNA;

b.

l’IFSN, lorsqu’un service de dosimétrie individuelle veut exercer la totalité ou la plus grande partie de son activité dans le domaine de surveillance de l’IFSN.

²Lorsqu’un service de dosimétrie individuelle exerce son activité dans différents domaines de surveillance, les autorités habilitées à agréer décident laquelle d’entre elles est compétente pour l’agrément.

³Les autorités habilitées à agréer n’ont pas le droit d’exploiter un service de dosimétrie individuelle.

Les obligations de notification du service de dosimétrie individuelle sont les suivantes:

a.

il notifie aux organismes suivants les données visées à l’art. 73 dans un délai d’un mois suivant la période de surveillance:

1.

au titulaire de l’autorisation ou, dans le cas du personnel navigant, à l’exploitant de la compagnie aérienne,

2.

au registre dosimétrique central visé à l’art. 72 sous une forme prescrite par l’OFSP,

3.

à l’IFSN également lorsqu’il s’agit de données relevant de son domaine de surveillance;

b.

si la dose correspondant à la période de surveillance excède le seuil de notification indiqué à l’art. 63, le service de dosimétrie individuelle est tenu de notifier le dépassement au titulaire de l’autorisation et à l’autorité de surveillance au plus tard dix jours ouvrables après réception du dosimètre;

c.

lorsqu’un dépassement d’une limite de dose est suspecté, le service de dosimétrie individuelle notifie le résultat au titulaire de l’autorisation ou, dans le cas du personnel navigant, à l’exploitant de la compagnie aérienne et à l’autorité de surveillance dans un délai d’un jour ouvrable; s’il s’agit d’un employé, il informe également la CNA;

d.

l’IFSN édicte une directive concernant les notifications par les services de dosimétrie individuelle qu’il a agréés.

¹Le service de dosimétrie individuelle est tenu de conserver durant deux ans, après les avoir transmises au registre dosimétrique central, les valeurs des doses et l’identité des personnes qui les ont reçues, ainsi que toutes les données brutes nécessaires au calcul ultérieur des doses à notifier.

²Il est tenu de participer, à ses propres frais, à des mesures d’intercomparaison selon les directives données par l’autorité habilitée à agréer.

³Si un service de dosimétrie individuelle veut cesser son activité, il est tenu d’en aviser au moins six mois à l’avance l’autorité qui délivre l’agrément, ses mandants et leurs autorités de surveillance.

⁴Le service de dosimétrie individuelle qui cesse son activité remet les données d’archives qui sont en sa possession aux nouveaux services de dosimétrie individuelle désignés par les mandants.

⁵Dans les situations extraordinaires, l’autorité qui délivre l’agrément fixe la procédure.

⁶Lorsqu’un mandant résilie son contrat avec un service de dosimétrie individuelle, ce dernier doit rendre le mandant attentif à ses obligations en tant que titulaire d’autorisation selon l’art. 64 et informer l’autorité de surveillance de la résiliation.

Le service de dosimétrie individuelle peut communiquer l’identité et les doses d’une personne dont il assure la dosimétrie uniquement:

a.

à la personne elle-même;

b.

au titulaire de l’autorisation ou, dans le cas du personnel navigant, à l’exploitant de la compagnie aérienne;

c.

à l’autorité de surveillance;

d.

à l’autorité délivrant l’autorisation;

e.

au registre dosimétrique central.

¹L’OFSP tient un registre dosimétrique central.

²Le registre dosimétrique central a pour but d’enregistrer la dose déterminée tout au long de l’activité des personnes professionnellement exposées aux radiations afin de clarifier leurs éventuelles prétentions d’assurance.

³Il permet aussi aux autorités de surveillance:

a.

de contrôler en tout temps les doses accumulées par intervalle de surveillance de chaque personne professionnellement exposée en Suisse;

b.

de faire des analyses statistiques et d’évaluer l’efficacité des dispositions de la présente ordonnance;

c.

d’assurer la conservation des données.

¹Les données ci-après concernant les personnes professionnellement exposées aux radiations sont consignées dans le registre dosimétrique central:

a.

noms, prénoms et noms antérieurs;

b.

date de naissance;

c.³³

numéro AVS;

d.

sexe;

e.

nom, adresse et IDE de l’entreprise;

f.

valeurs des doses déterminées en Suisse et à l’étranger;

g.

groupe professionnel;

h.

activité professionnelle;

i.

catégorie (A ou B).

²Dans le cas de personnes travaillant pour une période transitoire en Suisse, les doses déterminées en Suisse sont enregistrées.

Ont un accès électronique direct aux données du registre dosimétrique central:

a.

les collaborateurs de la division Radioprotection de l’OFSP;

b.

le service de médecine du travail de la CNA;

c.

les autorités de surveillance, pour les données relevant de leur domaine de surveillance;

d.

l’Office fédéral de l’aviation civile (OFAC), pour les données du personnel navigant.

¹Les autorités de surveillance élaborent un rapport annuel sur les résultats de la dosimétrie individuelle.

²L’OFSP publie le rapport. Il veille à ce que les personnes concernées ne puissent être identifiées.

¹L’OFSP peut utiliser les données personnelles consignées dans le registre dosimétrique central à des fins de recherche sur les effets des rayonnements et sur la radioprotection ou les mettre, sur demande, à la disposition de tiers à cette fin. Les dispositions de la LRH³⁴ sont applicables.

²L’OFSP fournit les données personnelles uniquement sous une forme anonymisée, sauf si le requérant démontre que:

a.

la personne concernée a autorisé la communication de ses données, ou que

b.

le requérant dispose d’une autorisation de la commission d’éthique compétente conformément à l’art. 45 LRH.

¹En accord avec l’IFSN et après avoir consulté l’Institut fédéral de métrologie (METAS), le DFI édicte des dispositions techniques concernant la dosimétrie individuelle.

²Les dispositions techniques porteront notamment sur les éléments suivants:

a.

les exigences minimales auxquelles doivent satisfaire les systèmes de mesure;

b.

les exigences minimales quant à la précision des mesures dans l’exploitation de routine et lors de mesures d’intercomparaison;

c.

les modèles standards de calcul des doses de rayonnements.

¹Le titulaire de l’autorisation établit des secteurs contrôlés ou des secteurs surveillés pour la limitation et le contrôle de l’exposition aux rayonnements.

²Les travaux avec des matières radioactives dont l’activité excède la limite d’autorisation, à l’exception des sources radioactives scellées, doivent être exécutés dans des locaux, à l’intérieur de secteurs contrôlés, aménagés en secteur de travail conformément à l’art. 81.

³L’autorité de surveillance peut exiger une répartition en zones selon l’art. 82 et renoncer à l’établissement de secteurs de travail pour les locaux et les endroits situés à l’intérieur des secteurs surveillés ou contrôlés dans lesquels des contaminations de surface, de l’air ou des débits de dose ambiante élevés peuvent survenir.

¹Le local ou le secteur dans lequel sont exploitées des installations ou dans lequel des matières radioactives sont manipulées doit être conçu ou blindé de sorte qu’aucune limite de dose ne soit dépassée.

²Aux endroits situés en dehors des secteurs contrôlés et surveillés et où peuvent séjourner durablement des membres du public, la dose ambiante ne doit pas excéder 0,02 mSv pendant une semaine. Cette valeur peut être dépassée jusqu’à cinq fois dans les endroits où personne ne séjourne durablement.

³Si les endroits visés à l’al. 2 sont des postes de travail, la dose ambiante peut être plus élevée, en admettant une présence au travail de 40 heures par semaine.

⁴L’exposition à plusieurs sources de rayonnement d’un endroit à protéger doit être prise en compte.

⁵Le DFI, en accord avec l’IFSN, arrête des valeurs directrices de la dose ambiante à l’intérieur et à l’extérieur des secteurs contrôlés et surveillés.

¹Les secteurs contrôlés sont des secteurs qui sont soumis à des exigences particulières afin d’assurer la protection contre l’exposition au rayonnement ionisant et d’empêcher la dispersion d’une contamination. Dans le domaine de surveillance de l’IFSN, la notion de zone contrôlée peut continuer à être utilisée pour désigner un secteur contrôlé.

²Sont aménagés comme secteurs contrôlés:

a.

les secteurs de travail conformément à l’art. 81;

b.

les zones de type I à IV conformément à l’annexe 10;

c.

les secteurs dans lesquels la contamination de l’air peut se situer au-dessus de 0,05 CA, valeur indiquée à l’annexe 3, colonne 11, et la contamination de surface au-dessus de 1 CS, valeur indiquée à l’annexe 3, colonne 12.

³L’autorité de surveillance peut exiger l’aménagement d’autres secteurs en secteurs contrôlés si cela s’avère judicieux au niveau organisationnel.

⁴Le titulaire de l’autorisation doit garantir que seules les personnes autorisées ont accès aux secteurs contrôlés.

⁵Les secteurs contrôlés doivent être clairement délimités et marqués conformément à l’annexe 8.

⁶ Le titulaire de l’autorisation doit surveiller le respect, à l’intérieur des secteurs contrôlés, des valeurs directrices concernant les débits de dose ambiante, les contaminations et les concentrations radioactives dans l’air de même que le respect des mesures de protection et des dispositions de sécurité.

¹Les secteurs de travail doivent être établis, à l’intérieur d’un secteur contrôlé, dans des locaux séparés, prévus exclusivement à cet effet.

²Ils sont classés par type, en fonction de l’activité des matières radioactives manipulées par opération ou par jour, à savoir:

a.

type C: activité de 1 à 100 limites d’autorisation;

b.

type B: activité de 1 à 10 000 limites d’autorisation;

c.

type A: activité de 1 limite d’autorisation jusqu’à la limite supérieure fixée lors de la procédure d’autorisation.

³L’autorité de surveillance peut augmenter d’un facteur allant jusqu’à 100 les valeurs indiquées à l’al. 2 pour le stockage de matières radioactives dans des secteurs de travail.

⁴Elle peut admettre des exceptions à l’al. 1, lorsque des motifs liés à la technique ou à l’exploitation le justifient et que la radioprotection est assurée.

⁵Elle peut, exceptionnellement, augmenter d’un facteur allant jusqu’à 10 les valeurs indiquées à l’al. 2, s’il s’agit d’utilisations présentant des risques minimes d’incorporation et si la radioprotection est assurée.

⁶Elle peut, au cas par cas et en prenant en compte le risque d’incorporation, attribuer des secteurs de travail à un autre type que celui indiqué à l’al. 2 dans la mesure où seuls des travaux comprenant un faible risque d’inhalation y sont réalisés.

⁷Le DFI, en accord avec l’IFSN, arrête les prescriptions relatives aux mesures de protection nécessaires.

¹Les zones doivent être réparties en types conformément à l’annexe 10 en fonction du niveau de contamination présent ou attendu.

²À l’intérieur des zones présentant un débit de dose ambiante élevé et en vue de planifier et de réglementer les doses individuelles, des domaines associés à des débits de dose ambiante maximaux admissibles conformément à l’annexe 10 doivent être aménagés et marqués.

³L’autorité de surveillance peut, au cas par cas, admettre d’autres types de zones et de domaines lorsque la radioprotection est alors aussi bien sinon mieux assurée.

⁴Le DFI, en accord avec l’IFSN, arrête les prescriptions relatives aux mesures de protection dans les différents types de zones et de domaines.

¹Le titulaire de l’autorisation doit garantir que les secteurs contrôlés dans lesquels la manipulation de matières radioactives a cessé et, au besoin, le voisinage de ces secteurs, y compris toutes les installations et le matériel qui y demeurent, remplissent les critères de libération visés à l’art. 106 et que les limites d’immission fixées à l’art. 24 sont respectées.

²Il doit prouver à l’autorité de surveillance qu’il s’est conformé à l’obligation visée à l’al 1.

³Il ne peut utiliser à d’autres fins les secteurs contrôlés en question qu’avec l’accord de l’autorité de surveillance.

¹Lorsque des personnes quittent les secteurs contrôlés ou lorsque des matériaux en sont retirés, il faut garantir préalablement que la valeur directrice pour la contamination surfacique indiquée à l’annexe 3, colonne 12, n’est pas dépassée. Pour la libération de matières, les exigences fixées à l’art. 106 sont applicables.

²Une décontamination doit être effectuée ou d’autres mesures de protection appropriées prises si la contamination de matériaux et de surfaces dans les secteurs contrôlés excède dix fois la valeur directrice indiquée à l’annexe 3, colonne 12.

³Si, dans un secteur contrôlé, une partie de la contamination reste fixée à la surface lors des sollicitations prévisibles, les valeurs directrices indiquées à l’annexe 3, colonne 12, ne sont applicables qu’à la contamination transmissible.

¹Les secteurs surveillés sont des secteurs qui sont soumis à des exigences particulières afin d’assurer la protection contre l’exposition au rayonnement ionisant produit par l’exploitation d’installations et l’utilisation de sources radioactives scellées.

²Sont aménagés comme secteurs surveillés:

a.

les locaux et les secteurs avoisinants dans lesquels des installations sans protection totale ou avec une protection partielle sont exploitées;

b.

les zones de type 0 visées à l’annexe 10;

c.

les secteurs dans lesquels des personnes peuvent accumuler par exposition externe une dose efficace supérieure à 1 mSv par année civile.

³Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que seules les personnes autorisées puissent séjourner dans les secteurs surveillés lorsque survient, durant l’exploitation d’installations ou l’utilisation de sources radioactives scellées, un débit de dose ambiante élevé.

⁴Il doit surveiller le respect des valeurs directrices de débit de dose ambiante ainsi que les mesures de protection et les dispositions de sécurité à l’intérieur des secteurs surveillés.

⁵Les secteurs surveillés doivent être marqués conformément à l’annexe 8.

⁶Il n’est pas nécessaire d’établir des secteurs surveillés pour le personnel navigant professionnellement exposé aux radiations.

⁷Il n’est pas nécessaire d’établir des secteurs surveillés dans les locaux où seules des petites installations à rayons X dentaires sont exploitées.

¹Les titulaires d’une autorisation doivent, lors de la manipulation de sources radioactives scellées, en tenir un inventaire.

²Ils doivent tenir un registre concernant l’achat, l’utilisation, la remise et l’élimination de matières radioactives.

³Ils doivent faire rapport annuellement à l’autorité de surveillance sur le commerce de sources de rayonnement et fournir les indications suivantes:

a.

la désignation des radionucléides, leur activité, la date à laquelle cette activité a été déterminée ainsi que leur forme chimique et physique;

b.

la désignation des appareils ou objets qui contiennent des sources radioactives, avec indication des radionucléides et de leur activité ainsi que la date à laquelle cette activité a été déterminée;

c.

la désignation des installations et leurs paramètres;

d.

les adresses et numéros d’autorisation des acheteurs nationaux.

⁴L’autorité qui délivre les autorisations peut prévoir dans l’autorisation des obligations supplémentaires concernant la tenue de registres ou l’établissement de rapports.

Les détenteurs de sources de rayonnement soumises à autorisation ne sont autorisés à remettre ces sources qu’à des entreprises ou à des personnes au bénéfice de l’autorisation requise.

Le DFI, en accord avec l’IFSN, fixe les exigences concernant la manipulation et l’emplacement des sources de rayonnement. Il fixe notamment:

a.

les mesures relatives à la construction et les bases de leur calcul;

b.

les exigences concernant les locaux d’irradiation, d’application et de repos de même que celles concernant les locaux dans lesquels sont utilisés les appareils d’examen en médecine nucléaire;

c.

les mesures de radioprotection ayant trait aux soins dispensés aux patients soumis à un traitement thérapeutiques ainsi qu’aux chambres de thérapie dans lesquelles ils sont placés;

d.

le mode de stockage et les exigences auxquelles doivent satisfaire les lieux de stockage de matières radioactives.

¹Les titulaires d’une autorisation doivent veiller à ce que l’entreprise dispose du nombre nécessaire d’instruments appropriés de mesure des rayonnements ionisants.

²Des instruments appropriés de mesure des rayonnements ionisants, destinés à contrôler le débit de dose, la contamination de surface ou la contamination de l’air, doivent être en tout temps à disposition dans les locaux ou les secteurs dans lesquels des sources de rayonnement présentant un risque correspondant sont manipulées ou exploitées.

Les instruments de mesure des rayonnements ionisants sont soumis à l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure³⁵ et à ses dispositions d’exécution édictées par le Département fédéral de justice et police (DFJP) en accord avec le DFI et le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC).

Le DFI, en accord avec l’IFSN, réglemente:

a.

le genre et le nombre des instruments de mesure des rayonnements ionisants nécessaires;

b.

l’étendue de l’assurance de la qualité pour l’utilisation d’instruments de mesure des rayonnements ionisants.

¹Les titulaires d’autorisation doivent contrôler le fonctionnement des instruments de mesure des rayonnements ionisants à intervalles convenables à l’aide de sources de rayonnement appropriées.

²L’autorité de surveillance peut obliger les titulaires d’autorisation à participer à des mesures d’intercomparaison.

¹Lors de leur mise sur le marché, les sources radioactives scellées doivent être conformes, quant à leur construction, à l’état de la technique.

²Pour les sources radioactives scellées, on choisira la forme chimique du radionucléide la plus stable possible.

³Si l’on utilise des sources radioactives scellées exclusivement pour leurs émissions de rayonnement gamma ou de neutrons, celles-ci doivent être munies d’un écran qui absorbe le rayonnement alpha et bêta.

¹Les sources radioactives scellées et leurs récipients doivent être marqués de façon à ce que l’identification de la source soit possible en tout temps.

²Le fabricant ainsi que le fournisseur d’une source radioactive scellée de haute activité au sens de l’art. 96 doivent garantir que celle-ci est identifiée par un numéro unique. Ce numéro doit être gravé ou imprimé en profondeur sur la source et sur le récipient.

³Le marquage doit indiquer ou permettre de déterminer le radionucléide, l’activité, la date de construction, la date de la mesure et, le cas échéant, la classification selon la norme ISO 2919³⁶.

⁴L’autorité de surveillance peut admettre des exceptions aux al. 1 à 3 lorsqu’il n’est pas possible d’apposer un marquage ou lorsque l’on emploie un récipient réutilisable.

¹Toute source radioactive scellée doit être soumise, avant sa mise sur le marché, à un contrôle d’étanchéité et d’absence de contamination. Ce contrôle doit être effectué par un service accrédité pour cette tâche ou reconnu par l’autorité de surveillance.

²L’enveloppe des sources radioactives scellées dont l’activité excède le centuple de la limite d’autorisation doit répondre aux exigences de la norme ISO 2919³⁷ correspondant à l’application envisagée et être classifiée en conséquence.

³Lorsque les circonstances le justifient, l’autorité de surveillance peut admettre des exceptions aux al. 1 et 2 ou exiger des contrôles de qualité supplémentaires.

Une source radioactive scellée de haute activité est une source radioactive scellée dont l’activité est plus élevée que la valeur donnée à l’annexe 9.

¹L’autorité délivrant les autorisations tient un inventaire des titulaires d’autorisation et des sources radioactives scellées de haute activité en leur possession.

²L’inventaire comprend:

a.

le numéro d’identification;

b.

le fournisseur;

c.

la nature et l’emplacement de la source;

d.

le radionucléide concerné;

e.

l’activité de la source à la date de sa fabrication, à celle de sa première mise sur le marché ou à celle de son acquisition par le titulaire de l’autorisation.

³L’autorité délivrant les autorisations tient à jour l’inventaire.

¹Avant de se voir octroyer une autorisation pour la manipulation de sources radioactives scellées de haute activité, le requérant doit prouver qu’il a pris les mesures préventives appropriées pour l’élimination ultérieure de ces sources.

²Le titulaire de l’autorisation est tenu de contrôler au moins une fois par année que chacune des sources radioactives scellées de haute activité, et le cas échéant, son récipient de protection, se trouve dans un bon état et effectivement à l’endroit où elle est utilisée ou stockée. Il notifie le résultat du contrôle à l’autorité délivrant les autorisations.

¹Pour chaque source radioactive scellée de haute activité, le titulaire de l’autorisation fixe les mesures à prendre et les procédures appropriées afin d’éviter l’accès non autorisé à la source, sa perte, son vol ou son endommagement par le feu; il documente ces mesures et ces procédures.

²Le DFI, en accord avec l’IFSN, détermine les principes concernant les exigences de construction, techniques, organisationnelles et administratives pour les mesures de sécurité et de sûreté.

¹Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les sources de rayonnement:

a.

fassent l’objet d’un contrôle avant d’être utilisées pour la première fois;

b.

fassent régulièrement l’objet d’un contrôle et d’une révision.

²L’al. 1 est aussi applicable aux systèmes médicaux de réception, de restitution et de documentation de l’image ainsi qu’aux systèmes d’examen en médecine nucléaire et aux activimètres.

³Le DFI, en accord avec l’IFSN, peut fixer l’étendue minimale et la périodicité du contrôle ainsi que l’étendue minimale du programme d’assurance de qualité de même que les exigences auxquelles doivent satisfaire les services qui les réalisent. Pour ce faire, il prend en compte les normes nationales et internationales d’assurance de la qualité.

¹La personne qui transporte ou fait transporter des matières radioactives en dehors de l’enceinte de l’entreprise doit:

a.

respecter les prescriptions fédérales concernant le transport des marchandises dangereuses;

b.

prouver qu’elle dispose d’un programme approprié d’assurance de qualité et qu’elle l’applique.

²Les expéditeurs et les transporteurs de matières radioactives doivent:

a.

désigner préalablement un responsable de l’assurance de qualité et consigner par écrit les mesures d’assurance de qualité à prendre;

b.

s’assurer que les récipients de transport ou les emballages sont conformes aux prescriptions et entretenus.

³Si l’expéditeur et le transporteur disposent d’un système d’assurance de qualité pour le transport de matières radioactives certifié par un service accrédité, ils sont réputés appliquer un programme d’assurance de qualité approprié.

⁴Les expéditeurs doivent vérifier si le transporteur qu’ils ont mandaté possède, si elle est nécessaire, une autorisation de transporter des matières radioactives.

Le DFI, en accord avec l’IFSN, fixe les exigences concernant le transport de matières radioactives à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise.

¹Les matières radioactives peuvent uniquement être importées, exportées ou passées en transit aux postes de douane désignés par la Direction générale des douanes.

²La déclaration en douane pour les importations, les exportations ou les transits doit contenir les indications suivantes:

a.

la désignation exacte de la marchandise;

b.

les radionucléides (en cas de mélange de radionucléides, il faut indiquer les trois nucléides présentant la limite d’autorisation la plus faible);

c.

l’activité totale par radionucléide en Bq³⁸;

d.

le numéro de l’autorisation du destinataire (en cas d’importation) ou de l’expéditeur (en cas d’exportation) en Suisse.

³Toute personne désirant stocker des matières radioactives dans un entrepôt douanier ouvert ou dans un dépôt franc sous douane doit présenter, pour chaque stockage, une autorisation conformément à l’art. 28 LRaP.

⁴L’autorité délivrant les autorisations peut exiger qu’une autorisation séparée soit sollicitée pour chaque importation, exportation ou transit de sources radioactives scellées de haute activité.

¹S’il existe une probabilité élevée que des matériaux à valoriser ou des déchets contiennent des matières radioactives orphelines, les entreprises ont l’obligation de contrôler selon une procédure adéquate, dans le cadre de leur exploitation ou de leur préparation à l’exportation, l’éventuelle présence de telles matières radioactives et, le cas échéant, de les placer en sécurité dans un lieu adéquat. Ceci s’applique notamment:

a.

aux entreprises dans lesquelles des déchets urbains ou de composition analogue sont incinérés;

b.

aux entreprises qui valorisent la ferraille;

c.

aux entreprises qui préparent de la ferraille pour l’exportation.

²Les obligations des entreprises concernées sont précisées dans l’autorisation.

Est libérée du régime de l’autorisation et de la surveillance, la manipulation:

a.

de matières qui ont été rejetées dans l’environnement conformément aux art. 111 à 116;

b.

de matières qui ont été libérées ou rejetées dans l’environnement conformément à l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection³⁹;

c.

de matières provenant d’une activité soumise à autorisation et qui ont été libérées conformément à l’art. 106;

d.

de NORM qui ont été rejetées dans l’environnement conformément à l’art. 169.

¹Le titulaire de l’autorisation peut libérer la manipulation de matières du régime de l’autorisation et de la surveillance lorsqu’il prouve par une mesure (mesure de libération):

a.

que le débit de dose ambiante maximal à 10 cm de la surface, après déduction du rayonnement naturel, est inférieur à 0,1 µSv/h, et

b.

qu’une des conditions suivantes est remplie:

1.

l’activité spécifique est inférieure à la limite de libération,

2.

l’activité absolue est inférieure à l’activité d’un kg d’une matière dont l’activité spécifique correspond à la limite de libération.

²Lorsque des personnes peuvent être contaminées lors de la manipulation des matières libérées visées à l’al. 1, il faut de plus s’assurer par une mesure que la valeur directrice pour la contamination de surface, indiquée à l’annexe 3, colonne 12, est respectée.

³Pour effectuer une moyenne des valeurs mesurées conformément aux al. 1 et 2 en vue de s’assurer que la limite de libération n’est pas dépassée ou que les valeurs directrices pour la contamination de surface, indiquée à l’annexe 3, colonne 12, sont satisfaites, les grandeurs suivantes doivent être respectées:

a.

pour la mesure de l’activité: 100 kg;

b.

pour la mesure de la contamination de surface: 100 cm².

⁴Dans des situations qui le justifient, l’autorité de surveillance peut donner son accord à l’utilisation de valeurs plus élevées que celles fixées à l’al. 3.

⁵La manipulation de matières radioactives solides ou liquides peut être libérée sans une détermination de leur activité par une mesure lorsque:

a.

le débit de dose ambiante maximal à dix cm de la surface, après déduction du rayonnement naturel, est inférieur à 0,1 µSv/h;

b.

l’al. 2 est respecté, et que

c.

une des conditions suivantes est remplie:

1.

il est possible de prouver, par un bilan des matières engagées ou par l’exclusion d’une activation, que l’activité est inférieure à la limite de libération,

2.

l’autorité de surveillance a donné son accord aux modèles et calculs démontrant que la limite de libération n’est pas atteinte.

⁶L’autorité de surveillance peut déterminer les conditions selon lesquelles les résultats d’une mesure de libération doivent lui être notifiés avant la libération des matières.

Il est interdit de mélanger des matières radioactives à des matières qui ne le sont pas dans le but de soustraire leur manipulation au régime de l’autorisation et à la surveillance. Les art. 111 à 116 et 169 sont réservés.

Les déchets radioactifs sont des matières radioactives qui ne seront pas réutilisées et qui ne contiennent pas que des NORM.

¹On entend par réutilisation un usage concret planifié d’une matière radioactive dans le cadre d’une activité autorisée et qui interviendra dans les trois années qui suivent la dernière utilisation. L’autorité de surveillance peut accorder une prolongation du délai.

²L’autorité de surveillance peut exiger qu’une matière radioactive soit réutilisée.

Les titulaires d’autorisation doivent:

a.

contrôler leurs stocks de déchets radioactifs;

b.

tenir un registre des activités déterminantes pour leur traitement ultérieur ainsi que de leur composition;

c.

tenir un registre des déchets radioactifs rejetés dans l’environnement.

¹Sont notamment considérés comme rejet dans l’environnement la mise en décharge, l’élimination dans les déchets ménagers, le rejet dans l’air évacué et dans les eaux usées, l’incinération, la valorisation ou la remise à un centre de recyclage.

²Seuls les déchets radioactifs de faible activité peuvent être rejetés dans l’environnement.

³Les déchets radioactifs ne peuvent être rejetés dans l’environnement qu’avec une autorisation et sous le contrôle du titulaire de l’autorisation.

⁴Les déchets radioactifs peuvent être rejetés dans l’environnement par le titulaire de l’autorisation sans accord de l’autorité délivrant les autorisations et sans une autorisation spécifique selon l’art. 112, al. 2, lorsque:

a.

le débit de dose ambiante maximal à 10 cm de la surface est inférieur à 0,1 µSv/h après déduction du rayonnement naturel;

b.

les exigences fixées à l’art. 106, al. 2, sont remplies, et que

c.

l’activité totale rejetée par semaine et par autorisation ne dépasse pas l’activité de 10 kg d’une matière dont l’activité spécifique correspond à la limite de libération.

⁵Avant le rejet de déchets radioactifs, les étiquettes, les signes de danger et toute autre indication signalant la radioactivité doivent être retirés.

¹Les substances radioactives liquides ou en suspension dans l’air peuvent être rejetées via l’air évacué dans l’atmosphère ou via les eaux usées dans les eaux de surface.

²L’autorité délivrant les autorisations fixe pour chaque emplacement de rejet les taux maximums admissibles des rejets et le cas échéant leurs concentrations d’activité.

³Elle fixe les taux et les concentrations d’activité des rejets de sorte que la contrainte de dose visée à l’art. 13, al. 3, et les limites d’immission fixées à l’art. 24 ne soient pas dépassées.

⁴ Elle peut augmenter d’un facteur allant jusqu’à 3 la concentration d’activité des rejets précisée aux al. 2 et 3 à l’entrée dans la canalisation si l’on peut garantir qu’en tout temps une dilution équivalente a lieu jusqu’au rejet dans les eaux usées accessibles au public.

¹L’autorité délivrant les autorisations définit, conformément à l’art. 112, al. 2 à 4, la surveillance des émissions dans l’autorisation. Elle peut prévoir dans l’autorisation une obligation de notification.

²La surveillance des immissions est régie par l’art. 191.

³L’autorité de surveillance peut obliger le titulaire de l’autorisation à effectuer des mesures supplémentaires ou particulières dans le cadre de la surveillance des immissions et à lui en notifier les résultats.

⁴L’autorité de surveillance peut exiger que des expertises météorologiques et des mesures visant à caractériser l’état radiologique initial (mesures «point zéro») soient effectuées avant la mise en exploitation.

⁵Le titulaire de l’autorisation peut faire appel, avec l’accord de l’autorité de surveillance, à des services externes pour effectuer les mesures de surveillance.

¹Les déchets radioactifs peuvent, au cas par cas et avec l’accord de l’autorité délivrant les autorisations, être mis en décharge pour stockage définitif lorsque:

a.

en tenant compte des autres matières présentes dans la décharge, la limite de libération n’est dans l’ensemble pas dépassée, ou que

b.

suite à ce rejet, une dose efficace de 10 µSv par année civile ne peut être accumulée à aucun moment.

²L’OFSP surveille le respect des limites de la dose efficace dans le cadre du programme de prélèvement et de mesure visé à l’art. 193.

³L’activité spécifique des déchets radioactifs lors du rejet ne doit pas dépasser 100 fois la limite de libération et pour les déchets contenant du radium d’origine artificielle, 1000 fois cette limite.

⁴Le rejet de déchets radioactifs contenant du radium d’origine artificielle est subordonné aux conditions supplémentaires suivantes:

a.

les déchets ont été produits avant le 1^er octobre 1994;

b.

une élimination par les canaux habituels est impossible ou requiert des moyens disproportionnés;

c.

une mise en décharge constitue une solution nettement meilleure, pour l’être humain et pour l’environnement, qu’un maintien en l’état.

L’autorité délivrant les autorisations peut fixer des conditions pour la valorisation de déchets radioactifs, notamment de métaux, dont l’activité spécifique est au maximum égale à 10 fois la limite de libération, lorsqu’il peut être garanti que l’activité spécifique des matériaux qui résultent de la valorisation envisagée, est inférieure à la limite de libération.

¹Les déchets radioactifs combustibles peuvent être incinérés, avec l’accord de l’autorité délivrant les autorisations, dans des installations pour le traitement thermique des déchets conformément à l’ordonnance du 4 décembre 2015 sur les déchets (OLED)⁴⁰ lorsque:

a.

le respect de la limite de libération est démontré par une surveillance de la concentration de l’activité ou un calcul de la contamination possible des résidus de combustion;

b.

les déchets ne contiennent que les radionucléides H-3 ou C-14;

c.

que l’activité hebdomadaire admise à l’incinération ne dépasse pas l’équivalent de 1000 fois la limite d’autorisation.

²Dans des cas justifiés, l’autorité délivrant les autorisations peut autoriser l’incinération de déchets radioactifs combustibles contenant d’autres radionucléides que ceux prévus à l’al. 1, let. b.

¹Les déchets radioactifs contenant uniquement des radionucléides de période égale ou inférieure à 100 jours doivent chaque fois que cela est possible être maintenus dans les entreprises qui les ont produits jusqu’à ce que leur activité ait décru à un niveau qui permet de les libérer selon l’art. 106 ou de les rejeter dans le cadre des quantités autorisées conformément à l’art. 112, al. 2.

²Les déchets radioactifs dont l’activité, du fait de leur décroissance radioactive, atteindra au plus tard 30 ans après la fin de l’utilisation de la matière d’origine un niveau permettant leur libération conformément à l’art. 106 ou leur valorisation selon l’art. 115 doivent être entreposés jusqu’à cette date, si aucune solution alternative globalement plus avantageuse pour l’être humain et l’environnement n’est disponible. Ils doivent être séparés de ceux qui ne remplissent pas cette condition.

³Durant leur décroissance, les déchets visés aux al. 1 et 2 doivent être:

a.

emballés et entreposés de manière à empêcher le rejet incontrôlé de substances radioactives et à minimiser le risque d’incendie;

b.

marqués et assortis d’une documentation indiquant leur type, leur teneur en radioactivité et la date envisagée pour leur libération.

⁴Avant la libération, il faut s’assurer que les exigences fixées à l’art. 106, 112 ou 115 sont remplies.

⁵L’autorité délivrant les autorisations définit les exigences techniques applicables aux dépôts de décroissance et aux activités y afférentes.⁴¹

¹Les déchets radioactifs sous forme de gaz, de poussières ou d’aérosol qui ne peuvent pas être rejetés dans l’environnement doivent être retenus par des dispositifs techniques appropriés.

²Les déchets radioactifs liquides qui ne peuvent pas être rejetés dans l’environnement doivent être solidifiés en une forme chimiquement stable.

³L’autorité de surveillance peut admettre des exceptions aux al. 1 et 2 ou d’autres formes de traitement dans la mesure où une meilleure solution pour l’être humain et pour l’environnement est réalisable.

¹Les déchets radioactifs ne provenant pas de l’utilisation de l’énergie nucléaire doivent être livrés au centre fédéral de ramassage, après avoir été au besoin traités conformément à l’art. 118.

²Ne doivent pas être livrés au centre fédéral de ramassage l’IPS:

a.

les déchets radioactifs qui peuvent être rejetés dans l’environnement;

b.

les déchets radioactifs de courte période visés à l’art. 117.

³Le DFI règle les modalités techniques du traitement des déchets radioactifs à livrer jusqu’à leur prise en charge par le centre fédéral de ramassage.

¹Le centre fédéral de ramassage est exploité par l’Institut Paul Scherrer (IPS).

²Il prend en charge les déchets radioactifs devant lui être livrés et veille à ce qu’ils soient emmagasinés, traités et entreposés dans un dépôt intermédiaire.

Un groupe de coordination composé de représentants de l’OFSP, de l’IFSN et de l’IPS établit, à l’intention des autorités de surveillance et des autorités délivrant les autorisations, des recommandations pour garantir une réception sûre des déchets radioactifs devant être livrés.

Une défaillance est un événement au cours duquel une installation, un objet ou une activité s’écarte des conditions normales et qui:

a.

porte atteinte à la sécurité de l’installation ou de l’objet;

b.

peut donner lieu à un dépassement d’une limite d’immission ou d’émission, ou qui

c.

a ou aurait pu donner lieu à un dépassement d’une limite de dose.

¹Le titulaire de l’autorisation est tenu de prendre les mesures propres à empêcher toute défaillance.

²L’exploitation doit être conçue de façon à ce que les exigences suivantes soient remplies:

a.

pour les défaillances dont la fréquence est supérieure à 10^–1 par année, les contraintes de dose fixées dans l’autorisation doivent pouvoir être respectées;

b.

pour les défaillances dont la fréquence est située entre 10^–1 et 10^–2 par année, une défaillance isolée ne doit pas générer une dose supplémentaire excédant la contrainte de dose;

c.

pour les défaillances dont la fréquence est située entre 10^–2 et 10^–4 par année, une défaillance isolée ne doit pas générer une dose supérieure à 1 mSv pour les membres du public;

d.

pour les défaillances dont la fréquence est située entre 10^–4 et 10^–6 par année, une défaillance isolée ne doit pas générer une dose supérieure à 100 mSv pour les membres du public; l’autorité délivrant les autorisations peut fixer dans certains cas une dose moins élevée.

³L’exploitation doit être conçue de façon que seul un faible nombre des défaillances visées à l’al. 2, let. c ou d, puissent survenir.

⁴Pour les défaillances visées à l’al. 2, let. c et d, et pour les défaillances dont la fréquence est inférieure à 10^-6 par année mais dont les conséquences peuvent être graves, l’autorité de surveillance exige de l’entreprise qu’elle prenne les mesures préventives nécessaires.

⁵Elle fixe dans les cas d’espèce la méthode et les conditions pour l’analyse des défaillances et pour leur classement dans les catégories de fréquences fixées à l’al. 2, let. b à d. La dose efficace ou les doses équivalentes aux organes issues de l’irradiation de personnes en raison des défaillances sont à déterminer selon l’état de la science et de la technique au moyen des grandeurs d’appréciation et des coefficients de dose des annexes 3, 5 et 6.

⁶Dans les entreprises où des scénarios de défaillance au sens de l’al. 2, let. d, peuvent se produire, l’autorité de surveillance peut exiger:

a.

que l’on consigne les paramètres de l’installation qui sont nécessaires pour suivre le déroulement de l’accident, pour établir des diagnostics et des prévisions et pour en déduire les mesures à prendre pour protéger la population;

b.

que les paramètres de l’installation soient transmis en continu aux autorités de surveillance au moyen d’un réseau résistant aux défaillances.

¹L’autorité de surveillance peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il présente un rapport de sécurité.

²Le rapport de sécurité porte sur la description des éléments suivants:

a.

les systèmes et les dispositifs de sécurité;

b.

les mesures prises en vue d’assurer la sécurité;

c.

l’organisation de l’entreprise, qui est déterminante pour la sécurité et la protection contre les rayonnements;

d.

les défaillances, leurs conséquences pour l’entreprise et le voisinage, ainsi que leur fréquence approximative;

e.

dans le cas des entreprises visées à l’art. 136, le plan de protection de la population en cas d’urgence.

³L’autorité de surveillance peut exiger d’autres documents.

¹Les titulaires d’une autorisation sont tenus de prendre les dispositions nécessaires dans leur entreprise pour parer à toute défaillance et à ses conséquences.

²Ils doivent établir des directives sur les mesures à prendre d’urgence.

³Ils doivent veiller à ce que les moyens appropriés soient en tout temps à disposition pour maitriser une défaillance et ses conséquences; cette prescription s’applique également à la lutte contre le feu dans les locaux où sont manipulées des matières radioactives.

⁴Ils doivent veiller à ce que le personnel reçoive régulièrement des instructions sur le comportement à adopter, dispose d’une formation sur les mesures à prendre en cas d’urgence et connaisse l’endroit où sont déposés les moyens d’intervention et la façon de s’en servir.

⁵Ils doivent veiller, par des mesures appropriées, à ce que le personnel appelé à intervenir afin de maîtriser une défaillance et ses conséquences ne reçoive pas, dans chaque cas individuel, une dose efficace supérieure à 50 mSv ou, pour le sauvetage de vies humaines, supérieure à 250 mSv.

⁶Ils doivent renseigner les organes cantonaux compétents et les services d’intervention sur les matières radioactives présentes dans leur entreprise.

⁷L’autorité de surveillance peut exiger que les liaisons, le fonctionnement des moyens d’intervention et les compétences requises pour le personnel soient contrôlés lors d’exercices. Elle peut organiser elle-même des exercices.

¹Les titulaires d’autorisation doivent entreprendre tous les efforts possibles propre à maîtriser une défaillance et ses conséquences.

²Ils doivent en particulier et sans délai:

a.

empêcher la défaillance de s’étendre, en prenant notamment des mesures à la source;

b.

veiller à ce que les personnes ne participant pas à l’intervention ne pénètrent pas dans la zone de danger ou qu’elles la quittent sans tarder;

c.

prendre des mesures de protection pour le personnel d’intervention, telles qu’une surveillance de la dose et des instructions;

d.

recenser les intervenants, contrôler leurs contaminations et incorporations et procéder au besoin à la décontamination.

³Ils doivent le plus tôt possible:

a.

éliminer les contaminations résultant de la défaillance;

b.

prendre les mesures nécessaires à une analyse de la défaillance.

Les titulaires d’autorisation sont tenus de notifier à temps les défaillances comme suit:

a.

à l’autorité de surveillance, toute défaillance;

b.

en outre, à la Centrale nationale d’alarme (CENAL), les défaillances visées à l’art. 122, let. b;

c.

en outre à l’OFSP, les défaillances dans le domaine de surveillance de la CNA;

d.

à la CNA les défaillances ayant conduit à un dépassement d’une limite de dose pour les personnes de leur entreprise professionnellement exposées aux radiations.

¹L’autorité de surveillance évalue la défaillance. Dans le domaine de surveillance de la CNA, l’OFSP doit être informé des résultats de l’évaluation.

²L’autorité de surveillance transmet aux autorités concernées les informations concernant les défaillances qui sont nécessaires à l’exécution de leurs tâches.

³L’IFSN notifie à l’AIEA le classement de la défaillance à partir du niveau 2 sur l’échelle internationale des événements nucléaires (INES)⁴².

¹Après toute défaillance, les titulaires d’autorisation doivent effectuer sans délai une enquête.

²Le résultat de l’enquête doit être consigné dans un rapport qui comprend:

a.

la description de la défaillance, ses causes, les conséquences qu’elle a eues et pourrait encore avoir et les mesures prises;

b.

la description des mesures prévues ou déjà prises pour prévenir des défaillances similaires.

³Le titulaire de l’autorisation remet le rapport à l’autorité de surveillance au plus tard six semaines après la défaillance.

Si l’OFSP constate qu’une limite d’immission est dépassée, il en détermine la cause et prend les mesures nécessaires.

L’autorité de surveillance veille à ce que les personnes concernées, les cantons et la population soient informés à temps des défaillances.