A. Conditions

¹L’IPI prolonge de six mois la durée de la protection des certificats délivrés (art. 140e) si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh²⁸⁹) d’un médicament contenant un produit:

a.

contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et

b.

a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

²La durée de la protection d’un certificat ne peut être prolongée qu’une seule fois.