Art. 127v Contenu de la demande et taxe
1La demande de certificat pédiatrique doit contenir:
- a.
- la requête correspondante;
- b.
- une copie de l’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit pour lequel le certificat doit être délivré, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier selon l’art. 140t, al. 1, let. a, LBI;
- c.
- la preuve de la date à laquelle la demande d’autorisation selon la let. b a été déposée;
- d.
- l’attestation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques selon l’art. 140t, al. 1, let. a, LBI;
- e.325
- la preuve de la date à laquelle une demande selon l’art. 140t, al. 1, let. b, LBI a été déposée ou une déclaration indiquant qu’aucune demande correspondante antérieure à la demande suisse n’a été déposée;
- f.
- le cas échéant, l’accord du destinataire selon l’art. 140u, al. 3, LBI.
2La taxe pour le certificat pédiatrique doit être payée dans le délai fixé par l’IPI.
Historique et notes (1)
- Voir aussi les disp. trans. de la mod. du 21 sept. 2018 à la fin du texte.