Section 7 Produits radiopharmaceutiques

¹Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh²⁶ s’appliquent.

²L’accord de l’OFSP est nécessaire pour:

a.

les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;

b.

les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14 LPTh;

c.

les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.

³L’OFSP donne son accord en se fondant sur les informations contenues dans les documents joints à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et l’évaluation des données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.

⁴Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Les inscriptions sur l’emballage doivent au moins contenir les indications pertinentes pour la radioprotection, énumérées ci-après:

a.

la désignation de la préparation;

b.

le signe de danger selon l’annexe 8;

c.

les radionucléides et leurs activités au moment de la calibration;

d.

la date de la calibration et la date limite d’utilisation.

⁵Les prescriptions de la législation sur les médicaments touchant à l’étiquetage s’appliquent au surplus.

⁶Les impuretés radionucléiques de longue période qui sont déterminantes pour l’élimination doivent être indiquées sur les documents d’accompagnement.

¹Quiconque prépare des produits radiopharmaceutiques doit effectuer les contrôles de qualité décrits dans l’information professionnelle associée.

²L’OFSP peut prélever en tout temps des échantillons pour déterminer si les conditions visées à l’art. 46 sont encore remplies. À cet effet, il peut faire appel à des laboratoires spécialisés.

³Le DFI peut fixer des exigences concernant la préparation et l’administration des produits radiopharmaceutiques. À cet effet, il tient compte des directives nationales et internationales ainsi que des recommandations des organisations professionnelles, notamment de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM)²⁷ et de la Société suisse de radiopharmacie / chimie radiopharmaceutique (SSRCR)²⁸.

¹La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) est une commission consultative permanente au sens de l’art. 8a, al. 2, de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (OLOGA)²⁹.

²Elle conseille le Département fédéral de l’intérieur (DFI), l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’OFSP en matière de radiopharmacie. Il lui incombe notamment:

a.

d’établir des expertises concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques;

b.

d’établir des expertises concernant des problèmes liés à la sécurité en rapport avec des produits radiopharmaceutiques;

c.

de conseiller le DFI sur l’adaptation de l’annexe 1 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments³⁰.³¹

³Elle est composée d’experts scientifiques en médecine nucléaire, en pharmacie, en chimie et en radioprotection.