Titre 10 Certificats complémentaires de protection pour les médicaments

¹Le présent titre s’applique aux certificats complémentaires de protection pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments (certificats).

²Dans le présent titre, le terme « produits » désigne les principes actifs ou les compositions de principes actifs.

³Les autres dispositions de la présente ordonnance sont applicables à moins que le titre septième LBI ou le présent titre n’en disposent autrement.

¹La demande de délivrance du certificat doit contenir:

a.

la requête correspondante;

b.

une copie de la première autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit pour lequel le certificat doit être délivré;

c.

une copie de l’information sur le médicament telle qu’elle a été autorisée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

²La demande de prolongation de la durée de protection du certificat doit contenir:

a.

la requête correspondante;

b.

la preuve de la date à laquelle la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI), a été déposée pour la Suisse;

c.

l’attestation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques selon l’art. 140n, al. 1, let. a, LBI;

d.²⁹³

la preuve de la date à laquelle la demande selon l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI a été déposée ou une déclaration indiquant qu’aucune demande correspondante antérieure à la demande suisse n’a été déposée.

³La taxe de dépôt pour le certificat et la taxe pour la prolongation de la durée de protection du certificat doivent être payées dans le délai fixé par l’IPI.

¹ La requête en délivrance du certificat doit contenir les indications suivantes:

a.²⁹⁴

le nom ou la raison sociale du demandeur ainsi que son adresse et, le cas échéant, son domicile de notification en Suisse;

b.²⁹⁵

lorsque le demandeur a constitué un mandataire, son nom, son adresse, ainsi que, le cas échéant, son domicile de notification en Suisse;

c.

le numéro du brevet sur lequel se fonde la demande (brevet de base);

d.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

e.²⁹⁶

la date de l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b;

f.²⁹⁷

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d’autorisation.

g.²⁹⁸

…

²La requête en prolongation de la durée de protection du certificat doit contenir en outre les indications suivantes:

a.

la date de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI);

b.²⁹⁹

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente;

c.

si la demande de prolongation de la durée de protection du certificat n’est pas déposée en même temps que la demande de certificat: le numéro de la demande de certificat ou du certificat délivré et les indications visées à l’al. 1, let. a et b.³⁰⁰

¹Pour les demandes de délivrance du certificat, les indications suivantes sont publiées:

a.

le numéro de la demande;

b.

le nom ou la raison sociale du demandeur ainsi que son adresse;

c.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;

d.

la date de dépôt de la demande;

e.

le numéro du brevet de base;

f.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

g.

la date de l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b;

h.

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d’autorisation.

²Pour les demandes de prolongation de la durée de protection du certificat, les indications suivantes sont en outre publiées:

a.

la date de dépôt de la demande;

b.

la date de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI);

c.³⁰²

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente.

³La publication a lieu après la conclusion de l’examen selon l’art. 127e.

¹Lorsqu’il reçoit la demande, l’IPI examine si elle a été déposée dans le délai requis et si elle remplit les conditions fixées aux art. 127b et 127c.

²Si la demande ne remplit pas les conditions, l’IPI impartit au demandeur un délai de deux mois pour la compléter.³⁰⁴

³Si ce délai n’est pas observé, l’IPI déclare la demande irrecevable.

¹L’IPI examine si les conditions requises pour la délivrance du certificat selon les art. 140b et 140c, al. 2 et 3, LBI sont remplies.

²En cas de demande de prolongation de la durée de protection du certificat, l’IPI examine si les conditions selon l’art. 140n LBI sont remplies.

³Si les conditions visées à l’al. 1 ou 2 ne sont pas remplies, l’IPI rejette la demande.

¹L’IPI délivre le certificat en l’inscrivant au registre des brevets.

²Les indications suivantes sont publiées:

a.

le numéro du brevet de base pourvu d’une adjonction;

b.

le nom ou la raison sociale du titulaire du certificat ainsi que son adresse;

c.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;

d.

la date de dépôt de la demande de certificat;

e.

le numéro du brevet de base;

f.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

g.

la date de l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b;

h.

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d’autorisation;

i.

la date d’expiration de la durée de protection du certificat.

³LIPI prolonge la durée de protection du certificat en l’inscrivant au registre des brevets.

⁴Les indications suivantes sont publiées en plus des indications selon l’al. 2:

a.

la date de dépôt de la demande de prolongation de la durée de protection;

b.

la date d’expiration de la prolongation de la durée de la protection du certificat;

c.

la date de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI);

d.³⁰⁷

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente.

Si la demande de délivrance du certificat ou la demande de prolongation de sa durée de protection est rejetée, si la prolongation est révoquée ou si le certificat s’éteint prématurément, est déclaré nul ou est suspendu, l’IPI publie, outre les indications visées à l’art. 127g, la date du rejet, de la révocation, de l’extinction prématurée, de la nullité ou de la suspension.

¹Le dossier concernant le certificat est annexé au dossier du brevet de base.

²Il peut être consulté librement.³⁰⁹

³Le certificat reçoit le numéro du brevet de base pourvu d’une adjonction.

¹Les inscriptions concernant le certificat figurent sur la feuille du registre se rapportant au brevet de base.

²Les indications suivantes doivent y figurer:

a.

le numéro du brevet de base pourvu d’une adjonction;

b.

le nom ou la raison sociale du titulaire du certificat ainsi que son adresse;

c.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;

d.

la date de dépôt de la demande;

e.

le numéro du brevet de base;

f.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

g.³¹⁰

la date de l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b;

h.³¹¹

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché en Suisse d’un médicament ainsi que son numéro d’autorisation;

i.³¹²

la date de délivrance du certificat ou de prolongation de sa durée de protection;

k.

la date d’expiration de la durée de protection du certificat;

l.

les droits concédés, de même que les restrictions au droit de disposer ordonnées par des tribunaux ou des autorités chargées de l’exécution forcée;

m.

les modifications relatives à l’existence du certificat ou au droit au certificat;

n.

les changements de domicile ou de siège social du titulaire du certificat;

o.³¹³

les changements concernant le mandataire, y compris son domicile ou siège;

p.³¹⁴

la date de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI);

q.³¹⁵

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente;

r.³¹⁶

la date de la révocation.

³L’IPI peut inscrire provisoirement ou définitivement d’autres indications qu’il juge utiles.³¹⁷

⁴Les inscriptions concernant des droits concédés sur le brevet de base, de même que les restrictions au droit de disposer du brevet ordonnées par des tribunaux ou des autorités chargées de l’exécution forcée, sont présumées valables pour le certificat dans la même mesure que pour le brevet de base.

¹Lorsque l’annuité à payer ne porte pas sur une année entière, son montant équivaut, pour chaque mois entier ou commencé de la durée du certificat, à un douzième de l’annuité qui serait due pour l’année en question, arrondi au franc supérieur.

²Les annuités échoient le dernier jour du mois au cours duquel:

a.

la durée du certificat commence à courir;

b.

le certificat est délivré, si celui-ci est délivré après l’expiration de la durée maximale de protection du brevet.

³Lorsque la demande de prolongation de la durée de protection est déposée jusqu’à deux mois avant que la durée du certificat commence à courir, les annuités pour la prolongation de la durée de protection échoient en même temps que les autres annuités.³¹⁹

⁴Lorsque la demande de prolongation de la durée de protection est déposée moins de deux mois avant que la durée du certificat commence à courir, les annuités pour la prolongation de la durée de protection échoient deux mois après le dépôt de la demande.³²⁰

⁵Les annuités sont payables au plus tard le dernier jour des six mois qui suivent leur échéance respective; une surtaxe est perçue si le paiement intervient après le dernier jour du troisième mois suivant l’échéance.³²¹

¹En cas de nullité du certificat, les annuités sont remboursées pour la durée qui s’est écoulée entre le moment de l’entrée en force de chose jugée de la constatation de la nullité et la date à laquelle le certificat aurait expiré.

²En cas de renonciation au certificat, les annuités sont restituées au prorata de la durée du certificat pour laquelle le titulaire a renoncé au certificat.

³Lorsque l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b, est révoquée, les annuités sont restituées au prorata de la durée du certificat pour laquelle l’autorisation est révoquée.

⁴Lorsque l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b, est suspendue, les annuités sont restituées pour la durée pendant laquelle l’autorisation est suspendue.

⁵Dans tous ces cas, seules sont remboursées les annuités entières.

⁶Les annuités sont restituées uniquement sur demande; celle-ci doit être présentée dans les deux mois à compter de:

a.

la constatation de la nullité du certificat;

b.

la renonciation au certificat;

c.

la révocation de l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b;

d.

la fin de la suspension de l’autorisation selon l’art. 127b, al. 1, let. b.

¹La demande de révocation de la prolongation de la durée de protection du certificat selon l’art. 140r, al. 2, LBI doit être présentée par écrit en deux exemplaires et doit contenir les indications suivantes:

a.

le nom et le prénom ou la raison sociale du demandeur ainsi que son adresse et, le cas échéant, son domicile de notification en Suisse;

b.

le numéro du certificat ainsi que la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament ainsi que son numéro d’autorisation;

c.

l’exposé des motifs de la demande indiquant tous les faits et moyens de preuve invoqués.

²Les documents invoqués comme moyens de preuve par le demandeur sont joints à la demande.

³La taxe de révocation doit être payée en même temps que le dépôt de la demande.

⁴Lorsque plusieurs demandes de révocation sont pendantes contre la même prolongation, l’IPI peut les réunir dans une seule procédure.

¹L’IPI examine si les conditions fixées à l’art. 127n, al. 1 à 3, sont remplies.

²Si la demande de révocation ne remplit pas les conditions, l’IPI impartit au demandeur un délai de deux mois pour la régulariser.

³Si le délai selon l’al. 2 pour remédier à un défaut selon l’art. 127n, al. 1 ou 3, n’est pas respecté, l’IPI déclare la demande irrecevable.

⁴L’IPI ne prend pas en considération les documents invoqués comme moyens de preuve qui n’ont pas été produits dans les délais malgré une invitation à le faire.

¹La procédure de révocation se déroule dans la langue de la procédure de délivrance du certificat.

²La demande de révocation peut également être présentée dans une autre langue officielle (art. 4, al. 1).

³Lorsqu’un document invoqué comme moyen de preuve n’est rédigé ni dans une langue officielle ni en anglais, l’IPI peut exiger, en fixant un délai raisonnable, qu’une traduction dans la langue adoptée pour la procédure soit produite. Si la traduction n’est pas produite dans les délais, il n’est pas tenu de prendre ce moyen de preuve en considération.

¹Si les conditions fixées à l’art. 127n, al. 1 et 3, sont remplies, l’IPI adresse la demande de révocation au titulaire du certificat; il l’invite à y répondre et, le cas échéant, à produire d’autres pièces. Il lui impartit un délai raisonnable à cet effet.

²L’IPI transmet au demandeur la prise de position du titulaire du certificat. Lorsque plusieurs demandes de révocation ont été déposées, il porte aussi à sa connaissance les autres demandes.

³Si l’IPI le juge opportun, il peut inviter les parties à un nouvel échange d’écritures.

Lorsque les pièces sont en état d’être jugées, l’IPI décide que la prolongation de la durée du certificat:

a.

est révoquée, et que la demande de révocation est admise, ou

b.

peut être maintenue, et que la demande de révocation est rejetée.

¹L’IPI inscrit au registre des brevets et publie la révocation de la prolongation de la durée de protection du certificat.

²Il publie la date de la demande de révocation et le maintien de la prolongation de la durée de protection du certificat.

¹Si la demande de révocation est admise, la taxe de révocation selon l’art. 127n, al. 3, est en général restituée au demandeur.

²L’IPI peut renoncer à restituer la taxe de révocation si des circonstances particulières le justifient, notamment lorsque le demandeur a retardé délibérément la procédure.