Titre 11 Certificats complémentaires de protection pédiatriques pour les médicaments

¹Le présent titre s’applique aux certificats complémentaires de protection pédiatriques pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments (certificats pédiatriques).

²Dans le présent titre, le terme «produits» désigne les principes actifs ou les compositions de principes actifs.

³Les autres dispositions de la présente ordonnance sont applicables à moins que le titre septième LBI ou le présent titre n’en disposent autrement.

¹La demande de certificat pédiatrique doit contenir:

a.

la requête correspondante;

b.

une copie de l’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit pour lequel le certificat doit être délivré, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier selon l’art. 140t, al. 1, let. a, LBI;

c.

la preuve de la date à laquelle la demande d’autorisation selon la let. b a été déposée;

d.

l’attestation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques selon l’art. 140t, al. 1, let. a, LBI;

e.³²⁵

la preuve de la date à laquelle une demande selon l’art. 140t, al. 1, let. b, LBI a été déposée ou une déclaration indiquant qu’aucune demande correspondante antérieure à la demande suisse n’a été déposée;

f.

le cas échéant, l’accord du destinataire selon l’art. 140u, al. 3, LBI.

²La taxe pour le certificat pédiatrique doit être payée dans le délai fixé par l’IPI.

La requête en délivrance du certificat pédiatrique doit contenir les indications suivantes:

a.

le nom ou la raison sociale du demandeur ainsi que son adresse et, le cas échéant, son domicile de notification en Suisse;

b.

lorsque le demandeur a constitué un mandataire, son nom et son adresse, ainsi que, le cas échéant, son domicile de notification en Suisse;

c.

le numéro du brevet de base sur lequel se fonde la demande;

d.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

e.

la date de l’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b;

f.

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d’autorisation;

g.³²⁶

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140t, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente;

h.

la date de la demande d’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b.

¹Pour les demandes de délivrance du certificat pédiatrique, les indications suivantes sont publiées:

a.

le numéro de la demande;

b.

le nom ou la raison sociale du demandeur ainsi que son adresse;

c.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;

d.

la date de dépôt de la demande;

e.

le numéro du brevet de base;

f.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

g.

la date de l’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b;

h.

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d’autorisation;

i.³²⁷

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140t, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente;

j.

la date de la demande d’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b.

²La publication a lieu après la conclusion de l’examen selon l’art. 127y.

¹Lorsqu’il reçoit la demande, l’IPI examine si elle a été déposée dans le délai requis et si elle remplit les conditions fixées aux art. 127v et 127w.

²Si la demande ne remplit pas les conditions requises, l’IPI impartit au demandeur un délai de deux mois pour la régulariser.

³Si ce délai n’est pas observé, l’IPI déclare la demande irrecevable.

¹L’IPI examine si les conditions de délivrance du certificat pédiatrique visées aux art. 140t et 140u, al. 2 et 3, LBI sont remplies.

²Si les conditions requises ne sont pas remplies, l’IPI rejette la demande.

¹L’IPI délivre le certificat pédiatrique en l’inscrivant au registre des brevets.

²Les indications suivantes sont publiées:

a.

le numéro du brevet de base pourvu d’une adjonction;

b.

le nom ou la raison sociale du titulaire du certificat pédiatrique ainsi que son adresse;

c.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;

d.

la date de dépôt de la demande de certificat pédiatrique;

e.

le numéro du brevet de base;

f.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

g.

la date de l’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b;

h.

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d’autorisation;

i.³²⁸

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140t, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente;

j.

la date de la demande d’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b;

k.

la date d’expiration de la durée de protection du certificat pédiatrique.

Si la demande de délivrance du certificat pédiatrique est rejetée ou si le certificat s’éteint prématurément, est déclaré nul ou est suspendu, l’IPI publie, outre les indications visées à l’art. 127z^bis, al. 2, la date du rejet, de l’extinction prématurée, de la nullité ou de la suspension.

¹Le dossier du certificat pédiatrique est joint au dossier du brevet de base.

²Il peut être consulté librement.

³Le certificat pédiatrique reçoit le numéro du brevet de base pourvu d’une adjonction.

¹Les inscriptions concernant le certificat pédiatrique figurent sur la feuille du registre se rapportant au brevet de base.

²Les indications suivantes doivent y figurer:

a.

le numéro du brevet de base pourvu d’une adjonction;

b.

le nom ou la raison sociale du titulaire du certificat pédiatrique ainsi que son adresse;

c.

le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;

d.

la date de dépôt de la demande;

e.

le numéro du brevet de base;

f.

le titre de l’invention protégée par le brevet de base;

g.

la date de l’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b;

h.

la désignation du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament ainsi que son numéro d’autorisation;

i.

la date de délivrance du certificat pédiatrique;

j.

la date d’expiration de la durée de protection du certificat pédiatrique;

k.

les droits concédés, de même que les restrictions au droit de disposer ordonnées par des tribunaux ou des autorités chargées de l’exécution forcée;

l.

les modifications relatives à l’existence du certificat pédiatrique ou au droit au certificat pédiatrique;

m.

les changements de domicile ou de siège social du titulaire du certificat pédiatrique;

n.

les changements concernant le mandataire, y compris son domicile ou siège;

o.³²⁹

la date de l’éventuelle demande selon l’art. 140t, al. 1, let. b, LBI et l’autorité compétente;

p.

la date de la demande d’autorisation selon l’art. 127v, al. 1, let. b.

³L’IPI peut inscrire provisoirement ou définitivement d’autres indications qu’il juge utiles.

⁴Les inscriptions concernant des droits concédés sur le brevet de base, de même que les restrictions au droit de disposer du brevet ordonnées par des tribunaux ou des autorités chargées de l’exécution forcée, sont présumées valables pour le certificat pédiatrique dans la même mesure que pour le brevet de base.